- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265806
옥시토신 치료가 사회적 접촉에 미치는 영향
옥시토신이 사회적 접촉에 미치는 영향: fNIRS 기반 연구
연구 개요
상세 설명
3개의 아암(비강내 옥시토신 투여 대 경구 옥시토신 투여 대 위약 투여, 각각 60명의 피험자)을 갖는 무작위 이중 맹검 위약 대조 혼합 실험 설계가 현재 연구에서 사용될 것이다. 치료 35분 후 피험자는 종아리에 두 가지 유형의 기분 좋은 터치(사회적 마사지 대 애무와 같은 쓰다듬기)를 적용합니다. 적용된 각 터치 자극 세션 후, 피험자는 인지된 쾌적함, 각성, 강도 및 지불을 포함하여 터치에 대한 주관적인 경험을 평가하도록 요청받을 것입니다. 터치 처리의 신경 기반은 피부 전도 반응 및 심전도 기록과 함께 동시에 획득한 fNIRS를 통해 측정됩니다. 일차 결과 측정(터치 처리의 행동 및 신경 측정)과의 연관성을 탐색하기 위해 혈장 옥시토신 수치를 측정하기 위해 각 실행 세션 이후뿐만 아니라 치료 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 사회적 접촉 처리에 대한 옥시토신 효과를 조사하기 위해 개체 간 요인으로 처리하고 개체 내 요인으로 조건을 사용하는 혼합 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용합니다.
그룹 전체에 걸쳐 잠재적인 교란 효과를 제어하기 위해 실험 전에 모든 참가자는 성격, 특성, 대인 관계 접촉에 대한 태도 및 보상에 대한 민감도에 대한 검증된 설문지의 중국어 버전을 완료하도록 요청받습니다: Autism Spectrum Quotient(ASQ), Beck Depression Inventory II(BDI), 상태 특성 불안 지수(STAI), 뺨과 가슴 수줍음 척도(CBSS), 성인 애착 척도(AAS), 아동기 외상 설문지(CTQ), 사회적 접촉 설문지(STQ), 처벌에 대한 민감도 보상 설문지(SPSRQ), 감각 과민 반응(SensOR) 척도 및 대인 반응 지수(C-IRI)에 대한 민감도. 그리고 설문지 점수(특히 ASQ 및 STQ 점수)와 주요 결과 측정 간의 연관성을 조사하여 자폐 특성의 조절 효과를 조사합니다. 또한 실험 전반에 걸쳐 치료가 기분에 미치는 잠재적 교란 효과를 통제하기 위해 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)가 치료 직전과 치료 30분 후에 시행됩니다. 참가자는 또한 각 유형의 터치 조건 후에 PANAS를 완료하여 쓰다듬는 터치와 마사지가 기분에 미치는 조절 효과를 추가로 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과거 또는 현재의 정신과적 또는 신경학적 장애가 없고 현재 정신치료 약물이 없는 건강한 피험자.
제외 기준:
- 뇌 손상, 정신/신체 질환, 알코올/약물 남용 또는 기타 주요 건강 문제의 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
참가자는 무작위로 옥시토신 비강 스프레이(24 IU) 투여에 배정됩니다.
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각 피험자는 옥시토신 비강내 스프레이(24 IU) 투여에 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 구강 옥시토신
참가자는 무작위로 옥시토신 설측 스프레이(24 IU) 투여에 배정됩니다.
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각 피험자는 옥시토신 설측 스프레이(24 IU)를 투여하도록 지정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 투여에 무작위로 배정됩니다.
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위약(펩티드를 제외한 동일한 성분 - 즉, 글리세린 및 염화나트륨)의 동일한 양의 비강 투여가 각 피험자에게 지정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 지수: fNIRS 기반 터치 처리 측정
기간: 치료 투여 후 35-90분
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각 실험 조건에 따라 옥시토신과 위약 투여 후 사회적 접촉의 신경 처리에 대한 fNIRS 기반 지표.
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치료 투여 후 35-90분
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행동 지수: 적용된 소셜 터치에 대한 유쾌함, 각성, 강도 및 지불의 등급
기간: 치료 투여 후 50-90분
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옥시토신 및 플라시보 투여 후 애무와 같은 접촉 및 마사지에 대해 인지된 쾌적함, 각성, 강도 및 지불 의향에 대한 평가.
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치료 투여 후 50-90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 옥시토신 농도
기간: 치료 전 기초 농도 및 치료 투여 후 30-90분 동안 변화된 수준
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투여 전과 투여 후 30분, 그리고 각각의 접촉 조건 후 다양한 처리 그룹에 대한 기본 및 변경된 혈중 옥시토신 농도.
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치료 전 기초 농도 및 치료 투여 후 30-90분 동안 변화된 수준
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전기생리학적 지수: 피부 전도 반응(SCR)
기간: 치료 투여 후 35-90분
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위약과 비교하여 각 실험 조건에 대한 옥시토신 효과를 추가로 조사하기 위한 터치 처리 중 SCR 진폭.
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치료 투여 후 35-90분
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전기생리학적 지수: 심박 변이도(HRV)
기간: 치료 투여 후 35-90분
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위약과 비교하여 각 실험 조건에 대한 옥시토신 효과를 추가로 조사하기 위해 터치 처리 중 심전도에서 계산된 연속 심장 박동의 변동성을 반영하는 HRV.
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치료 투여 후 35-90분
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자폐 특성의 설문지 점수
기간: 실험 전
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자폐 특성의 조절 효과를 조사하기 위해 ASQ(Autism Spectrum Quotient) 점수(0~50, 점수가 높을수록 자폐 특성이 높다는 의미)를 사용합니다.
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실험 전
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신경 및 행동 지수의 성별 차이
기간: 치료 투여 후 35-90분
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다른 치료 그룹에 대한 터치 처리 중 신경 및 행동 반응의 성별 차이.
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치료 투여 후 35-90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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