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Os efeitos do tratamento com ocitocina no toque social

10 de maio de 2023 atualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Os efeitos da ocitocina no toque social: um estudo baseado em fNIRS

O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos modulatórios da administração de oxitocina (24UI) no processamento afetivo do toque manipulado de forma diferente em carícia suave versus massagem social com pressão moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um design experimental misto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com três braços (administração intranasal de ocitocina versus administração oral de ocitocina versus administração de placebo, cada um com 60 indivíduos) será empregado no presente estudo. 35 minutos após o tratamento, os sujeitos receberão dois tipos diferentes de toque agradável (massagem social versus carícias) em suas panturrilhas. Após cada sessão de estimulação de toque aplicada, os sujeitos serão solicitados a avaliar sua experiência subjetiva do toque, incluindo o prazer percebido, excitação, intensidade e pagamento. A base neural do processamento do toque será medida via fNIRS adquirido simultaneamente juntamente com as respostas de condutância da pele e a gravação do eletrocardiograma. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois do tratamento, bem como após cada sessão de execução para medir os níveis de oxitocina no plasma para explorar as associações com a medida de resultado primário (as medidas comportamentais e neurais do processamento do toque). A análise de variância de medida mista (ANOVA) com tratamento como fator entre sujeitos e condição como fator dentro do sujeito será usada para investigar os efeitos da oxitocina no processamento do toque social.

Para controlar os possíveis efeitos de confusão entre os grupos, antes do experimento, todos os participantes serão solicitados a preencher uma série de versões chinesas de questionários validados sobre personalidade, traços, atitude em relação ao toque interpessoal e sensibilidade à recompensa: Quociente do Espectro do Autismo (ASQ), Inventário de Depressão de Beck II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Social Touch Questionnaire (STQ), Sensitivity to Punishment e Questionário de Sensibilidade à Recompensa (SPSRQ), Escalas de Superresponsividade Sensorial (SensOR) e Índice de Reatividade Interpessoal (C-IRI). E as associações entre as pontuações do questionário (especialmente as pontuações do ASQ e do STQ) com a medida do resultado primário serão exploradas para investigar os efeitos modulatórios dos traços autistas. Além disso, para controlar possíveis efeitos de confusão do tratamento no humor durante o experimento, o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será administrado imediatamente antes e 30 minutos após o tratamento. Os participantes também completarão o PANAS após cada tipo de condição de toque para medir ainda mais os efeitos modulatórios do toque e da massagem no humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem quaisquer transtornos psiquiátricos ou neurológicos passados ​​ou presentes e sem qualquer medicação psicoterapêutica atual.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de lesão cerebral, doença psiquiátrica/física, abuso de álcool/substâncias ou outro problema de saúde importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina intranasal
Os participantes serão aleatoriamente designados para a administração de spray intranasal de ocitocina (24 UI).
Cada sujeito será designado para administração de spray intranasal de ocitocina (24 UI).
Outros nomes:
  • Spray intranasal de ocitocina
Experimental: Ocitocina oral
Os participantes serão aleatoriamente designados para a administração de spray lingual de ocitocina (24 UI).
Cada sujeito será designado para administração de spray lingual de ocitocina (24 UI).
Outros nomes:
  • Spray lingual de ocitocina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão aleatoriamente designados para a administração de placebo.
Uma quantidade idêntica de administração intranasal de placebo (ingredientes idênticos, exceto o peptídeo - ou seja, glicerina e cloreto de sódio) será atribuída a cada indivíduo.
Outros nomes:
  • CLP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice neural: medidas baseadas em fNIRS de processamento de toque
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
Índices baseados em fNIRS de processamento neural de toque social após a administração de oxitocina e placebo em resposta a cada condição experimental.
35-90 minutos após a administração do tratamento
Índice comportamental: avaliações da agradabilidade, excitação, intensidade e pagamento pelo toque social aplicado
Prazo: 50-90 minutos após a administração do tratamento
Classificações de prazer percebido, excitação, intensidade e vontade de pagar pelo toque e massagem aplicados como carícia após a administração de ocitocina e placebo.
50-90 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ocitocina
Prazo: Concentração basal antes do tratamento e nível alterado durante 30-90 minutos após a administração do tratamento
Concentrações basais e alteradas de ocitocina no sangue para diferentes grupos de tratamento antes e 30 minutos após a administração, bem como após cada condição de toque.
Concentração basal antes do tratamento e nível alterado durante 30-90 minutos após a administração do tratamento
Índice eletrofisiológico: respostas de condutância da pele (SCR)
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
Amplitudes SCR durante o processamento de toque para investigar melhor os efeitos da oxitocina em cada condição experimental em comparação com o placebo.
35-90 minutos após a administração do tratamento
Índice eletrofisiológico: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
HRV refletindo a variabilidade em batimentos cardíacos consecutivos calculados a partir de eletrocardiografia durante o processamento de toque para investigar melhor os efeitos da ocitocina em cada condição experimental em comparação com o placebo.
35-90 minutos após a administração do tratamento
Pontuações do questionário de traços autistas
Prazo: Antes do experimento
As pontuações do Quociente do Espectro do Autismo (ASQ) (0 a 50, pontuações mais altas significam traços autísticos mais altos) para investigar os efeitos modulatórios dos traços autistas.
Antes do experimento
Diferença de gênero no índice neural e comportamental
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
Diferença de gênero na resposta neural e comportamental durante o processamento do toque para diferentes grupos de tratamento.
35-90 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UESTC-neuSCAN-79

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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