- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265806
Os efeitos do tratamento com ocitocina no toque social
Os efeitos da ocitocina no toque social: um estudo baseado em fNIRS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design experimental misto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com três braços (administração intranasal de ocitocina versus administração oral de ocitocina versus administração de placebo, cada um com 60 indivíduos) será empregado no presente estudo. 35 minutos após o tratamento, os sujeitos receberão dois tipos diferentes de toque agradável (massagem social versus carícias) em suas panturrilhas. Após cada sessão de estimulação de toque aplicada, os sujeitos serão solicitados a avaliar sua experiência subjetiva do toque, incluindo o prazer percebido, excitação, intensidade e pagamento. A base neural do processamento do toque será medida via fNIRS adquirido simultaneamente juntamente com as respostas de condutância da pele e a gravação do eletrocardiograma. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois do tratamento, bem como após cada sessão de execução para medir os níveis de oxitocina no plasma para explorar as associações com a medida de resultado primário (as medidas comportamentais e neurais do processamento do toque). A análise de variância de medida mista (ANOVA) com tratamento como fator entre sujeitos e condição como fator dentro do sujeito será usada para investigar os efeitos da oxitocina no processamento do toque social.
Para controlar os possíveis efeitos de confusão entre os grupos, antes do experimento, todos os participantes serão solicitados a preencher uma série de versões chinesas de questionários validados sobre personalidade, traços, atitude em relação ao toque interpessoal e sensibilidade à recompensa: Quociente do Espectro do Autismo (ASQ), Inventário de Depressão de Beck II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Social Touch Questionnaire (STQ), Sensitivity to Punishment e Questionário de Sensibilidade à Recompensa (SPSRQ), Escalas de Superresponsividade Sensorial (SensOR) e Índice de Reatividade Interpessoal (C-IRI). E as associações entre as pontuações do questionário (especialmente as pontuações do ASQ e do STQ) com a medida do resultado primário serão exploradas para investigar os efeitos modulatórios dos traços autistas. Além disso, para controlar possíveis efeitos de confusão do tratamento no humor durante o experimento, o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) será administrado imediatamente antes e 30 minutos após o tratamento. Os participantes também completarão o PANAS após cada tipo de condição de toque para medir ainda mais os efeitos modulatórios do toque e da massagem no humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem quaisquer transtornos psiquiátricos ou neurológicos passados ou presentes e sem qualquer medicação psicoterapêutica atual.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de lesão cerebral, doença psiquiátrica/física, abuso de álcool/substâncias ou outro problema de saúde importante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina intranasal
Os participantes serão aleatoriamente designados para a administração de spray intranasal de ocitocina (24 UI).
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Cada sujeito será designado para administração de spray intranasal de ocitocina (24 UI).
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina oral
Os participantes serão aleatoriamente designados para a administração de spray lingual de ocitocina (24 UI).
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Cada sujeito será designado para administração de spray lingual de ocitocina (24 UI).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão aleatoriamente designados para a administração de placebo.
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Uma quantidade idêntica de administração intranasal de placebo (ingredientes idênticos, exceto o peptídeo - ou seja, glicerina e cloreto de sódio) será atribuída a cada indivíduo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice neural: medidas baseadas em fNIRS de processamento de toque
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
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Índices baseados em fNIRS de processamento neural de toque social após a administração de oxitocina e placebo em resposta a cada condição experimental.
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35-90 minutos após a administração do tratamento
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Índice comportamental: avaliações da agradabilidade, excitação, intensidade e pagamento pelo toque social aplicado
Prazo: 50-90 minutos após a administração do tratamento
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Classificações de prazer percebido, excitação, intensidade e vontade de pagar pelo toque e massagem aplicados como carícia após a administração de ocitocina e placebo.
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50-90 minutos após a administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de ocitocina
Prazo: Concentração basal antes do tratamento e nível alterado durante 30-90 minutos após a administração do tratamento
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Concentrações basais e alteradas de ocitocina no sangue para diferentes grupos de tratamento antes e 30 minutos após a administração, bem como após cada condição de toque.
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Concentração basal antes do tratamento e nível alterado durante 30-90 minutos após a administração do tratamento
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Índice eletrofisiológico: respostas de condutância da pele (SCR)
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
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Amplitudes SCR durante o processamento de toque para investigar melhor os efeitos da oxitocina em cada condição experimental em comparação com o placebo.
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35-90 minutos após a administração do tratamento
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Índice eletrofisiológico: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
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HRV refletindo a variabilidade em batimentos cardíacos consecutivos calculados a partir de eletrocardiografia durante o processamento de toque para investigar melhor os efeitos da ocitocina em cada condição experimental em comparação com o placebo.
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35-90 minutos após a administração do tratamento
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Pontuações do questionário de traços autistas
Prazo: Antes do experimento
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As pontuações do Quociente do Espectro do Autismo (ASQ) (0 a 50, pontuações mais altas significam traços autísticos mais altos) para investigar os efeitos modulatórios dos traços autistas.
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Antes do experimento
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Diferença de gênero no índice neural e comportamental
Prazo: 35-90 minutos após a administração do tratamento
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Diferença de gênero na resposta neural e comportamental durante o processamento do toque para diferentes grupos de tratamento.
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35-90 minutos após a administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-neuSCAN-79
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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