- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265806
Die Auswirkungen der Oxytocin-Behandlung auf die soziale Berührung
Die Auswirkungen von Oxytocin auf Social Touch: eine fNIRS-basierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, gemischtes experimentelles Design mit drei Armen (intranasale Oxytocin-Verabreichung vs. orale Oxytocin-Verabreichung vs. Placebo-Verabreichung, jeweils mit 60 Probanden) verwendet. 35 Minuten nach der Behandlung werden den Probanden zwei verschiedene Arten von angenehmer Berührung (soziale Massage vs. liebkosendes Streicheln) auf ihre Wade aufgetragen. Nach jeder angewandten Berührungsstimulationssitzung werden die Probanden gebeten, ihre subjektive Erfahrung der Berührung zu bewerten, einschließlich der wahrgenommenen Angenehmheit, Erregung, Intensität und Bezahlung. Die neuronale Basis der Berührungsverarbeitung wird über simultan erfasstes fNIRS zusammen mit Hautleitfähigkeitsantworten und der Elektrokardiogrammaufzeichnung gemessen. Vor und nach der Behandlung sowie nach jeder Laufsitzung werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Oxytocin-Spiegel zu messen und die Zusammenhänge mit dem primären Ergebnismaß (den verhaltensbezogenen und neuralen Maßen der Berührungsverarbeitung) zu untersuchen. Mixed-Measure-Varianzanalyse (ANOVA) mit Behandlung als Zwischensubjektfaktor und Bedingung als Innersubjektfaktor wird verwendet, um die Wirkungen von Oxytocin auf die Verarbeitung sozialer Berührungen zu untersuchen.
Um mögliche verwirrende Effekte zwischen den Gruppen zu kontrollieren, werden alle Teilnehmer vor dem Experiment gebeten, eine Reihe von chinesischen Versionen validierter Fragebögen zu Persönlichkeit, Eigenschaften, Einstellung zu zwischenmenschlicher Berührung und Belohnungsempfindlichkeit auszufüllen: Autismus-Spektrum-Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Social Touch Questionnaire (STQ), Sensitivity to Punishment und Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Sensory Over-Responsivity (SensOR) Scales und der Interpersonal Reactivity Index (C-IRI). Und Assoziationen zwischen den Fragebogenwerten (insbesondere den ASQ- und STQ-Werten) und dem primären Ergebnismaß werden untersucht, um modulierende Effekte autistischer Merkmale zu untersuchen. Um potenzielle verwirrende Wirkungen der Behandlung auf die Stimmung während des gesamten Experiments zu kontrollieren, wird der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Behandlung verabreicht. Die Teilnehmer werden auch den PANAS nach jeder Art von Berührungszustand absolvieren, um die modulierenden Wirkungen von streichelnden Berührungen und Massagen auf die Stimmung weiter zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith M Kendrick, Dr.
- Telefonnummer: +86-28-61830811
- E-Mail: k.kendrick.uestc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuxia Yao, Dr.
- Telefonnummer: +8618111297596
- E-Mail: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen und ohne aktuelle psychotherapeutische Medikation.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Hirnverletzungen, psychiatrischen/körperlichen Erkrankungen, Alkohol-/Drogenmissbrauch oder anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Verabreichung von intranasalem Oxytocin-Spray (24 IE) zugeteilt.
|
Jedem Probanden wird die Verabreichung von intranasalem Oxytocin-Spray (24 IE) zugewiesen.
Andere Namen:
|
Experimental: Orales Oxytocin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Verabreichung von Oxytocin-Lingualspray (24 IE) zugeteilt.
|
Jedem Probanden wird die Verabreichung von Oxytocin-Lingualspray (24 IE) zugewiesen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Verabreichung zugeteilt.
|
Jedem Probanden wird eine identische Menge an intranasal verabreichtem Placebo (identische Inhaltsstoffe außer dem Peptid – d. h. Glycerin und Natriumchlorid) zugewiesen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronaler Index: fNIRS-basierte Messungen der Berührungsverarbeitung
Zeitfenster: 35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
fNIRS-basierte Indizes der neuronalen Verarbeitung sozialer Berührung nach der Oxytocin- und Placebo-Verabreichung als Reaktion auf jede experimentelle Bedingung.
|
35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Verhaltensindex: Bewertungen der Angenehmheit, Erregung, Intensität und Bezahlung für die angewandte soziale Berührung
Zeitfenster: 50-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Bewertungen der empfundenen Angenehmheit, Erregung, Intensität und der Zahlungsbereitschaft für die angewendete streichelähnliche Berührung und Massage nach der Oxytocin- und Placebo-Gabe.
|
50-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Oxytocin-Konzentration
Zeitfenster: Basalkonzentration vor der Behandlung und veränderter Spiegel während 30-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Basale und veränderte Oxytocin-Blutkonzentrationen für verschiedene Behandlungsgruppen vor und 30 Minuten nach der Verabreichung sowie nach jedem Berührungszustand.
|
Basalkonzentration vor der Behandlung und veränderter Spiegel während 30-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Elektrophysiologischer Index: Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: 35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
SCR-Amplituden während der Berührungsverarbeitung, um die Wirkung von Oxytocin auf jede experimentelle Bedingung im Vergleich zum Placebo weiter zu untersuchen.
|
35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Elektrophysiologischer Index: Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
HRV, die die Variabilität aufeinanderfolgender Herzschläge widerspiegelt, die aus der Elektrokardiographie während der Berührungsverarbeitung berechnet wurden, um die Wirkung von Oxytocin auf jede experimentelle Bedingung im Vergleich zum Placebo weiter zu untersuchen.
|
35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Fragebogen-Scores von autistischen Merkmalen
Zeitfenster: Vor dem Experiment
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Der Autismus-Spektrum-Quotient (ASQ)-Scores (0–50, höhere Scores bedeuten ein höheres autistisches Merkmal), um die modulierenden Effekte autistischer Merkmale zu untersuchen.
|
Vor dem Experiment
|
Geschlechtsunterschied im neuralen und Verhaltensindex
Zeitfenster: 35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
|
Geschlechtsunterschied in der neuronalen und Verhaltensreaktion während der Berührungsverarbeitung für verschiedene Behandlungsgruppen.
|
35-90 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UESTC-neuSCAN-79
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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