Virkningerne af oxytocinbehandling på social berøring
Virkningerne af oxytocin på social berøring: en fNIRS-baseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret blandet eksperimentelt design med tre arme (intranasal oxytocinadministration vs. oral oxytocinadministration vs. placeboadministration, hver med 60 forsøgspersoner) vil blive anvendt i det aktuelle studie. 35 minutter efter behandlingen vil forsøgspersonerne blive påført to forskellige typer behagelig berøring (social massage vs. kærtegnelignende strøg) på deres læg. Efter hver påført berøringsstimuleringssession vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres subjektive oplevelse af berøringen, herunder den oplevede behagelighed, ophidselse, intensitet og betaling. Det neurale grundlag for berøringsbehandling vil blive målt via simultant erhvervet fNIRS sammen med hudkonduktansresponser og elektrokardiogramoptagelsen. Blodprøver vil blive taget før og efter behandlingen samt efter hver løbesession for at måle plasmaoxytocinniveauer for at udforske sammenhængene med primært resultatmål (de adfærdsmæssige og neurale mål for berøringsbehandling). Mixed-measure variansanalyse (ANOVA) med behandling som mellem-subjekt-faktor og tilstand som inden-subjekt-faktor vil blive brugt til at undersøge oxytocin-effekter på social berøringsbehandling.
For at kontrollere potentielle forvirrende effekter på tværs af grupper, vil alle deltagere inden eksperimentet blive bedt om at udfylde en række kinesiske versioner af validerede spørgeskemaer om personlighed, træk, holdning til interpersonel berøring og følsomhed over for belønning: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), social touch questionnaire (STQ), Sensitivity to Punishment og Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Sensory Over-Responsivity (SensOR) skalaer og Interpersonal Reactivity Index (C-IRI). Og sammenhænge mellem spørgeskemascores (især ASQ- og STQ-scores) med primært resultatmål vil blive undersøgt for at undersøge modulerende effekter af autistiske træk. For at kontrollere for potentielle forstyrrende virkninger af behandlingen på humør på tværs af eksperimentet, vil den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) blive administreret umiddelbart før og 30 minutter efter behandlingen. Deltagerne vil også fuldføre PANAS efter hver type berøringstilstand for yderligere at måle de modulerende virkninger af strygende berøring og massage på humøret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser og uden nogen aktuel psykoterapeutisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med hjerneskade, psykiatrisk/fysisk sygdom, alkohol/stofmisbrug eller andre større sundhedsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt administration af oxytocin intranasal spray (24 IE).
|
Hvert individ vil blive tildelt administration af oxytocin intranasal spray (24 IE).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral oxytocin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt administration af oxytocin lingual spray (24 IE).
|
Hvert individ vil blive tildelt administration af oxytocin lingual spray (24 IE).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt administration af placebo.
|
En identisk mængde af intranasal administration af placebo (identiske ingredienser undtagen peptidet - dvs. glycerin og natriumchlorid) vil blive tildelt hvert individ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuralt indeks: fNIRS-baserede mål for berøringsbehandling
Tidsramme: 35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
fNIRS-baserede indekser for neural bearbejdning af social berøring efter oxytocin og placebo-administration som svar på hver eksperimentel tilstand.
|
35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
|
Adfærdsindeks: vurderinger af behagelighed, ophidselse, intensitet og betaling for det anvendte sociale præg
Tidsramme: 50-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
Vurderinger af opfattet behagelighed, ophidselse, intensitet og villig til at betale for den anvendte kærtegn-lignende berøring og massage efter oxytocin- og placeboadministrationen.
|
50-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma oxytocin koncentration
Tidsramme: Basalkoncentration før behandling og ændret niveau i løbet af 30-90 minutter efter behandlingsadministration
|
Basale og ændrede oxytocinkoncentrationer i blodet for forskellige behandlingsgrupper før og 30 minutter efter administrationen samt efter hver berøringstilstand.
|
Basalkoncentration før behandling og ændret niveau i løbet af 30-90 minutter efter behandlingsadministration
|
|
Elektrofysiologisk indeks: hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: 35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
SCR-amplituder under berøringsbehandling for yderligere at undersøge oxytocin-effekter på hver eksperimentel tilstand sammenlignet med placebo.
|
35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
|
Elektrofysiologisk indeks: hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
HRV, der afspejler variabiliteten i på hinanden følgende hjerteslag, beregnet ud fra elektrokardiografi under berøringsbehandling for yderligere at undersøge oxytocin-effekter på hver eksperimentel tilstand sammenlignet med placebo.
|
35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
|
Spørgeskemascore af autistiske træk
Tidsramme: Før eksperimentet
|
Autism Spectrum Quotient (ASQ)-scorerne (0~50, højere score betyder højere autistisk egenskab) for at undersøge modulerende virkninger af autistiske egenskaber.
|
Før eksperimentet
|
|
Kønsforskel i det neurale og adfærdsmæssige indeks
Tidsramme: 35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
Kønsforskel i den neurale og adfærdsmæssige respons under berøringsbehandlingen for forskellige behandlingsgrupper.
|
35-90 minutter efter indgivelse af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UESTC-neuSCAN-79
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .