- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265806
Влияние лечения окситоцином на социальные связи
Влияние окситоцина на социальные связи: исследование на основе fNIRS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый смешанный экспериментальный план с тремя группами (интраназальное введение окситоцина против перорального введения окситоцина против введения плацебо, в каждой из которых будет участвовать 60 субъектов). Через 35 минут после процедуры субъекты будут подвергаться двум различным типам приятных прикосновений (социальный массаж или поглаживание, похожее на ласку) к икрам. После каждого сеанса прикладной сенсорной стимуляции испытуемым будет предложено оценить свои субъективные ощущения от прикосновения, включая воспринимаемую приятность, возбуждение, интенсивность и оплату. Нейронная основа сенсорной обработки будет измеряться с помощью одновременно полученных fNIRS вместе с реакцией проводимости кожи и записью электрокардиограммы. Образцы крови будут браться до и после лечения, а также после каждого сеанса пробежки для измерения уровня окситоцина в плазме, чтобы изучить связь с первичным показателем результата (поведенческие и нейронные показатели сенсорной обработки). Дисперсионный анализ смешанного измерения (ANOVA) с обработкой как межсубъектного фактора и состояния как внутрисубъектного фактора будет использоваться для исследования влияния окситоцина на обработку социальных прикосновений.
Чтобы контролировать возможные смешанные эффекты в группах, перед экспериментом всем участникам будет предложено заполнить ряд китайских версий утвержденных опросников о личности, чертах характера, отношении к межличностным контактам и чувствительности к вознаграждению: Коэффициент спектра аутизма (ASQ), Опросник депрессии Бека. II (BDI), Опросник состояния и тревожности (STAI), Шкала застенчивости щек и ягодиц (CBSS), Шкала привязанности взрослых (AAS), Опросник детской травмы (CTQ), Опросник социального прикосновения (STQ), Чувствительность к наказанию и опросник чувствительности к вознаграждению (SPSRQ), шкалы сенсорной сверхчувствительности (SensOR) и индекс межличностной реактивности (C-IRI). И связь между баллами анкеты (особенно баллами ASQ и STQ) с первичным показателем результата будет изучена для изучения модулирующих эффектов аутичных черт. Кроме того, чтобы контролировать потенциальное смешанное влияние лечения на настроение в ходе эксперимента, непосредственно до и через 30 минут после лечения будет применяться График положительного и отрицательного воздействия (PANAS). Участники также будут заполнять PANAS после каждого типа прикосновения, чтобы дополнительно измерить модулирующее влияние поглаживающих прикосновений и массажа на настроение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без каких-либо прошлых или настоящих психических или неврологических расстройств и без каких-либо психотерапевтических препаратов.
Критерий исключения:
- Любые травмы головного мозга, психические/физические заболевания, злоупотребление алкоголем/наркотиками или другие серьезные проблемы со здоровьем в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Участникам будет случайным образом назначено введение интраназального спрея окситоцина (24 МЕ).
|
Каждому субъекту будет назначено введение интраназального спрея окситоцина (24 МЕ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный окситоцин
Участникам будет случайным образом назначено введение лингвального спрея окситоцина (24 МЕ).
|
Каждому субъекту будет назначено введение лингвального спрея окситоцина (24 МЕ).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет случайным образом назначено введение плацебо.
|
Каждому субъекту будет назначено одинаковое количество интраназального введения плацебо (идентичные ингредиенты, за исключением пептида, то есть глицерина и хлорида натрия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронный индекс: измерения сенсорной обработки на основе fNIRS
Временное ограничение: Через 35-90 минут после введения препарата
|
Основанные на fNIRS показатели нервной обработки социального прикосновения после введения окситоцина и плацебо в ответ на каждое экспериментальное состояние.
|
Через 35-90 минут после введения препарата
|
|
Поведенческий индекс: оценки приятности, возбуждения, интенсивности и платы за прикладное социальное прикосновение.
Временное ограничение: Через 50-90 минут после введения препарата
|
Оценки воспринимаемой приятности, возбуждения, интенсивности и готовности платить за ласкательные прикосновения и массаж после введения окситоцина и плацебо.
|
Через 50-90 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация окситоцина в плазме
Временное ограничение: Базальная концентрация до лечения и измененный уровень в течение 30-90 минут после введения препарата
|
Базальные и измененные концентрации окситоцина в крови для различных групп лечения до и через 30 минут после введения, а также после каждого состояния прикосновения.
|
Базальная концентрация до лечения и измененный уровень в течение 30-90 минут после введения препарата
|
|
Электрофизиологический индекс: реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Через 35-90 минут после введения препарата
|
Амплитуды SCR во время сенсорной обработки для дальнейшего изучения влияния окситоцина на каждое экспериментальное состояние по сравнению с плацебо.
|
Через 35-90 минут после введения препарата
|
|
Электрофизиологический индекс: вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Через 35-90 минут после введения препарата
|
ВСР, отражающая вариабельность последовательных сердечных сокращений, рассчитанная по данным электрокардиографии во время сенсорной обработки, для дальнейшего изучения влияния окситоцина на каждое экспериментальное состояние по сравнению с плацебо.
|
Через 35-90 минут после введения препарата
|
|
Оценки аутичных черт по опроснику
Временное ограничение: Перед экспериментом
|
Коэффициент аутистического спектра (ASQ) оценивается (от 0 до 50, более высокие баллы означают более высокий уровень аутистических черт) для исследования модуляторных эффектов аутичных черт.
|
Перед экспериментом
|
|
Половые различия в нервном и поведенческом индексе
Временное ограничение: Через 35-90 минут после введения препарата
|
Гендерные различия в нервных и поведенческих реакциях во время сенсорной обработки для разных групп лечения.
|
Через 35-90 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UESTC-neuSCAN-79
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .