- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05265806
Effekterna av Oxytocinbehandling på social beröring
Effekterna av oxytocin på social beröring: en fNIRS-baserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad blandad experimentell design med tre armar (intranasal administrering av oxytocin vs. oral administrering av oxytocin vs. administrering av placebo, var och en med 60 försökspersoner) kommer att användas i den aktuella studien. 35 minuter efter behandlingen kommer försökspersonerna att appliceras två olika typer av behaglig beröring (social massage kontra smekningsliknande strykning) på vaden. Efter varje applicerad beröringsstimuleringssession kommer försökspersonerna att bli ombedda att betygsätta sin subjektiva upplevelse av beröringen inklusive den upplevda behagligheten, upphetsningen, intensiteten och betalningen. Den neurala basen för beröringsbehandling kommer att mätas via samtidigt förvärvad fNIRS tillsammans med hudkonduktanssvar och elektrokardiograminspelningen. Blodprover kommer att tas före och efter behandlingen samt efter varje löppass för att mäta plasmaoxytocinnivåer för att utforska sambanden med primära resultatmått (de beteendemässiga och neurala måtten för beröringsbehandling). Variansanalys med blandade mått (ANOVA) med behandling som mellan-subjektfaktor och tillstånd som inom-subjektfaktor kommer att användas för att undersöka oxytocineffekter på social beröringsprocess.
För att kontrollera potentiella förvirrande effekter över grupper kommer alla deltagare innan experimentet att ombes fylla i en rad kinesiska versioner av validerade frågeformulär om personlighet, egenskaper, attityd till interpersonell beröring och känslighet för belöning: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), social touch questionnaire (STQ), Sensitivity to Punishment och Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Sensory Over-Responsivity (SensOR) skalor och Interpersonal Reactivity Index (C-IRI). Och samband mellan frågeformulärpoäng (särskilt ASQ- och STQ-poäng) med primära resultatmått kommer att undersökas för att undersöka modulerande effekter av autistiska egenskaper. Dessutom, för att kontrollera för potentiella förvirrande effekter av behandlingen på humöret i experimentet, kommer schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) att administreras omedelbart före och 30 minuter efter behandlingen. Deltagarna kommer också att slutföra PANAS efter varje typ av beröringstillstånd för att ytterligare mäta de modulerande effekterna av att stryka beröring och massage på humöret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keith M Kendrick, Dr.
- Telefonnummer: +86-28-61830811
- E-post: k.kendrick.uestc@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuxia Yao, Dr.
- Telefonnummer: +8618111297596
- E-post: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner utan tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar och utan någon aktuell psykoterapeutisk medicinering.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av hjärnskada, psykiatrisk/fysisk sjukdom, alkohol-/missbruk eller andra allvarliga hälsoproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas administrering av oxytocin intranasal spray (24 IE).
|
Varje patient kommer att tilldelas administrering av oxytocin intranasal spray (24 IE).
Andra namn:
|
Experimentell: Oralt oxytocin
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas administrering av oxytocin lingual spray (24 IE).
|
Varje individ kommer att tilldelas administrering av oxytocin lingual spray (24 IE).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas administrering av placebo.
|
En identisk mängd intranasal administrering av placebo (identiska ingredienser förutom peptiden - dvs glycerin och natriumklorid) kommer att tilldelas varje individ.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuralt index: fNIRS-baserade mått på beröringsbehandling
Tidsram: 35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
fNIRS-baserade index för neural bearbetning av social beröring efter administrering av oxytocin och placebo som svar på varje experimentellt tillstånd.
|
35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Beteendeindex: betyg av behaglighet, upphetsning, intensitet och betalning för den tillämpade sociala touchen
Tidsram: 50-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Betyg av upplevd behaglighet, upphetsning, intensitet och viljan att betala för den applicerade smekliknande beröringen och massagen efter administreringen av oxytocin och placebo.
|
50-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oxytocinkoncentration i plasma
Tidsram: Basalkoncentration före behandling och förändrad nivå under 30-90 minuter efter behandlingsadministrering
|
Basala och förändrade oxytocinkoncentrationer i blodet för olika behandlingsgrupper före och 30 minuter efter administreringen samt efter varje beröringstillstånd.
|
Basalkoncentration före behandling och förändrad nivå under 30-90 minuter efter behandlingsadministrering
|
Elektrofysiologiskt index: hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: 35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
SCR-amplituder under beröringsbehandling för att ytterligare undersöka oxytocineffekter på varje experimentellt tillstånd jämfört med placebo.
|
35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Elektrofysiologiskt index: hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
HRV som återspeglar variabiliteten i på varandra följande hjärtslag beräknat från elektrokardiografi under beröringsbehandling för att ytterligare undersöka oxytocineffekter på varje experimentellt tillstånd jämfört med placebo.
|
35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Frågeformulär över autistiska drag
Tidsram: Innan experimentet
|
Autism Spectrum Quotient (ASQ) poäng (0~50, högre poäng betyder högre autistiska egenskaper) för att undersöka modulerande effekter av autistiska egenskaper.
|
Innan experimentet
|
Könsskillnad i nerv- och beteendeindex
Tidsram: 35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Könsskillnad i det neurala och beteendemässiga svaret under beröringsbehandlingen för olika behandlingsgrupper.
|
35-90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UESTC-neuSCAN-79
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekryteringMenstruationscykel | Hormonell preventivmedelTyskland
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPåfrestningFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader-Willis syndromFrankrike
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Okänd
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Okänd