- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265806
Los efectos del tratamiento con oxitocina en el contacto social
Los efectos de la oxitocina en el contacto social: un estudio basado en fNIRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio se empleará un diseño experimental mixto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tres brazos (administración de oxitocina intranasal frente a administración de oxitocina oral frente a administración de placebo, cada uno con 60 sujetos). 35 minutos después del tratamiento, a los sujetos se les aplicarán dos tipos diferentes de toque placentero (masaje social frente a caricias) en la pantorrilla. Después de cada sesión de estimulación táctil aplicada, se pedirá a los sujetos que califiquen su experiencia subjetiva del tacto, incluida la percepción del placer, la excitación, la intensidad y el pago. La base neuronal del procesamiento táctil se medirá a través de fNIRS adquiridos simultáneamente junto con las respuestas de conductancia de la piel y el registro del electrocardiograma. Se tomarán muestras de sangre antes y después del tratamiento, así como después de cada sesión de carrera para medir los niveles de oxitocina en plasma para explorar las asociaciones con la medida de resultado primaria (las medidas neurales y de comportamiento del procesamiento táctil). Se utilizará el análisis de varianza de medidas mixtas (ANOVA) con el tratamiento como factor entre sujetos y la condición como factor dentro del sujeto para investigar los efectos de la oxitocina en el procesamiento del contacto social.
Para controlar los posibles efectos de confusión entre los grupos, antes del experimento se les pedirá a todos los participantes que completen una variedad de versiones en chino de cuestionarios validados sobre personalidad, rasgos, actitud hacia el contacto interpersonal y sensibilidad a la recompensa: Cociente del Espectro Autista (ASQ), Inventario de Depresión de Beck II (BDI), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Escala de Timidez de Mejillas y Buss (CBSS), Escala de Apego de Adultos (AAS), Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), Cuestionario de Contacto Social (STQ), Sensibilidad al Castigo y el Cuestionario de Sensibilidad a la Recompensa (SPSRQ), las Escalas de Sobreresponsividad Sensorial (SensOR) y el Índice de Reactividad Interpersonal (C-IRI). Y se explorarán las asociaciones entre las puntuaciones del cuestionario (especialmente las puntuaciones ASQ y STQ) con la medida de resultado primaria para investigar los efectos moduladores de los rasgos autistas. Además, para controlar los posibles efectos de confusión del tratamiento sobre el estado de ánimo a lo largo del experimento, se administrará el Programa de efectos positivos y negativos (PANAS) inmediatamente antes y 30 minutos después del tratamiento. Los participantes también completarán el PANAS después de cada tipo de condición táctil para medir aún más los efectos moduladores del tacto y el masaje en el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith M Kendrick, Dr.
- Número de teléfono: +86-28-61830811
- Correo electrónico: k.kendrick.uestc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuxia Yao, Dr.
- Número de teléfono: +8618111297596
- Correo electrónico: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados o presentes y sin medicación psicoterapéutica actual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de lesión cerebral, enfermedad psiquiátrica/física, abuso de alcohol/sustancias u otro problema de salud importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la administración de spray intranasal de oxitocina (24 UI).
|
A cada sujeto se le asignará la administración de spray intranasal de oxitocina (24 UI).
Otros nombres:
|
Experimental: Oxitocina oral
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la administración de spray lingual de oxitocina (24 UI).
|
A cada sujeto se le asignará la administración de spray lingual de oxitocina (24 UI).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la administración de placebo.
|
Se asignará a cada sujeto una cantidad idéntica de administración intranasal de placebo (ingredientes idénticos excepto el péptido, es decir, glicerina y cloruro de sodio).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice neuronal: medidas de procesamiento táctil basadas en fNIRS
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Índices basados en fNIRS del procesamiento neuronal del contacto social después de la administración de oxitocina y placebo en respuesta a cada condición experimental.
|
35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Índice de comportamiento: calificaciones de placer, excitación, intensidad y pago por el contacto social aplicado
Periodo de tiempo: 50-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Calificaciones de placer percibido, excitación, intensidad y disposición a pagar por el toque y el masaje similares a caricias aplicados después de la administración de oxitocina y placebo.
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50-90 minutos después de la administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática de oxitocina
Periodo de tiempo: Concentración basal antes del tratamiento y nivel alterado durante 30-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Concentraciones de oxitocina en sangre basales y alteradas para diferentes grupos de tratamiento antes y 30 minutos después de la administración, así como después de cada condición de contacto.
|
Concentración basal antes del tratamiento y nivel alterado durante 30-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Índice electrofisiológico: respuestas de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Amplitudes de SCR durante el procesamiento táctil para investigar más a fondo los efectos de la oxitocina en cada condición experimental en comparación con el placebo.
|
35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Índice electrofisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
HRV que refleja la variabilidad en latidos cardíacos consecutivos calculados a partir de electrocardiografía durante el procesamiento táctil para investigar más a fondo los efectos de la oxitocina en cada condición experimental en comparación con el placebo.
|
35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Puntuaciones del cuestionario de rasgos autistas
Periodo de tiempo: Antes del experimento
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Las puntuaciones del cociente del espectro autista (ASQ) (0~50, las puntuaciones más altas significan un rasgo autista más alto) para investigar los efectos moduladores de los rasgos autistas.
|
Antes del experimento
|
Diferencia de género en el índice neural y conductual
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Diferencia de género en la respuesta neuronal y conductual durante el procesamiento táctil para diferentes grupos de tratamiento.
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35-90 minutos después de la administración del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-79
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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