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Los efectos del tratamiento con oxitocina en el contacto social

10 de mayo de 2023 actualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Los efectos de la oxitocina en el contacto social: un estudio basado en fNIRS

El objetivo principal del estudio es investigar los efectos moduladores de la administración de oxitocina (24 UI) en el procesamiento afectivo del tacto manipulado de manera diferente en un golpe suave similar a una caricia frente al masaje social con una presión moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el presente estudio se empleará un diseño experimental mixto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tres brazos (administración de oxitocina intranasal frente a administración de oxitocina oral frente a administración de placebo, cada uno con 60 sujetos). 35 minutos después del tratamiento, a los sujetos se les aplicarán dos tipos diferentes de toque placentero (masaje social frente a caricias) en la pantorrilla. Después de cada sesión de estimulación táctil aplicada, se pedirá a los sujetos que califiquen su experiencia subjetiva del tacto, incluida la percepción del placer, la excitación, la intensidad y el pago. La base neuronal del procesamiento táctil se medirá a través de fNIRS adquiridos simultáneamente junto con las respuestas de conductancia de la piel y el registro del electrocardiograma. Se tomarán muestras de sangre antes y después del tratamiento, así como después de cada sesión de carrera para medir los niveles de oxitocina en plasma para explorar las asociaciones con la medida de resultado primaria (las medidas neurales y de comportamiento del procesamiento táctil). Se utilizará el análisis de varianza de medidas mixtas (ANOVA) con el tratamiento como factor entre sujetos y la condición como factor dentro del sujeto para investigar los efectos de la oxitocina en el procesamiento del contacto social.

Para controlar los posibles efectos de confusión entre los grupos, antes del experimento se les pedirá a todos los participantes que completen una variedad de versiones en chino de cuestionarios validados sobre personalidad, rasgos, actitud hacia el contacto interpersonal y sensibilidad a la recompensa: Cociente del Espectro Autista (ASQ), Inventario de Depresión de Beck II (BDI), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Escala de Timidez de Mejillas y Buss (CBSS), Escala de Apego de Adultos (AAS), Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), Cuestionario de Contacto Social (STQ), Sensibilidad al Castigo y el Cuestionario de Sensibilidad a la Recompensa (SPSRQ), las Escalas de Sobreresponsividad Sensorial (SensOR) y el Índice de Reactividad Interpersonal (C-IRI). Y se explorarán las asociaciones entre las puntuaciones del cuestionario (especialmente las puntuaciones ASQ y STQ) con la medida de resultado primaria para investigar los efectos moduladores de los rasgos autistas. Además, para controlar los posibles efectos de confusión del tratamiento sobre el estado de ánimo a lo largo del experimento, se administrará el Programa de efectos positivos y negativos (PANAS) inmediatamente antes y 30 minutos después del tratamiento. Los participantes también completarán el PANAS después de cada tipo de condición táctil para medir aún más los efectos moduladores del tacto y el masaje en el estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados ​​o presentes y sin medicación psicoterapéutica actual.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de lesión cerebral, enfermedad psiquiátrica/física, abuso de alcohol/sustancias u otro problema de salud importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la administración de spray intranasal de oxitocina (24 UI).
A cada sujeto se le asignará la administración de spray intranasal de oxitocina (24 UI).
Otros nombres:
  • Aerosol intranasal de oxitocina
Experimental: Oxitocina oral
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la administración de spray lingual de oxitocina (24 UI).
A cada sujeto se le asignará la administración de spray lingual de oxitocina (24 UI).
Otros nombres:
  • Spray lingual de oxitocina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la administración de placebo.
Se asignará a cada sujeto una cantidad idéntica de administración intranasal de placebo (ingredientes idénticos excepto el péptido, es decir, glicerina y cloruro de sodio).
Otros nombres:
  • SOCIEDAD ANÓNIMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice neuronal: medidas de procesamiento táctil basadas en fNIRS
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
Índices basados ​​en fNIRS del procesamiento neuronal del contacto social después de la administración de oxitocina y placebo en respuesta a cada condición experimental.
35-90 minutos después de la administración del tratamiento
Índice de comportamiento: calificaciones de placer, excitación, intensidad y pago por el contacto social aplicado
Periodo de tiempo: 50-90 minutos después de la administración del tratamiento
Calificaciones de placer percibido, excitación, intensidad y disposición a pagar por el toque y el masaje similares a caricias aplicados después de la administración de oxitocina y placebo.
50-90 minutos después de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de oxitocina
Periodo de tiempo: Concentración basal antes del tratamiento y nivel alterado durante 30-90 minutos después de la administración del tratamiento
Concentraciones de oxitocina en sangre basales y alteradas para diferentes grupos de tratamiento antes y 30 minutos después de la administración, así como después de cada condición de contacto.
Concentración basal antes del tratamiento y nivel alterado durante 30-90 minutos después de la administración del tratamiento
Índice electrofisiológico: respuestas de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
Amplitudes de SCR durante el procesamiento táctil para investigar más a fondo los efectos de la oxitocina en cada condición experimental en comparación con el placebo.
35-90 minutos después de la administración del tratamiento
Índice electrofisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
HRV que refleja la variabilidad en latidos cardíacos consecutivos calculados a partir de electrocardiografía durante el procesamiento táctil para investigar más a fondo los efectos de la oxitocina en cada condición experimental en comparación con el placebo.
35-90 minutos después de la administración del tratamiento
Puntuaciones del cuestionario de rasgos autistas
Periodo de tiempo: Antes del experimento
Las puntuaciones del cociente del espectro autista (ASQ) (0~50, las puntuaciones más altas significan un rasgo autista más alto) para investigar los efectos moduladores de los rasgos autistas.
Antes del experimento
Diferencia de género en el índice neural y conductual
Periodo de tiempo: 35-90 minutos después de la administración del tratamiento
Diferencia de género en la respuesta neuronal y conductual durante el procesamiento táctil para diferentes grupos de tratamiento.
35-90 minutos después de la administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UESTC-neuSCAN-79

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxitocina intranasal

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