Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oksytocinbehandling på sosial berøring

10. mai 2023 oppdatert av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effektene av oksytocin på sosial berøring: en fNIRS-basert studie

Hovedmålet med studien er å undersøke de modulerende effektene av oxytocin (24IU) administrering på den affektive behandlingen av berøring manipulert forskjellig i milde kjærtegn-lignende slag kontra sosial massasje med et moderat trykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert blandet eksperimentell design med tre armer (intranasal oksytocinadministrering vs. oral oksytocinadministrering vs. placeboadministrering, hver med 60 forsøkspersoner) vil bli brukt i denne studien. 35 minutter etter behandlingen vil forsøkspersonene bli påført to forskjellige typer behagelig berøring (sosial massasje vs. kjærtegn-lignende stryking) på leggen. Etter hver påført berøringsstimuleringsøkt vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sin subjektive opplevelse av berøringen, inkludert den opplevde behageligheten, opphisselsen, intensiteten og betalingen. Det nevrale grunnlaget for berøringsprosessering vil bli målt via samtidig ervervet fNIRS sammen med hudkonduktansresponser og elektrokardiogramregistreringen. Blodprøver vil bli tatt før og etter behandlingen, så vel som etter hver løpetur for å måle oksytocinnivåer i plasma for å utforske assosiasjonene til primære resultatmål (de atferdsmessige og nevrale målene for berøringsprosessering). Mixed-measure variansanalyse (ANOVA) med behandling som mellom-subjektfaktor og tilstand som innenfor-subjektfaktor vil bli brukt for å undersøke oksytocineffekter på sosial berøringsprosessering.

For å kontrollere potensielle forvirrende effekter på tvers av grupper, vil alle deltakerne før eksperimentet bli bedt om å fylle ut en rekke kinesiske versjoner av validerte spørreskjemaer om personlighet, egenskaper, holdning til mellommenneskelig berøring og følsomhet for belønning: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), spørreskjema for sosial berøring (STQ), Sensitivity to Punishment og Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Sensory Over-Responsivity (SensOR) skalaer og Interpersonal Reactivity Index (C-IRI). Og assosiasjoner mellom spørreskjemaskåre (spesielt ASQ- og STQ-skårene) med primære utfallsmål vil bli utforsket for å undersøke modulerende effekter av autistiske egenskaper. I tillegg, for å kontrollere potensielle forstyrrende effekter av behandlingen på humøret på tvers av eksperimentet, vil Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) administreres umiddelbart før og 30 minutter etter behandlingen. Deltakerne vil også fullføre PANAS etter hver type berøringstilstand for ytterligere å måle de modulerende effektene av å stryke berøring og massasje på humøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser og uten noen nåværende psykoterapeutisk medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hjerneskade, psykiatrisk/fysisk sykdom, alkohol/rusmisbruk eller andre alvorlige helseproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på administrering av oksytocin intranasal spray (24 IE).
Hvert individ vil bli tildelt administrering av oksytocin intranasal spray (24 IE).
Andre navn:
  • Oxytocin intranasal spray
Eksperimentell: Oralt oksytocin
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt administrering av oksytocin lingual spray (24 IE).
Hvert individ vil bli tildelt administrering av oksytocin lingual spray (24 IE).
Andre navn:
  • Oxytocin lingual spray
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt administrering av placebo.
En identisk mengde intranasal administrering av placebo (identiske ingredienser unntatt peptidet - dvs. glyserin og natriumklorid) vil bli tildelt hvert individ.
Andre navn:
  • PLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral indeks: fNIRS-baserte mål for berøringsbehandling
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
fNIRS-baserte indekser for nevral prosessering av sosial berøring etter oxytocin og placebo-administrasjon som svar på hver eksperimentell tilstand.
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
Atferdsindeks: vurderinger av hyggelighet, opphisselse, intensitet og betaling for den anvendte sosiale berøringen
Tidsramme: 50-90 minutter etter behandlingsadministrering
Vurderinger av opplevd hyggelighet, opphisselse, intensitet og villig til å betale for påført kjærtegn-lignende berøring og massasje etter oksytocin- og placeboadministrering.
50-90 minutter etter behandlingsadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma oksytocinkonsentrasjon
Tidsramme: Basalkonsentrasjon før behandling og endret nivå i løpet av 30-90 minutter etter behandlingsadministrering
Basale og endrede oksytocinkonsentrasjoner i blodet for ulike behandlingsgrupper før og 30 minutter etter administreringen samt etter hver berøringstilstand.
Basalkonsentrasjon før behandling og endret nivå i løpet av 30-90 minutter etter behandlingsadministrering
Elektrofysiologisk indeks: hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
SCR-amplituder under berøringsbehandling for ytterligere å undersøke oksytocineffekter på hver eksperimentell tilstand sammenlignet med placebo.
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
Elektrofysiologisk indeks: hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
HRV som gjenspeiler variasjonen i påfølgende hjerteslag beregnet fra elektrokardiografi under berøringsbehandling for å undersøke oksytocineffekter på hver eksperimentelle tilstand sammenlignet med placebo.
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
Spørreskjema score av autistiske trekk
Tidsramme: Før eksperimentet
Autism Spectrum Quotient (ASQ) score (0~50, høyere score betyr høyere autistisk egenskap) for å undersøke modulerende effekter av autistiske egenskaper.
Før eksperimentet
Kjønnsforskjell i nevrale og atferdsindeks
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
Kjønnsforskjell i den nevrale og atferdsmessige responsen under berøringsbehandlingen for ulike behandlingsgrupper.
35-90 minutter etter behandlingsadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UESTC-neuSCAN-79

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere