- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265806
Effektene av oksytocinbehandling på sosial berøring
Effektene av oksytocin på sosial berøring: en fNIRS-basert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert blandet eksperimentell design med tre armer (intranasal oksytocinadministrering vs. oral oksytocinadministrering vs. placeboadministrering, hver med 60 forsøkspersoner) vil bli brukt i denne studien. 35 minutter etter behandlingen vil forsøkspersonene bli påført to forskjellige typer behagelig berøring (sosial massasje vs. kjærtegn-lignende stryking) på leggen. Etter hver påført berøringsstimuleringsøkt vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sin subjektive opplevelse av berøringen, inkludert den opplevde behageligheten, opphisselsen, intensiteten og betalingen. Det nevrale grunnlaget for berøringsprosessering vil bli målt via samtidig ervervet fNIRS sammen med hudkonduktansresponser og elektrokardiogramregistreringen. Blodprøver vil bli tatt før og etter behandlingen, så vel som etter hver løpetur for å måle oksytocinnivåer i plasma for å utforske assosiasjonene til primære resultatmål (de atferdsmessige og nevrale målene for berøringsprosessering). Mixed-measure variansanalyse (ANOVA) med behandling som mellom-subjektfaktor og tilstand som innenfor-subjektfaktor vil bli brukt for å undersøke oksytocineffekter på sosial berøringsprosessering.
For å kontrollere potensielle forvirrende effekter på tvers av grupper, vil alle deltakerne før eksperimentet bli bedt om å fylle ut en rekke kinesiske versjoner av validerte spørreskjemaer om personlighet, egenskaper, holdning til mellommenneskelig berøring og følsomhet for belønning: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), spørreskjema for sosial berøring (STQ), Sensitivity to Punishment og Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Sensory Over-Responsivity (SensOR) skalaer og Interpersonal Reactivity Index (C-IRI). Og assosiasjoner mellom spørreskjemaskåre (spesielt ASQ- og STQ-skårene) med primære utfallsmål vil bli utforsket for å undersøke modulerende effekter av autistiske egenskaper. I tillegg, for å kontrollere potensielle forstyrrende effekter av behandlingen på humøret på tvers av eksperimentet, vil Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) administreres umiddelbart før og 30 minutter etter behandlingen. Deltakerne vil også fullføre PANAS etter hver type berøringstilstand for ytterligere å måle de modulerende effektene av å stryke berøring og massasje på humøret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser og uten noen nåværende psykoterapeutisk medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med hjerneskade, psykiatrisk/fysisk sykdom, alkohol/rusmisbruk eller andre alvorlige helseproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på administrering av oksytocin intranasal spray (24 IE).
|
Hvert individ vil bli tildelt administrering av oksytocin intranasal spray (24 IE).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oralt oksytocin
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt administrering av oksytocin lingual spray (24 IE).
|
Hvert individ vil bli tildelt administrering av oksytocin lingual spray (24 IE).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt administrering av placebo.
|
En identisk mengde intranasal administrering av placebo (identiske ingredienser unntatt peptidet - dvs. glyserin og natriumklorid) vil bli tildelt hvert individ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral indeks: fNIRS-baserte mål for berøringsbehandling
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
fNIRS-baserte indekser for nevral prosessering av sosial berøring etter oxytocin og placebo-administrasjon som svar på hver eksperimentell tilstand.
|
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
|
Atferdsindeks: vurderinger av hyggelighet, opphisselse, intensitet og betaling for den anvendte sosiale berøringen
Tidsramme: 50-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
Vurderinger av opplevd hyggelighet, opphisselse, intensitet og villig til å betale for påført kjærtegn-lignende berøring og massasje etter oksytocin- og placeboadministrering.
|
50-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma oksytocinkonsentrasjon
Tidsramme: Basalkonsentrasjon før behandling og endret nivå i løpet av 30-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
Basale og endrede oksytocinkonsentrasjoner i blodet for ulike behandlingsgrupper før og 30 minutter etter administreringen samt etter hver berøringstilstand.
|
Basalkonsentrasjon før behandling og endret nivå i løpet av 30-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
|
Elektrofysiologisk indeks: hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
SCR-amplituder under berøringsbehandling for ytterligere å undersøke oksytocineffekter på hver eksperimentell tilstand sammenlignet med placebo.
|
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
|
Elektrofysiologisk indeks: hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
HRV som gjenspeiler variasjonen i påfølgende hjerteslag beregnet fra elektrokardiografi under berøringsbehandling for å undersøke oksytocineffekter på hver eksperimentelle tilstand sammenlignet med placebo.
|
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
|
Spørreskjema score av autistiske trekk
Tidsramme: Før eksperimentet
|
Autism Spectrum Quotient (ASQ) score (0~50, høyere score betyr høyere autistisk egenskap) for å undersøke modulerende effekter av autistiske egenskaper.
|
Før eksperimentet
|
|
Kjønnsforskjell i nevrale og atferdsindeks
Tidsramme: 35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
Kjønnsforskjell i den nevrale og atferdsmessige responsen under berøringsbehandlingen for ulike behandlingsgrupper.
|
35-90 minutter etter behandlingsadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESTC-neuSCAN-79
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .