Účinky léčby oxytocinem na sociální dotek
Účinky oxytocinu na sociální dotek: studie založená na fNIRS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné studii bude použit randomizovaný dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný smíšený experimentální design se třemi rameny (intranasální podávání oxytocinu vs. perorální podávání oxytocinu vs. podávání placeba, každý s 60 subjekty). 35 minut po ošetření budou subjektům na lýtko aplikovány dva různé druhy příjemného doteku (sociální masáž vs. hlazení podobné hlazení). Po každém aplikovaném dotykovém stimulačním sezení budou subjekty požádány, aby ohodnotily své subjektivní zkušenosti s dotykem, včetně vnímané příjemnosti, vzrušení, intenzity a platby. Nervový základ dotykového zpracování bude měřen pomocí současně získaného fNIRS spolu s kožními vodivostními odezvami a záznamem elektrokardiogramu. Vzorky krve budou odebrány před a po léčbě, stejně jako po každé relaci běhu, aby se změřily hladiny oxytocinu v plazmě, aby se prozkoumaly souvislosti s primárním výsledným měřením (behaviorální a nervová měření dotykového zpracování). Ke zkoumání účinků oxytocinu na zpracování sociálního doteku bude použita smíšená analýza rozptylu (ANOVA) s léčbou jako faktorem mezi subjektem a stavem jako faktorem v rámci subjektu.
Aby bylo možné kontrolovat potenciální matoucí účinky napříč skupinami, budou všichni účastníci před experimentem požádáni, aby vyplnili řadu čínských verzí ověřených dotazníků o osobnosti, vlastnostech, postoji k mezilidským dotekům a citlivosti na odměnu: Kvocient autistického spektra (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Rait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), sociální dotekový dotazník (STQ), Citlivost k trestu a dotazník Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), škály senzorické přecitlivělosti (SensOR) a index interpersonální reaktivity (C-IRI). A budou prozkoumány souvislosti mezi skóre dotazníku (zejména skóre ASQ a STQ) s primární mírou výsledku, aby se prozkoumaly modulační účinky autistických rysů. Kromě toho, pro kontrolu potenciálních matoucích účinků léčby na náladu v průběhu experimentu, bude bezprostředně před a 30 minut po léčbě aplikován plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Účastníci také dokončí PANAS po každém typu doteku, aby dále změřili modulační účinky hlazení a masáže na náladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez jakýchkoli minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch a bez jakékoli současné psychoterapeutické medikace.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza poranění mozku, psychiatrické/fyzické onemocnění, zneužívání alkoholu/látek nebo jiné závažné zdravotní problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální oxytocin
Účastníci budou náhodně přiřazeni k aplikaci oxytocinového intranazálního spreje (24 IU).
|
Každému subjektu bude přidělen intranazální sprej s oxytocinem (24 IU).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orální oxytocin
Účastníci budou náhodně přiřazeni k aplikaci oxytocinového lingválního spreje (24 IU).
|
Každému subjektu bude přidělen oxytocinový lingvální sprej (24 IU).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně přiřazeni k podávání placeba.
|
Každému subjektu bude přiděleno stejné množství intranazálního podání placeba (identické složky kromě peptidu - tj. glycerinu a chloridu sodného).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální index: měření dotykového zpracování založené na fNIRS
Časové okno: 35-90 minut po aplikaci ošetření
|
Indexy neurálního zpracování sociálního doteku založené na fNIRS po podání oxytocinu a placeba v reakci na každý experimentální stav.
|
35-90 minut po aplikaci ošetření
|
|
Behaviorální index: hodnocení příjemnosti, vzrušení, intenzity a platby za aplikovaný sociální dotek
Časové okno: 50-90 minut po aplikaci ošetření
|
Hodnocení vnímané příjemnosti, vzrušení, intenzity a ochoty zaplatit za aplikovaný mazlivý dotek a masáž po podání oxytocinu a placeba.
|
50-90 minut po aplikaci ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace oxytocinu
Časové okno: Bazální koncentrace před léčbou a změněná hladina během 30-90 minut po podání léčby
|
Bazální a změněné koncentrace oxytocinu v krvi pro různé léčebné skupiny před a 30 minut po podání a také po každém dotekovém stavu.
|
Bazální koncentrace před léčbou a změněná hladina během 30-90 minut po podání léčby
|
|
Elektrofyziologický index: kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 35-90 minut po aplikaci ošetření
|
Amplitudy SCR během zpracování dotykem pro další zkoumání účinků oxytocinu na každý experimentální stav ve srovnání s placebem.
|
35-90 minut po aplikaci ošetření
|
|
Elektrofyziologický index: variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 35-90 minut po aplikaci ošetření
|
HRV odrážející variabilitu po sobě jdoucích srdečních tepů vypočítanou z elektrokardiografie během dotykového zpracování k dalšímu zkoumání účinků oxytocinu na každý experimentální stav ve srovnání s placebem.
|
35-90 minut po aplikaci ošetření
|
|
Dotazník skóre autistických rysů
Časové okno: Před experimentem
|
Kvocient autistického spektra (ASQ) skóre (0~50, vyšší skóre znamená vyšší autistický rys) ke zkoumání modulačních účinků autistických rysů.
|
Před experimentem
|
|
Rozdíl mezi pohlavími v neurálním a behaviorálním indexu
Časové okno: 35-90 minut po aplikaci ošetření
|
Rozdíl mezi pohlavími v nervové a behaviorální reakci během zpracování doteku pro různé léčebné skupiny.
|
35-90 minut po aplikaci ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UESTC-neuSCAN-79
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .