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Gli effetti del trattamento con ossitocina sul contatto sociale

10 maggio 2023 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Gli effetti dell'ossitocina sul contatto sociale: uno studio basato su fNIRS

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti modulatori della somministrazione di ossitocina (24IU) sull'elaborazione affettiva del tocco manipolato in modo diverso in una carezza gentile rispetto al massaggio sociale con una pressione moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nello studio in corso verrà impiegato un disegno sperimentale misto randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con tre bracci (somministrazione intranasale di ossitocina vs. somministrazione orale di ossitocina vs. somministrazione di placebo, ciascuno con 60 soggetti). 35 minuti dopo il trattamento, ai soggetti verranno applicati due diversi tipi di tocco piacevole (massaggio sociale vs accarezzamento simile a una carezza) sul polpaccio. Dopo ogni sessione di stimolazione tattile applicata, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro esperienza soggettiva del tocco, inclusa la piacevolezza percepita, l'eccitazione, l'intensità e il pagamento. Le basi neurali dell'elaborazione del tocco saranno misurate tramite fNIRS acquisite simultaneamente insieme alle risposte di conduttanza cutanea e alla registrazione dell'elettrocardiogramma. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento, nonché dopo ogni sessione di corsa per misurare i livelli di ossitocina plasmatica per esplorare le associazioni con la misura dell'esito primario (le misure comportamentali e neurali dell'elaborazione del tocco). L'analisi della varianza a misura mista (ANOVA) con trattamento come fattore tra soggetti e condizione come fattore all'interno del soggetto verrà utilizzata per studiare gli effetti dell'ossitocina sull'elaborazione del tocco sociale.

Per controllare i potenziali effetti di confusione tra i gruppi, prima dell'esperimento a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di versioni cinesi di questionari convalidati su personalità, tratti, atteggiamento nei confronti del contatto interpersonale e sensibilità alla ricompensa: Autism Spectrum Quotient (ASQ), Beck Depression Inventory II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Cheek and Buss Shyness Scale (CBSS), Adult Attachment Scale (AAS), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Social Touch Questionnaire (STQ), Sensitivity to Punishment e Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ), Sensory Over-Responsivity Scale (SensOR) e Interpersonal Reactivity Index (C-IRI). E verranno esplorate le associazioni tra i punteggi del questionario (in particolare i punteggi ASQ e STQ) con la misura dell'esito primario per studiare gli effetti modulatori dei tratti autistici. Inoltre, per controllare i potenziali effetti confondenti del trattamento sull'umore durante l'esperimento, il programma PANAS (positivo e negativo) verrà somministrato immediatamente prima e 30 minuti dopo il trattamento. I partecipanti completeranno anche il PANAS dopo ogni tipo di condizione tattile per misurare ulteriormente gli effetti modulatori del tocco e del massaggio sull'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza alcun disturbo psichiatrico o neurologico pregresso o presente e senza alcun farmaco psicoterapeutico in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di lesione cerebrale, malattia psichiatrica/fisica, abuso di alcol/sostanze o altri problemi di salute importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina intranasale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla somministrazione di ossitocina spray intranasale (24 UI).
Ogni soggetto sarà assegnato alla somministrazione di ossitocina spray intranasale (24 UI).
Altri nomi:
  • Spray intranasale di ossitocina
Sperimentale: Ossitocina orale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla somministrazione di ossitocina spray linguale (24 UI).
Ogni soggetto sarà assegnato alla somministrazione di spray linguale di ossitocina (24 UI).
Altri nomi:
  • Spray linguale all'ossitocina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla somministrazione di placebo.
A ciascun soggetto verrà assegnata una quantità identica di somministrazione intranasale di placebo (ingredienti identici tranne il peptide, ovvero glicerina e cloruro di sodio).
Altri nomi:
  • PLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice neurale: misure basate su fNIRS dell'elaborazione del tocco
Lasso di tempo: 35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indici basati su fNIRS dell'elaborazione neurale del contatto sociale dopo la somministrazione di ossitocina e placebo in risposta a ciascuna condizione sperimentale.
35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indice comportamentale: valutazioni della piacevolezza, dell'eccitazione, dell'intensità e del pagamento per il tocco sociale applicato
Lasso di tempo: 50-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Valutazioni di piacevolezza percepita, eccitazione, intensità e disponibilità a pagare per il tocco e il massaggio simile a una carezza applicati dopo la somministrazione di ossitocina e placebo.
50-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: Concentrazione basale prima del trattamento e livello alterato durante 30-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Concentrazioni basali e alterate di ossitocina nel sangue per diversi gruppi di trattamento prima e 30 minuti dopo la somministrazione e dopo ogni condizione di contatto.
Concentrazione basale prima del trattamento e livello alterato durante 30-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indice elettrofisiologico: risposte di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: 35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Ampiezze SCR durante l'elaborazione del tocco per studiare ulteriormente gli effetti dell'ossitocina su ciascuna condizione sperimentale rispetto al placebo.
35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Indice elettrofisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
HRV che riflette la variabilità dei battiti cardiaci consecutivi calcolati dall'elettrocardiografia durante l'elaborazione del tocco per studiare ulteriormente gli effetti dell'ossitocina su ciascuna condizione sperimentale rispetto al placebo.
35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Punteggi del questionario dei tratti autistici
Lasso di tempo: Prima dell'esperimento
I punteggi del quoziente dello spettro autistico (ASQ) (0 ~ 50, punteggi più alti indicano un tratto autistico più alto) per studiare gli effetti modulatori dei tratti autistici.
Prima dell'esperimento
Differenza di genere nell'indice neurale e comportamentale
Lasso di tempo: 35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Differenza di genere nella risposta neurale e comportamentale durante l'elaborazione del tocco per diversi gruppi di trattamento.
35-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qin Li, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-79

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina intranasale

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