- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265819
갑상샘절제술 후 엑서게이밍 운동과 지중해식 식단이 갑상샘암 환자에게 미치는 영향
엑서게이밍 운동과 지중해식 식단이 갑상선 전절제술을 받은 성인 환자의 갑상선암 환자에 미치는 영향은 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 엑서게이밍 운동과 지중해식 식단 그룹에 동등하게 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 통제 그룹 갑상선 호르몬 대체 요법을 제외하고 12주 동안 어떠한 중재도 제공되지 않았습니다. 그룹 B: 엑서게이밍 운동 지원자들은 36회의 엑서게이밍 세션을 수행했으며, 내성에 따라 게임 시간을 점진적으로 늘렸습니다. 세션당 50분, 게임 구현 및 활동 사이의 나머지 시간 포함. 엑서게이밍 프로토콜은 총 12주 동안 주 3회 수행되었습니다. 그룹 C: 지중해식 식단 모든 참가자는 12명의 허약한 사람들을 위해 지중해식 식단 개입에 참여했으며 기준선 방문 시 전문 영양사로부터 식단 교육을 받았고 다음을 위한 지중해식 식단 샘플을 받았습니다. 시험 기간 동안 세 번. PREDIMED 설문지가 사용됩니다. 지중해 식단에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 그룹 D: 엑서게이밍 운동 및 지중해 식단 엑서게이밍 운동은 지중해 식단에 추가하여 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정
- NKC용 유세포 분석기(CD3- CD16+ CD56+).
- 갑상선 프로파일을 위한 면역 분석 분석기(TSH,T3,T4)
- 삶의 질 설문지
- 피로 설문지
- 다이어트 준수를 평가하기 위한 PREDIMED 설문지. 결과 측정은 기준선과 치료 개입 3개월 후에 측정됩니다.
가) 평가
- 삶의 질 설문지 설문지
- .피로 설문지
식이 준수 지중해 식단 준수 평가를 위한 검증된 14개 항목 설문지(PREDIMED)가 등록된 모든 피험자에 대해 기록됩니다.
생화학적 분석. [B] 개입
- Exergaming Exergaming 실습은 Xbox 360 Kinect 콘솔(Microsoft, Albuquerque, NM)을 사용하여 수행되었습니다.
- 지중해 식단 모든 참가자는 12명의 허약자를 위한 지중해 식단 개입에 참여했으며 기준선 방문 시 전문 영양사로부터 식이 교육을 받았으며 시험 기간 동안 3번 지중해 식단 샘플을 받았습니다.
4개 그룹이 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 통제 그룹 갑상선 호르몬 대체 요법을 제외하고 12주 동안 중재가 제공되지 않았습니다. 그룹 B: 엑서게이밍 운동 지원자들은 36개의 엑서게이밍 세션을 수행했으며, 허용 오차에 따라 게임 시간을 점진적으로 늘렸습니다. 세션당 최대 50분에 도달했으며 게임의 실현과 활동 사이의 나머지 시간을 포함했습니다. 엑서게이밍 프로토콜은 총 12주 동안 주 3회 수행되었습니다. 그룹 C: 지중해식 식단 모든 참가자는 12명의 허약한 사람들을 위해 지중해식 식단 개입에 참여했으며 기준선 방문 시 전문 영양사로부터 식단 교육을 받았고 다음을 위한 지중해식 식단 샘플을 받았습니다. 시험 기간 동안 세 번. PREDIMED 설문지가 사용됩니다. 지중해 식단에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 그룹 D: 엑서게이밍 운동 및 지중해 식단 엑서게이밍 운동은 지중해 식단에 추가하여 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, 이집트, 11829
- Nabil Mahmoud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가장 흔한 유형인 갑상선 유두암의 진단
- 갑상선절제술 후 갑상선호르몬제 치료
- 지난 6개월 동안 방사성 요오드 치료 부족
- 혈중 헤모글로빈 수치 >10g/dL.
- 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 사이클로스포린 및 스테로이드와 같은 면역억제제)을 복용하지 않습니다.
- 규칙적인 운동 부족
- 연령 18~45세
처음 1년 동안 복용량을 조절해야 합니다.
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제외 기준:
1) 수술 전 검사에서 농양 또는 염증이 의심되는 경우 2) 4기 암 환자로서 평가 시스템에 대한 이해가 제한적인 환자 3) 두경부 악성 종양의 병력. 4) 방사선 요법 5) 그레이브스병 6) 갑상선염 7) 목의 정형외과 및 류마티스 상태. 8) 환자의 협조 불능
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
A군: 대조군 12주 동안 갑상선 호르몬 대체 요법을 제외하고 중재를 하지 않음
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갑상선 호르몬 대체 요법
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실험적: 그룹 B
그룹 B: 엑서게이밍 운동 자원봉사자들은 36개의 엑서게이밍 세션을 수행했습니다.
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1) 엑서게이밍 엑서게이밍 연습은 Xbox 360 Kinect 콘솔을 사용하여 수행되었으며, 지원자들은 36개의 엑서게이밍 세션을 수행했으며, 허용 오차에 따라 게임 시간을 점진적으로 늘려 세션당 최대 50분에 도달했습니다. 게임의 실현과 활동 사이의 휴식.
엑서게이밍 프로토콜은 총 12주 동안 일주일에 2~3회 수행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
그룹 C: 지중해식 식단 참가자는 12명의 허약자를 위한 지중해식 식단 개입에 참여했으며 기준선 방문 시 전문 영양사로부터 식이 교육을 받았으며 시험 기간 동안 3번 지중해식 식단 샘플을 받았습니다.
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지중해식 식단 참가자는 12명의 허약자를 위한 지중해식 식단 개입에 참여했으며 기준선 방문 시 전문 영양사로부터 식단 교육을 받았으며 시험 기간 동안 3번 지중해식 식단 샘플을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
그룹 D: 엑서게이밍 운동과 지중해 식단 엑서게이밍 운동은 지중해 식단과 함께 사용됩니다.
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1) 엑서게이밍 엑서게이밍 연습은 Xbox 360 Kinect 콘솔을 사용하여 수행되었으며, 지원자들은 36개의 엑서게이밍 세션을 수행했으며, 허용 오차에 따라 게임 시간을 점진적으로 늘려 세션당 최대 50분에 도달했습니다. 게임의 실현과 활동 사이의 휴식.
엑서게이밍 프로토콜은 총 12주 동안 일주일에 2~3회 수행되었습니다.
다른 이름들:
지중해식 식단 참가자는 12명의 허약자를 위한 지중해식 식단 개입에 참여했으며 기준선 방문 시 전문 영양사로부터 식단 교육을 받았으며 시험 기간 동안 3번 지중해식 식단 샘플을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD3-
기간: 3 개월
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CD3(분화 3의 클러스터)는 세포독성 T 세포(CD8+ 나이브 T 세포) 및 T 헬퍼 세포(CD4+ 나이브 T 세포) 모두를 활성화하는 데 관여하는 단백질 복합체이자 T 세포 보조 수용체입니다. 4개의 서로 다른 체인으로 구성됩니다. 환자에게서 채취한 혈액 샘플 |
3 개월
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CD16+
기간: 3 개월
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CD16은 항체 의존성 세포 매개 세포독성에 관여하며 NK 및 T 세포 유형의 거대 과립 림프구(LGL)에서 발현됩니다.혈액
환자에게서 채취한 샘플
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3 개월
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CD56+
기간: 3 개월
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CD56은 소위 동종친화성 및 이종친화성 상호작용 모두에 관여하는 면역글로불린 수퍼패밀리의 구성원입니다.혈액
환자에게서 채취한 샘플
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSH(갑상선자극호르몬)
기간: 3 개월
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TSH는 갑상선 자극 호르몬을 의미합니다.
TSH 검사는 이 호르몬을 측정하는 혈액 검사입니다.
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3 개월
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T3(트리요오드티로닌)
기간: 3 개월
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이 검사는 혈액 내 삼요오드티로닌(T3) 수치를 측정합니다.
T3는 갑상선에서 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나입니다.
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3 개월
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T4(티록신)
기간: 3 개월
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T4라고도 알려진 티록신은 갑상선 호르몬의 일종입니다.
이 검사는 혈액 내 T4 수치를 측정합니다.
너무 많거나 너무 적은 T4는 갑상선 질환을 나타낼 수 있습니다.
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3 개월
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삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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세계보건기구(WHO)는 삶의 질(Quality of Life, QoL)을 "자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락에서 그리고 그들의 목표, 기대, 표준 및 우려" .
QoL은 심리적 건강, 신체적 웰빙, 사회적 관계 및 환경 조건을 포함한 여러 측면으로 구성됩니다.
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3 개월
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피로 설문지
기간: 3 개월
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질문은 환자에게 적용됩니다
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohsen Elsayyad, PhD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/003356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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