Wirkung von Exergaming-Übungen und mediterraner Ernährung auf Schilddrüsenkrebspatienten nach totaler Thyreoidektomie
Wirkung von Exergaming-Übungen und mediterraner Ernährung auf Schilddrüsenkrebspatienten nach totaler Thyreoidektomie Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts werden nach dem Zufallsprinzip gleichermaßen Exergaming-Übungen und mediterranen Ernährungsgruppen unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung zugeordnet.
Gruppe A: Kontrollgruppe 12 Wochen lang wurde keine Intervention durchgeführt, mit Ausnahme der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie Gruppe B: Exergaming-Übungen Die Freiwilligen führten 36 Exergaming-Sitzungen durch, wobei die Dauer der Spiele entsprechend ihrer Toleranz progressiv verlängert wurde, und erreichten eine maximale Dauer von 50 Minuten pro Sitzung, einschließlich der Durchführung der Spiele und der Pause zwischen den Aktivitäten. Das Exergaming-Protokoll wurde dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen durchgeführt. Gruppe C: Mediterrane Ernährung Alle Teilnehmer nahmen an der mediterranen Ernährungsintervention für 12 Personen teil und erhielten beim Basisbesuch eine Ernährungsschulung von professionellen Ernährungswissenschaftlern und Kostproben einer mediterranen Ernährung drei Mal während der Studie. PREDIMED-Fragebogen wird verwendet, um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu beurteilen. Gruppe D: Exergaming-Übungen und Mittelmeerdiät Exergaming-Übungen werden zusätzlich zur Mittelmeerdiät verwendet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielparameter
- Durchflusszytometrie-Analysator für NKC (CD3- CD16+ CD56+).
- Immunoassay-Analysator für Schilddrüsenprofil (TSH, T3, T4)
- Fragebogen zur Lebensqualität
- Fragebogen zur Ermüdung
- PREDIMED-Fragebogen zur Beurteilung der Diäteinhaltung. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten der Behandlungsintervention gemessen
A) Bewertung
- Fragebogen zur Lebensqualität
- .Ermüdungsfragebogen
Einhaltung der Diät Ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED) wird für alle eingeschriebenen Probanden aufgezeichnet
Biochemische Analyse. [B] Intervention
- Exergaming Die Exergaming-Praxis wurde mit der Xbox 360 Kinect-Konsole (Microsoft, Albuquerque, NM) durchgeführt.
- Mediterrane Ernährung Alle Teilnehmer nahmen an der Mediterranen Ernährungsintervention für 12 Personen teil und erhielten beim Basisbesuch eine Ernährungsschulung von professionellen Ernährungswissenschaftlern und während der Studie dreimal Kostproben einer mediterranen Ernährung.
4 Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt Gruppe A: Kontrollgruppe 12 Wochen lang wurde keine Intervention durchgeführt, mit Ausnahme der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie Gruppe B: Exergaming-Übungen Die Freiwilligen führten 36 Exergaming-Sitzungen durch, wobei die Dauer der Spiele entsprechend ihrer Toleranz progressiv verlängert wurde. und erreichte eine maximale Dauer von 50 Minuten pro Sitzung, einschließlich der Durchführung der Spiele und des Rests zwischen den Aktivitäten. Das Exergaming-Protokoll wurde dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen durchgeführt. Gruppe C: Mediterrane Ernährung Alle Teilnehmer nahmen an der mediterranen Ernährungsintervention für 12 Personen teil und erhielten beim Basisbesuch eine Ernährungsschulung von professionellen Ernährungswissenschaftlern und Kostproben einer mediterranen Ernährung drei Mal während der Studie. PREDIMED-Fragebogen wird verwendet, um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu beurteilen. Gruppe D: Exergaming-Übungen und Mittelmeerdiät Exergaming-Übungen werden zusätzlich zur Mittelmeerdiät verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 11829
- Nabil Mahmoud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des papillären Schilddrüsenkarzinoms, da es der häufigste Typ ist
- Behandlung mit Schilddrüsenhormon-Medikamenten nach Thyreoidektomie
- Fehlende Behandlung mit radioaktivem Jod innerhalb der letzten 6 Monate
- Hämoglobinspiegel im Blut > 10 g/dl.
- Keine Medikamente einnehmen, die ihre Immunfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Immunsuppressiva wie Cyclosporin und Steroide .
- Mangel an regelmäßiger Bewegung
- Alter 18 ~ 45 Jahre
Die Dosis sollte im ersten Jahr kontrolliert werden
-
Ausschlusskriterien:
1) Abszess oder Entzündung durch präoperative Tests vermutet 2) Patienten mit Krebs im Stadium IV und mit begrenztem Verständnis der Bewertungssysteme 3) Anamnese von Kopf- oder Hals-Malignität. 4) Strahlentherapie 5) Morbus Basedow 6) Thyreoiditis 7) Orthopädische und rheumatische Erkrankungen des Halses. 8) Die Unfähigkeit des Patienten zu kooperieren
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Kontrollgruppe Außer der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie wurde 12 Wochen lang keine Intervention durchgeführt
|
Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie
|
|
Experimental: Gruppe B
Gruppe B: Exergaming-Übung Die Freiwilligen führten 36 Exergaming-Sitzungen durch
|
1) Exergaming Die Exergaming-Praxis wurde mit der Xbox 360 Kinect-Konsole durchgeführt. Die Freiwilligen führten 36 Exergaming-Sitzungen durch, wobei die Dauer der Spiele entsprechend ihrer Toleranz schrittweise verlängert wurde, und erreichten eine maximale Dauer von 50 Minuten pro Sitzung, einschließlich die Durchführung der Spiele und der Rest zwischen den Aktivitäten.
Das Exergaming-Protokoll wurde zwei- bis dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe C
Gruppe C: Mediterrane Ernährungsteilnehmer nahmen an der Mediterranen Ernährungsintervention für 12 schwache Personen teil und erhielten eine Ernährungsschulung von professionellen Ernährungswissenschaftlern beim Baseline-Besuch und Proben einer mediterranen Ernährung für drei Mal während der Studie.
|
Mediterrane Ernährungsteilnehmer nahmen an der Mediterranen Ernährungsintervention für 12 schwache Personen teil und erhielten während der Studie eine Ernährungsschulung von professionellen Ernährungswissenschaftlern beim Baseline-Besuch und Kostproben einer mediterranen Ernährung für drei Mal.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe D
Gruppe D: Exergaming-Übungen und mediterrane Ernährung Exergaming-Übungen werden zusätzlich zur mediterranen Ernährung eingesetzt
|
1) Exergaming Die Exergaming-Praxis wurde mit der Xbox 360 Kinect-Konsole durchgeführt. Die Freiwilligen führten 36 Exergaming-Sitzungen durch, wobei die Dauer der Spiele entsprechend ihrer Toleranz schrittweise verlängert wurde, und erreichten eine maximale Dauer von 50 Minuten pro Sitzung, einschließlich die Durchführung der Spiele und der Rest zwischen den Aktivitäten.
Das Exergaming-Protokoll wurde zwei- bis dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
Mediterrane Ernährungsteilnehmer nahmen an der Mediterranen Ernährungsintervention für 12 schwache Personen teil und erhielten während der Studie eine Ernährungsschulung von professionellen Ernährungswissenschaftlern beim Baseline-Besuch und Kostproben einer mediterranen Ernährung für drei Mal.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CD3-
Zeitfenster: 3 Monate
|
CD3 (Cluster of Differentiation 3) ist ein Proteinkomplex und T-Zell-Korezeptor, der an der Aktivierung sowohl der zytotoxischen T-Zellen (CD8+-naive T-Zellen) als auch der T-Helferzellen (CD4+-naive T-Zellen) beteiligt ist. Es besteht aus vier verschiedenen Ketten. Blutprobe, die den Patienten entnommen wird |
3 Monate
|
|
CD16+
Zeitfenster: 3 Monate
|
CD16 ist an der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität beteiligt und wird auf großen granulären Lymphozyten (LGLs) sowohl vom NK- als auch vom T-Zelltyp exprimiert.Blut
Probe, die den Patienten entnommen wurde
|
3 Monate
|
|
CD56+
Zeitfenster: 3 Monate
|
CD56 ist ein Mitglied der Immunglobulin-Superfamilie, das an sogenannten homophilen und heterophilen Interaktionen beteiligt ist.Blut
Probe, die den Patienten entnommen wurde
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TSH (schilddrüsenstimulierendes Hormon)
Zeitfenster: 3 Monate
|
TSH steht für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon.
Ein TSH-Test ist ein Bluttest, der dieses Hormon misst.
|
3 Monate
|
|
T3 (Trijodthyronin)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dieser Test misst den Triiodthyronin (T3)-Spiegel in Ihrem Blut.
T3 ist eines von zwei wichtigen Hormonen, die von Ihrer Schilddrüse gebildet werden
|
3 Monate
|
|
T4 (Thyroxin)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Thyroxin, auch bekannt als T4, ist eine Art Schilddrüsenhormon.
Dieser Test misst den T4-Spiegel in Ihrem Blut.
Zu viel oder zu wenig T4 kann auf eine Schilddrüsenerkrankung hinweisen.
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Lebensqualität (QoL) als „die Wahrnehmung einer Person von ihrer Position im Leben im Zusammenhang mit der Kultur und den Wertesystemen, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen" .
QoL umfasst mehrere Aspekte, darunter psychische Gesundheit, körperliches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltbedingungen [.
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen wird an den Patienten angewendet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohsen Elsayyad, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, Mittelmeer
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .