Effekt af træningsøvelser og middelhavsdiæt på thyreoideakræftpatienter efter total thyreoidektomi
Effekten af træningsøvelser og middelhavsdiæt på patienter med skjoldbruskkirtelkræft efter total thyreoidektomi voksne patienter fra begge køn vil blive tilfældigt fordelt ligeligt til træningsøvelser, middelhavsdiætgrupper ved hjælp af computergenereret blokrandomisering.
Gruppe A: Kontrolgruppe Der blev ikke ydet nogen intervention i 12 uger bortset fra thyreoideahormonerstatningsterapi. Gruppe B: Eksergaming De frivillige gennemførte 36 træningssessioner med progressiv stigning i varigheden af spillene i henhold til deres tolerance, og nåede en maksimal varighed på 50 minutter pr. session, inklusive realisering af spillene og resten mellem aktiviteterne. Exergaming-protokollen blev udført tre gange om ugen i i alt 12 uger Gruppe C: Middelhavsdiæt Alle deltagere deltog i middelhavsdiætinterventionen for 12 svage og modtog kosttræning fra professionelle ernæringseksperter ved baseline-besøget og prøver af en middelhavsdiæt for tre gange i løbet af forsøget.PREDIMED spørgeskema bruges til at vurdere overholdelse af middelhavsdiæten Gruppe D: Exergaming øvelser og middelhavsdiæt Exergaming øvelser bruges udover middelhavsdiæten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatmål
- Flowcytometrianalysator til NKC (CD3- CD16+ CD56+).
- Immunoassay-analysator til skjoldbruskkirtelprofil (TSH,T3,T4)
- Spørgeskema om livskvalitet
- Træthedsspørgeskema
- PREDIMED spørgeskema til vurdering af diætoverholdelse. Resultatmål vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder efter behandlingsinterventionen
A) vurdering
- Spørgeskema spørgeskema om livskvalitet
- . Træthedsspørgeskema
Overholdelse af diæt Et valideret spørgeskema med 14 punkter til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten (PREDIMED) vil blive registreret for alle de tilmeldte forsøgspersoner
Biokemisk Analyse. [B] Intervention
- Exergaming Øvelsen med at dyrke motion blev udført ved hjælp af Xbox 360 Kinect-konsollen (Microsoft, Albuquerque, NM)
- Middelhavsdiæt Alle deltagere deltog i middelhavsdiætinterventionen for 12 svage og modtog kosttræning fra professionelle ernæringseksperter ved baselinebesøget og prøver af en middelhavsdiæt tre gange i løbet af forsøget.
4 grupper vil blive tilfældigt tildelt Gruppe A: Kontrolgruppe Ingen intervention blev ydet i 12 uger, bortset fra thyreoideahormonerstatningsterapi Gruppe B: Eksergaming-motion De frivillige gennemførte 36 exergaming-sessioner, med progressiv stigning i varigheden af spillene i henhold til deres tolerance, og nåede en maksimal varighed på 50 minutter pr. session, inklusive realisering af spillene og resten mellem aktiviteterne. Exergaming-protokollen blev udført tre gange om ugen i i alt 12 uger Gruppe C: Middelhavsdiæt Alle deltagere deltog i middelhavsdiætinterventionen for 12 svage og modtog kosttræning fra professionelle ernæringseksperter ved baseline-besøget og prøver af en middelhavsdiæt for tre gange i løbet af forsøget.PREDIMED spørgeskema bruges til at vurdere overholdelse af middelhavsdiæten Gruppe D: Exergaming øvelser og middelhavsdiæt Exergaming øvelser bruges udover middelhavsdiæten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 11829
- Nabil Mahmoud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skjoldbruskkirtelpapillært karcinom, da det er den mest almindelige type
- Behandling med thyreoideahormonmedicin efter thyreoidektomi
- Manglende radioaktiv jodbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Blodhæmoglobinniveau >10 g/dL.
- Ikke at tage medicin, der kan påvirke deres immunfunktion (f.eks. immunsuppressiva såsom cyclosporin og steroider.
- Mangel på regelmæssig motion
- Alder 18-45 år
Dosis bør kontrolleres i det første år
-
Ekskluderingskriterier:
1) Absces eller betændelse mistænkt ved præoperative tests 2) Patienter med stadium IV cancer og med begrænset forståelse af vurderingssystemer 3) Anamnese med malignitet i hoved eller nakke. 4) Strålebehandling 5) Graves sygdom 6) Thyroiditis 7) Ortopædiske og reumatiske tilstande i nakken. 8) Patientens manglende evne til at samarbejde
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Kontrolgruppe Der blev ikke givet nogen intervention i 12 uger, bortset fra thyreoideahormonerstatningsterapi
|
thyreoideahormonerstatningsterapi
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B: Exergaming øvelse De frivillige gennemførte 36 exergaming sessioner
|
1) Exergaming Øvelsen med at dyrke motion blev udført ved hjælp af Xbox 360 Kinect-konsollen, de frivillige gennemførte 36 træningssessioner, med en progressiv stigning i varigheden af spillene i henhold til deres tolerance, og nåede en maksimal varighed på 50 minutter pr. session, inklusive realiseringen af spillene og resten mellem aktiviteterne.
Exergaming-protokollen blev udført to til tre gange om ugen, i alt 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C: Middelhavsdiætdeltagere deltog i middelhavsdiætinterventionen for 12 svage og modtog kosttræning fra professionelle ernæringseksperter ved baseline-besøget og prøver af en middelhavsdiæt tre gange i løbet af forsøget.
|
Middelhavsdiætdeltagere deltog i middelhavsdiætinterventionen for 12 svage og modtog kosttræning fra professionelle ernæringseksperter ved baseline besøget og prøver af en middelhavsdiæt tre gange i løbet af forsøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Gruppe D: Exergaming-øvelser og middelhavsdiæt Exergaming-øvelser bruges ud over middelhavsdiæten
|
1) Exergaming Øvelsen med at dyrke motion blev udført ved hjælp af Xbox 360 Kinect-konsollen, de frivillige gennemførte 36 træningssessioner, med en progressiv stigning i varigheden af spillene i henhold til deres tolerance, og nåede en maksimal varighed på 50 minutter pr. session, inklusive realiseringen af spillene og resten mellem aktiviteterne.
Exergaming-protokollen blev udført to til tre gange om ugen, i alt 12 uger.
Andre navne:
Middelhavsdiætdeltagere deltog i middelhavsdiætinterventionen for 12 svage og modtog kosttræning fra professionelle ernæringseksperter ved baseline besøget og prøver af en middelhavsdiæt tre gange i løbet af forsøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD3-
Tidsramme: 3 måneder
|
CD3 (cluster of differentiation 3) er et proteinkompleks og T-celle co-receptor, der er involveret i aktivering af både den cytotoksiske T-celle (CD8+ naive T-celler) og T-hjælperceller (CD4+-naive T-celler). Den er sammensat af fire forskellige kæder. blodprøve taget fra patienterne |
3 måneder
|
|
CD16+
Tidsramme: 3 måneder
|
CD16 er involveret i antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet og udtrykkes på store granulære lymfocytter (LGL'er) af både NK- og T-celletyper.
prøve taget fra patienterne
|
3 måneder
|
|
CD56+
Tidsramme: 3 måneder
|
CD56, er medlem af immunoglobulin-superfamilien involveret i både såkaldte homofile og heterofile interaktioner.
prøve taget fra patienterne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: 3 måneder
|
TSH står for thyroidstimulerende hormon.
En TSH-test er en blodprøve, der måler dette hormon.
|
3 måneder
|
|
T3 (triiodothyronin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne test måler niveauet af triiodothyronin (T3) i dit blod.
T3 er et af to hovedhormoner, som din skjoldbruskkirtel producerer
|
3 måneder
|
|
T4 (thyroxin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Thyroxin, også kendt som T4, er en type skjoldbruskkirtelhormon.
Denne test måler niveauet af T4 i dit blod.
For meget eller for lidt T4 kan indikere skjoldbruskkirtelsygdom.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerede livskvalitet (QoL) som "et individs opfattelse af deres position i livet, i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer".
Livskvalitet består af flere aspekter, herunder psykisk sundhed, fysisk velvære, sociale relationer og miljømæssige forhold [.
|
3 måneder
|
|
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
spørgeskema anvendes til patienterne
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohsen Elsayyad, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diæt, plantebaseret
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, Middelhavet
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .