Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exergaming-oefeningen en mediterraan dieet op patiënten met schildklierkanker na totale thyroidectomie

23 februari 2022 bijgewerkt door: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal

Effect van exergaming-oefeningen en mediterraan dieet op schildklierkankerpatiënten na totale thyreoïdectomie volwassen patiënten van beide geslachten zullen willekeurig gelijkelijk worden toegewezen aan exergaming-oefeningen, mediterrane dieetgroepen met behulp van computergegenereerde blokrandomisatie.

Groep A: Controlegroep Gedurende 12 weken werd er geen interventie gegeven behalve schildklierhormoonsubstitutietherapie Groep B: Exergaming-oefening De vrijwilligers voerden 36 exergaming-sessies uit, waarbij de duur van de games progressief toenam volgens hun tolerantie, en bereikten een maximale duur van 50 minuten per sessie, inclusief het realiseren van de games en de rust tussen de activiteiten door. Het exergaming-protocol werd drie keer per week uitgevoerd, in totaal 12 weken Groep C: Mediterraan dieet Alle deelnemers namen deel aan de Mediterrane dieetinterventie voor 12 zwakken en kregen dieettraining van professionele voedingsdeskundigen tijdens het basisbezoek en monsters van een Mediterraan dieet voor drie keer tijdens de proef. PREDIMED-vragenlijst wordt gebruikt om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen Groep D: exergaming-oefeningen en mediterraan dieet Exergaming-oefeningen worden gebruikt naast het mediterrane dieet

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaatregelen

  1. Flowcytometrie-analysator voor NKC (CD3-CD16+ CD56+).
  2. Immunoassay-analysator voor schildklierprofiel (TSH,T3,T4)
  3. Vragenlijst over kwaliteit van leven
  4. Vermoeidheid vragenlijst
  5. PREDIMED-vragenlijst om de therapietrouw te beoordelen. Uitkomstmaten zullen worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden van de behandelingsinterventie

A) beoordeling

  1. Vragenlijst over kwaliteit van leven
  2. .Vermoeidheidsvragenlijst

  3. Naleving van het dieet Een gevalideerde vragenlijst met 14 items voor de beoordeling van de naleving van het mediterrane dieet (PREDIMED) zal worden geregistreerd voor alle ingeschreven proefpersonen

    • Biochemische analyse. [B] Tussenkomst

      1. Exergaming De praktijk van exergaming werd uitgevoerd met behulp van de Xbox 360 Kinect-console (Microsoft, Albuquerque, NM)
      2. Mediterraan dieet Alle deelnemers namen deel aan de Mediterrane dieetinterventie voor 12 zwakken en kregen voedingstraining van professionele voedingsdeskundigen tijdens het basisbezoek en monsters van een Mediterraan dieet gedurende drie keer tijdens de proef.

      4 groepen zullen willekeurig worden toegewezen Groep A: Controlegroep Er werd gedurende 12 weken geen interventie gegeven, behalve schildklierhormoonvervangende therapie Groep B: Exergaming-oefening De vrijwilligers voerden 36 exergaming-sessies uit, met progressieve toename van de duur van de games volgens hun tolerantie, en bereikte een maximale duur van 50 minuten per sessie, inclusief de realisatie van de games en de rust tussen activiteiten. Het exergaming-protocol werd drie keer per week uitgevoerd, in totaal 12 weken Groep C: Mediterraan dieet Alle deelnemers namen deel aan de Mediterrane dieetinterventie voor 12 zwakken en kregen dieettraining van professionele voedingsdeskundigen tijdens het basisbezoek en monsters van een Mediterraan dieet voor drie keer tijdens de proef. PREDIMED-vragenlijst wordt gebruikt om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen Groep D: exergaming-oefeningen en mediterraan dieet Exergaming-oefeningen worden gebruikt naast het mediterrane dieet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van schildklierpapillair carcinoom, aangezien dit het meest voorkomende type is
  2. Behandeling met schildklierhormoonmedicatie na thyreoïdectomie
  3. Gebrek aan behandeling met radioactief jodium in de afgelopen 6 maanden
  4. Hemoglobinegehalte in het bloed >10 g/dL.
  5. Geen medicijnen gebruiken die hun immuunfunctie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld immunosuppressiva zoals ciclosporine en steroïden.
  6. Gebrek aan regelmatige lichaamsbeweging
  7. Leeftijd 18~45 jaar

  8. De dosis moet het eerste jaar gecontroleerd worden

    -

    Uitsluitingscriteria:

1) Abces of ontsteking vermoed door preoperatieve tests 2) Patiënten met stadium IV kanker en met beperkte kennis van beoordelingssystemen 3) Voorgeschiedenis van hoofd- of nekmaligniteit. 4) Bestralingstherapie 5) Ziekte van Graves 6) Thyroiditis 7) Orthopedische en reumatische aandoeningen van de nek. 8) Het onvermogen van de patiënt om mee te werken

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: Controlegroep Gedurende 12 weken werd er niet ingegrepen behalve schildklierhormoonsubstitutietherapie
Geneesmiddel: schildklierhormoon vervangende therapie
schildklierhormoon vervangende therapie
Experimenteel: Groep B
Groep B: Exergaming-oefening De vrijwilligers voerden 36 exergaming-sessies uit
Apparaat: X-BOX kinetic360
1) Exergaming De praktijk van exergaming werd uitgevoerd met behulp van de Xbox 360 Kinect-console. De vrijwilligers voerden 36 exergaming-sessies uit, waarbij de duur van de games progressief toenam volgens hun tolerantie, en bereikten een maximale duur van 50 minuten per sessie, inbegrepen de realisatie van de games en de rust tussen de activiteiten door. Het exergaming-protocol werd twee tot drie keer per week uitgevoerd, in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • schildklierhormoon vervangende therapie
Experimenteel: Groep C
Groep C: deelnemers aan het mediterrane dieet namen deel aan de mediterrane dieetinterventie voor 12 zwakken en kregen voedingstraining van professionele voedingsdeskundigen tijdens het basisbezoek en proefmonsters van een mediterraan dieet gedurende drie keer tijdens de proef.
Voedingssupplement: Mediterraans diëet
Deelnemers aan het mediterrane dieet namen deel aan de mediterrane dieetinterventie voor 12 zwakken en kregen voedingstraining van professionele voedingsdeskundigen tijdens het basisbezoek en monsters van een mediterraan dieet gedurende drie keer tijdens de proef.
Andere namen:
  • schildklierhormoon vervangende therapie
Experimenteel: Groep D
Groep D: Exergaming-oefeningen en mediterraan dieet Naast het mediterraan dieet worden exergaming-oefeningen gebruikt
Apparaat: X-BOX kinetic360
1) Exergaming De praktijk van exergaming werd uitgevoerd met behulp van de Xbox 360 Kinect-console. De vrijwilligers voerden 36 exergaming-sessies uit, waarbij de duur van de games progressief toenam volgens hun tolerantie, en bereikten een maximale duur van 50 minuten per sessie, inbegrepen de realisatie van de games en de rust tussen de activiteiten door. Het exergaming-protocol werd twee tot drie keer per week uitgevoerd, in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • schildklierhormoon vervangende therapie
Voedingssupplement: Mediterraans diëet
Deelnemers aan het mediterrane dieet namen deel aan de mediterrane dieetinterventie voor 12 zwakken en kregen voedingstraining van professionele voedingsdeskundigen tijdens het basisbezoek en monsters van een mediterraan dieet gedurende drie keer tijdens de proef.
Andere namen:
  • schildklierhormoon vervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD3-
Tijdsspanne: 3 maanden

CD3 (cluster van differentiatie 3) is een eiwitcomplex en T-cel co-receptor die betrokken is bij het activeren van zowel de cytotoxische T-cel (CD8+ naïeve T-cellen) als T-helpercellen (CD4+ naïeve T-cellen). Het is samengesteld uit vier verschillende ketens.

bloedmonster genomen van de patiënten
3 maanden
CD16+
Tijdsspanne: 3 maanden
CD16 is betrokken bij antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en komt tot expressie op grote granulaire lymfocyten (LGL's) van zowel NK- als T-celtypen. monster genomen van de patiënten
3 maanden
CD56+
Tijdsspanne: 3 maanden
CD56, is een lid van de immunoglobuline-superfamilie die zich bezighoudt met zowel zogenaamde homofiele als heterofiele interacties. monster genomen van de patiënten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH (schildklierstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: 3 maanden
TSH staat voor Schildklier Stimulerend Hormoon. Een TSH-test is een bloedtest die dit hormoon meet.
3 maanden
T3 (trijoodthyronine)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze test meet het niveau van triiodothyronine (T3) in uw bloed. T3 is een van de twee belangrijkste hormonen die door uw schildklier worden aangemaakt
3 maanden
T4 (Thyroxine)
Tijdsspanne: 3 maanden
Thyroxine, ook bekend als T4, is een type schildklierhormoon. Deze test meet het niveau van T4 in uw bloed. Te veel of te weinig T4 kan wijzen op een schildklieraandoening.
3 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieerde kwaliteit van leven (QoL) als "de perceptie van een individu van zijn positie in het leven, in de context van de cultuur en waardesystemen waarin hij leeft, en in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en waarden". zorgen" . KvL bestaat uit meerdere aspecten, waaronder psychologische gezondheid, fysiek welzijn, sociale relaties en omgevingsomstandigheden [.
3 maanden
Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst wordt toegepast op de patiënten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohsen Elsayyad, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ik zal mijn gegevens delen

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het zal worden gepubliceerd in medische tijdschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren