ENDovascular vs Open Thoraco-Abdominal Aortic Aneurysm Repair의 PROpensity Score Matching 분석(PRO-ENDO TAAA 연구) (PRO-ENDO TAAA)
2022년 11월 10일 업데이트: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
혈관내 대 개방 흉복부 대동맥류 봉합술에 대한 PROpensity 점수 일치 분석 . 단일 센터, 후향적-전향적 관찰 연구/ EUnetHTA 핵심 모델
레지스트리의 목적은 흉복부 대동맥류 치료에 대한 외과적 접근과 혈관내 접근을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 흉복부 대동맥류의 치료에 대한 외과적 접근과 혈관내 접근을 비교하는 것입니다. 특히, 본 연구는 흉복부 대동맥류의 개복 수술 또는 혈관내 봉합술 후 수술 전 특성에 따라 비교 가능한 환자 집단에서 단기 및 중기 사망률, 이환율 및 재시술 비율을 비교하고 두 기술의 비용 효율성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. EUnetHTA 핵심 모델에 따라.
연구 결과는 적절한 보건 당국에서 평가할 흉복부 대동맥류 치료를 위한 혈관내 기술에 관한 HTA 보고서 작성에 기여할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개월 동안 최소 650명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
추적 데이터는 수술 후 최대 1년까지 기록됩니다.
데이터 검증 및 분석은 연구 완료 후 2개월 후에 요청합니다.
전체 연구 기간은 6개월입니다.
설명
포함 기준:
- 개복 수술(동맥류 절제술 및 수술 이식을 통한 대동맥 재건술) 또는 혈관내 치료(기성 제품 또는 맞춤형 유창/분지 혈관 대동맥 치료 - F/BEVAR 사용)를 받은 흉복부 대동맥류의 영향을 받은 환자 2013년 1월 및 2021년 6월 San Raffaele 병원(혈관외과)
- 성인 환자 ≥18세
- 환자는 San Raffaele 병원의 윤리 위원회에서 승인한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하이브리드 접근법으로 치료받은 환자
- 천공 또는 분지형 기술 이외의 다른 혈관내 기술(예: 의사가 수정한 내부 이식편, 평행 이식편)으로 치료받은 환자.
- juxtarenal 또는 pararenal aortic aneurysm 환자
- 개방 흉복부 봉합술 후 내장 동맥 패치 동맥류에 대해 F/BEVAR로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
개복수술
수술 이식을 이용한 동맥류 절제술 및 대동맥 재건술
|
흉복부 대동맥류로 인해 개복 수술을 받은 환자(동맥류 절제술 및 외과 이식을 통한 대동맥 재건술)
|
|
혈관 내 수리
기성품 또는 맞춤 제작 유창형/분지형 혈관내 대동맥 수리 - F/BEVAR
|
흉복부 대동맥류로 인해 혈관내 수리(기성품 또는 맞춤형 유창/분지형 혈관내 대동맥 수리 - F/BEVAR)를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자유 생존
기간: 일년
|
1년 대동맥 관련 및 모든 원인으로 인한 사망
|
일년
|
|
대동맥 관련 재중재
기간: 일년
|
1년 임상 성공
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crawford ES, Crawford JL, Safi HJ, Coselli JS, Hess KR, Brooks B, Norton HJ, Glaeser DH. Thoracoabdominal aortic aneurysms: preoperative and intraoperative factors determining immediate and long-term results of operations in 605 patients. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):389-404. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030389.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Rocha RV, Lindsay TF, Friedrich JO, Shan S, Sinha S, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Ouzounian M. Systematic review of contemporary outcomes of endovascular and open thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1396-1412.e12. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.216. Epub 2019 Nov 2.
- Rocha RV, Friedrich JO, Elbatarny M, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Lindsay TF, Ouzounian M. A systematic review and meta-analysis of early outcomes after endovascular versus open repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1936-1945.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .