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A PROpensity Score Matching Analysis on ENDovascular vs Open Thoraco-Abdominal Aortic Aneurisma Repair (studio PRO-ENDO TAAA) (PRO-ENDO TAAA)

10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un'analisi di corrispondenza del punteggio PROpensity sulla riparazione dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale ENDovascolare rispetto a quella aperta. Uno studio osservazionale a centro singolo, retrospettivo-prospettico/Modello di base EUnetHTA

Lo scopo del registro è confrontare l'approccio chirurgico ed endovascolare al trattamento degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'approccio chirurgico ed endovascolare al trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale. In particolare, lo studio mira a confrontare la mortalità a breve e medio termine, la morbilità e il tasso di reintervento dopo chirurgia a cielo aperto o riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta toraco-addominale in coorti comparabili di pazienti in base alle caratteristiche preoperatorie e valutare il rapporto costo-efficacia di entrambe le tecniche, secondo il modello di base EUnetHTA.

I risultati dello studio contribuiranno alla realizzazione di un HTA Report riguardante la tecnologia endovascolare per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale che sarà valutato dalle Autorità Sanitarie competenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Miriamo a includere almeno 650 pazienti in un periodo di 3 mesi. I dati di follow-up verranno registrati fino a 1 anno dopo l'intervento. La verifica e l'analisi dei dati richiederanno 2 mesi dopo il completamento dello studio. La durata complessiva dello studio sarà di 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da aneurisma dell'aorta toracoaddominale sottoposti a riparazione chirurgica a cielo aperto (aneurismectomia e ricostruzione aortica con innesto chirurgico) o riparazione endovascolare (con riparazione aortica fenestrata/ramificata-endovascolare - F/BEVAR) tra Gennaio 2013 e Giugno 2021 presso Ospedale San Raffaele (Unità di Chirurgia Vascolare)
  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere e firmare il consenso informato approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera San Raffaele

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con approccio ibrido (rivascolarizzazione retrograda chirurgica a cielo aperto delle arterie renoviscerali seguita da esclusione dell'aneurisma con endoinnesto)
  • Pazienti trattati con altre tecniche endovascolari oltre alla tecnologia fenestrata o ramificata (ad es. endoinnesti modificati dal medico, innesti paralleli).
  • Pazienti con aneurisma dell'aorta iuxtarenale o pararenale
  • Pazienti trattati con F/BEVAR per aneurisma patch dell'arteria viscerale dopo riparazione toraco-addominale a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione chirurgica aperta
Aneurismectomia e ricostruzione aortica con innesto chirurgico
Procedura: Riparazione chirurgica
Pazienti affetti da aneurisma dell'aorta toracoaddominale sottoposti a riparazione chirurgica a cielo aperto (aneurismectomia e ricostruzione aortica con innesto chirurgico
Riparazione endovascolare
Riparazione dell'aorta endovascolare fenestrata/ramificata pronta all'uso o su misura - F/BEVAR
Procedura: Riparazione endovascolare
Pazienti affetti da aneurisma dell'aorta toracoaddominale che hanno ricevuto riparazione endovascolare (con riparazione aortica fenestrata/ramificata-endovascolare standard o su misura - F/BEVAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libera sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità aortica e per tutte le cause a 1 anno
1 anno
reintervento correlato all'aorta
Lasso di tempo: 1 anno
Successo clinico a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-ENDO TAAA study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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