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Un análisis de coincidencia de puntuación de PROpensity en reparación de aneurisma aórtico toraco-abdominal ENDovascular versus abierta (estudio PRO-ENDO TAAA) (PRO-ENDO TAAA)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un análisis de coincidencia de puntuación de PROpensity en la reparación de aneurisma aórtico toraco-abdominal endovascular versus abierta. Un estudio observacional, retrospectivo-prospectivo, de un solo centro/modelo básico de EUnetHTA

El objetivo del registro es comparar los abordajes quirúrgico y endovascular para el tratamiento de los aneurismas de aorta toracoabdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es comparar los enfoques quirúrgico y endovascular para el tratamiento de los aneurismas de la aorta toracoabdominal. En particular, el estudio pretende comparar la tasa de mortalidad, morbilidad y reintervención a corto y medio plazo tras cirugía abierta o reparación endovascular de aneurismas de aorta toracoabdominal en cohortes comparables de pacientes según las características preoperatorias y evaluar la rentabilidad de ambas técnicas. según el modelo básico EUnetHTA.

Los resultados del estudio contribuirán a la elaboración de un Informe HTA sobre tecnología endovascular para el tratamiento de aneurismas de aorta toracoabdominal que será evaluado por las Autoridades Sanitarias correspondientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro objetivo es incluir al menos 650 pacientes en un período de 3 meses. Los datos de seguimiento se registrarán hasta 1 año después de la operación. La verificación y el análisis de datos se solicitarán 2 meses después de la finalización del estudio. La duración total del estudio será de 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por un aneurisma aórtico toracoabdominal que recibieron una reparación quirúrgica abierta (aneurismectomía y reconstrucción aórtica con un injerto quirúrgico) o reparación endovascular (con reparación aórtica fenestrada/ramificada-endovascular - F/BEVAR comercial o personalizada) entre Enero 2013 y Junio ​​2021 en el Hospital San Raffaele (Unidad de Cirugía Vascular)
  • Pacientes adultos ≥18 años
  • El paciente es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética del Hospital San Raffaele

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con un abordaje híbrido (revascularización retrógrada quirúrgica abierta de arterias renoviscerales seguida de exclusión del aneurisma con endoprótesis)
  • Pacientes tratados con otras técnicas endovasculares además de la tecnología fenestrada o ramificada (p. ej., endoprótesis modificadas por médicos, injertos paralelos).
  • Pacientes con aneurisma aórtico yuxtarrenal o pararrenal
  • Pacientes tratados con F/BEVAR por un aneurisma en parche de la arteria visceral después de una reparación toracoabdominal abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación quirúrgica abierta
Aneurismectomía y reconstrucción aórtica con injerto quirúrgico
Procedimiento: Reparación quirúrgica
Pacientes afectados por un aneurisma de aorta toracoabdominal que recibieron una reparación quirúrgica abierta (aneurismectomía y reconstrucción aórtica con injerto quirúrgico
Reparación endovascular
Reparación de aorta endovascular fenestrada/ramificada comercial o personalizada - F/BEVAR
Procedimiento: Reparación endovascular
Pacientes afectados por un aneurisma aórtico toracoabdominal que recibieron reparación endovascular (con reparación aórtica fenestrada/ramificada endovascular estándar o hecha a medida - F/BEVAR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre
Periodo de tiempo: 1 año
1 año relacionado con la aorta y todas las causas de mortalidad
1 año
reintervención relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año de éxito clínico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-ENDO TAAA study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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