Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENDovascularis és a nyitott mellkasi-hasi aorta aneurizma helyreállításának hajlamos pontszámának megfelelő elemzése (PRO-ENDO TAAA vizsgálat) (PRO-ENDO TAAA)

2022. november 10. frissítette: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Az ENDovascularis és a nyitott mellkasi-hasi aorta aneurizma helyreállításának hajlamos pontszámának megfelelő elemzése. Egyközpontú, retrospektív prospektív, megfigyelési tanulmány / EUnetHTA alapmodell

A regiszter célja a thoracoabdominalis aorta aneurizmák kezelésének sebészeti és endovaszkuláris megközelítésének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a thoracoabdominalis aorta aneurizmák kezelésének műtéti és endovaszkuláris megközelítésének összehasonlítása. A tanulmány célja különösen a rövid és középtávú mortalitás, morbiditás és ismételt beavatkozási arány összehasonlítása a thoracoabdominalis aorta aneurizmák nyílt műtét vagy endovaszkuláris javítása után összehasonlítható betegcsoportokban a preoperatív jellemzők szerint, és értékelni mindkét technika költséghatékonyságát, az EUnetHTA alapmodell szerint.

A vizsgálati eredmények hozzájárulnak egy HTA-jelentés elkészítéséhez a thoracoabdominalis aorta aneurizmák kezelésére szolgáló endovaszkuláris technológiáról, amelyet a megfelelő egészségügyi hatóságok értékelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célunk, hogy egy 3 hónapos időszakban legalább 650 beteget vonjunk be. A követési adatokat a műtét utáni 1 évig rögzítik. Az adatok ellenőrzését és elemzését a vizsgálat befejezése után 2 hónappal kell elvégezni. A tanulmány teljes időtartama 6 hónap lesz

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akik nyílt sebészeti beavatkozáson (aneurysmectomia és aorta rekonstrukció műtéti grafttal) vagy endovaszkuláris javításon (gyártott vagy egyedi gyártású Fenestrated/Branched-Endovascular Aorta Repair) részesültek - F/BEVAR között 2013. január és 2021. június a San Raffaele Kórházban (érsebészeti osztály)
  • Felnőtt betegek ≥18 év
  • A beteg képes megérteni és aláírni a San Raffaele Kórház Etikai Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Hibrid megközelítéssel kezelt betegek (a renovisceralis artériák nyitott műtéti retrográd revascularisatiója, majd aneurizma kizárása endografttal)
  • A fenestrált vagy elágazó technológián kívül más endovaszkuláris technikákkal kezelt betegek (pl. orvos által módosított endograftok, párhuzamos graftok).
  • Juxtarenalis vagy pararenalis aorta aneurizmában szenvedő betegek
  • Az F/BEVAR-ral kezelt betegek zsigeri artéria foltos aneurizmája miatt nyitott thoracoabdominalis helyreállítás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyílt sebészeti javítás
Aneurysmectomia és aorta rekonstrukció műtéti grafttal
Eljárás: Sebészeti javítás
Thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akik nyílt sebészeti beavatkozáson (aneurizmektómia és aorta rekonstrukció műtéti grafttal) részesültek
Endovaszkuláris javítás
Készen kapható vagy egyedi gyártású fenestrált/elágazó endovaszkuláris aorta javítás – F/BEVAR
Eljárás: Endovaszkuláris javítás
Thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akik endovaszkuláris javításon estek át (gyártott vagy egyedileg készített Fenestrated/Branched-Endovascularis aorta javítással – F/BEVAR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szabad túlélés
Időkeret: 1 év
1 éves aortával kapcsolatos és minden ok miatti halálozás
1 év
aortával kapcsolatos reintervenció
Időkeret: 1 év
1 éves klinikai siker
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-ENDO TAAA study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel