Eine PROpensity-Score-Matching-Analyse zur Reparatur von endovaskulären vs. offenen thorako-abdominalen Aortenaneurysmen (PRO-ENDO-TAAA-Studie) (PRO-ENDO TAAA)
10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Eine PROpensity-Score-Matching-Analyse zur Reparatur von endovaskulären vs. offenen thorako-abdominalen Aortenaneurysmen. Eine monozentrische, retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie/EUnetHTA-Kernmodell
Ziel des Registers ist es, die chirurgischen und endovaskulären Ansätze zur Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die chirurgischen und endovaskulären Ansätze zur Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen zu vergleichen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die kurz- und mittelfristige Mortalität, Morbidität und Reinterventionsrate nach offener Operation oder endovaskulärer Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen in vergleichbaren Patientenkohorten nach präoperativen Merkmalen zu vergleichen und die Kosteneffektivität beider Techniken zu bewerten, nach dem EUnetHTA-Kernmodell.
Die Studienergebnisse werden zur Erstellung eines HTA-Berichts zur endovaskulären Technologie zur Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen beitragen, der von den zuständigen Gesundheitsbehörden bewertet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unser Ziel ist es, mindestens 650 Patienten in einem Zeitraum von 3 Monaten einzuschließen.
Follow-up-Daten werden bis zu 1 Jahr postoperativ aufgezeichnet.
Die Datenüberprüfung und -analyse wird 2 Monate nach Abschluss der Studie angefordert.
Die Gesamtstudiendauer beträgt 6 Monate
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma betroffen sind und zwischen denen eine offene chirurgische Reparatur (Aneurysmektomie und Aortenrekonstruktion mit einem chirurgischen Transplantat) oder eine endovaskuläre Reparatur (mit handelsüblicher oder maßgefertigter fenestrierter/verzweigt-endovaskulärer Aortenreparatur – F/BEVAR) durchgeführt wurde Januar 2013 und Juni 2021 im Krankenhaus San Raffaele (Abteilung für Gefäßchirurgie)
- Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, die von der Ethikkommission des Krankenhauses San Raffaele genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem Hybrid-Ansatz behandelt wurden (offene chirurgische retrograde Revaskularisation der renovizzeralen Arterien, gefolgt von einem Aneurysma-Ausschluss mit einem Endograft)
- Patienten, die neben der fenestrierten oder verzweigten Technologie mit anderen endovaskulären Techniken behandelt wurden (z. B. vom Arzt modifizierte Endografts, parallele Grafts).
- Patienten mit einem juxtarenalen oder pararenalen Aortenaneurysma
- Patienten, die mit F/BEVAR wegen eines Viszeralarterien-Patch-Aneurysmas nach offener thorakoabdominaler Reparatur behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Offene chirurgische Reparatur
Aneurysmektomie und Aortenrekonstruktion mit einem chirurgischen Transplantat
|
Patienten, die von einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma betroffen sind und eine offene chirurgische Reparatur (Aneurysmektomie und Aortenrekonstruktion mit einem chirurgischen Transplantat) erhalten haben
|
|
Endovaskuläre Reparatur
Standardmäßige oder maßgefertigte fenestrierte/verzweigt-endovaskuläre Aortenreparatur – F/BEVAR
|
Patienten, die von einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma betroffen sind und eine endovaskuläre Reparatur erhalten haben (mit handelsüblicher oder maßgefertigter fenestrierter/verzweigt-endovaskulärer Aortenreparatur – F/BEVAR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr Aortenbedingte Mortalität und Gesamtmortalität
|
1 Jahr
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aortenbezogene Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr klinischer Erfolg
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crawford ES, Crawford JL, Safi HJ, Coselli JS, Hess KR, Brooks B, Norton HJ, Glaeser DH. Thoracoabdominal aortic aneurysms: preoperative and intraoperative factors determining immediate and long-term results of operations in 605 patients. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):389-404. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030389.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Rocha RV, Lindsay TF, Friedrich JO, Shan S, Sinha S, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Ouzounian M. Systematic review of contemporary outcomes of endovascular and open thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1396-1412.e12. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.216. Epub 2019 Nov 2.
- Rocha RV, Friedrich JO, Elbatarny M, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Lindsay TF, Ouzounian M. A systematic review and meta-analysis of early outcomes after endovascular versus open repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1936-1945.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.147.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-ENDO TAAA study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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