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Une analyse d'appariement du score PROpensity sur la réparation endovasculaire de l'anévrisme aortique thoraco-abdominal par rapport à la réparation ouverte de l'aorte thoraco-abdominal (étude PRO-ENDO TAAA) (PRO-ENDO TAAA)

10 novembre 2022 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Une analyse d'appariement du score PROpensity sur la réparation endovasculaire par rapport à la réparation ouverte de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale. Une étude observationnelle rétrospective-prospective monocentrique / modèle de base EUnetHTA

L'objectif du registre est de comparer les approches chirurgicales et endovasculaires du traitement des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer les approches chirurgicales et endovasculaires au traitement des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale. En particulier, l'étude vise à comparer la mortalité, la morbidité et le taux de réintervention à court et moyen terme après chirurgie ouverte ou réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale dans des cohortes comparables de patients selon les caractéristiques préopératoires et à évaluer le rapport coût-efficacité des deux techniques, selon le modèle de base EUnetHTA.

Les résultats de l'étude contribueront à la création d'un rapport HTA concernant la technologie endovasculaire pour traiter les anévrismes de l'aorte thoracoabdominale qui sera évalué par les autorités sanitaires compétentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre objectif est d'inclure au moins 650 patients sur une période de 3 mois. Les données de suivi seront enregistrées jusqu'à 1 an après l'opération. La vérification et l'analyse des données demanderont 2 mois après la fin de l'étude. La durée totale de l'étude sera de 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale ayant reçu une réparation chirurgicale ouverte (anévrisme et reconstruction aortique avec un greffon chirurgical) ou une réparation endovasculaire (avec une réparation de l'aorte fenestrée/ramifiée-endovasculaire - F/BEVAR standard ou sur mesure) entre Janvier 2013 et juin 2021 à l'hôpital San Raffaele (unité de chirurgie vasculaire)
  • Patients adultes ≥18 ans
  • Le patient est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital San Raffaele

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par une approche hybride (revascularisation rétrograde chirurgicale ouverte des artères réno-viscérales suivie d'une exclusion d'anévrisme avec endoprothèse)
  • Patients traités avec d'autres techniques endovasculaires en plus de la technologie fenêtrée ou ramifiée (par exemple, endoprothèses modifiées par un médecin, greffes parallèles).
  • Patients ayant un anévrisme de l'aorte juxtarénale ou pararénale
  • Patients traités par F/BEVAR pour un anévrisme de patch artériel viscéral après réparation thoracoabdominale ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation chirurgicale ouverte
Anévrysmectomie et reconstruction aortique avec un greffon chirurgical
Procédure: Réparation chirurgicale
Patients atteints d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale ayant bénéficié d'une réparation chirurgicale à ciel ouvert (anévrisme et reconstruction aortique avec un greffon chirurgical
Réparation endovasculaire
Réparation aortique endovasculaire fenêtrée/ramifiée prête à l'emploi ou sur mesure - F/BEVAR
Procédure: Réparation endovasculaire
Patients touchés par un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale ayant reçu une réparation endovasculaire (avec réparation aortique fenêtrée/ramifiée-endovasculaire standard ou sur mesure - F/BEVAR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie libre
Délai: 1 an
Mortalité liée à l'aorte et toutes causes à 1 an
1 an
réintervention liée à l'aorte
Délai: 1 an
1 an de succès clinique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (RÉEL)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-ENDO TAAA study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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