Alkuperäisyyspisteiden täsmäytysanalyysi ENDvaskulaarisesta vs avoimesta rintakehä-vatsa-aortan aneurysman korjauksesta (PRO-ENDO TAAA -tutkimus) (PRO-ENDO TAAA)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Propensity Score Matching -analyysi verisuonien ja avoimen rintakehä-vatsa-aortan aneurysman korjauksesta. Yhden keskuksen, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus / EUnetHTA-ydinmalli
Rekisterin tarkoituksena on verrata kirurgisia ja endovaskulaarisia lähestymistapoja thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kirurgisia ja endovaskulaarisia lähestymistapoja thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien hoitoon. Tutkimuksessa pyritään erityisesti vertailemaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin kuolleisuutta, sairastuvuutta ja uusiutumisastetta rintakehä-aortan aneurysmien avoimen leikkauksen tai endovaskulaarisen korjauksen jälkeen vertailukelpoisissa potilasryhmissä preoperatiivisten ominaisuuksien mukaan ja arvioida molempien tekniikoiden kustannustehokkuutta. EUnetHTA-ydinmallin mukaan.
Tutkimustulokset auttavat luomaan HTA-raportin endovaskulaarisesta teknologiasta thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien hoitoon. Asianmukaiset terveysviranomaiset arvioivat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pyrimme saamaan mukaan vähintään 650 potilasta kolmen kuukauden aikana.
Seurantatiedot tallennetaan enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tietojen todentamista ja analysointia pyydetään 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma ja joille on tehty avoin kirurginen korjaus (aneurysmektomia ja aortan rekonstruktio kirurgisella siirteellä) tai endovaskulaarinen korjaus (valmiilla tai mittatilaustyönä tehdyllä Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair -korjauksella - F/BEVAR) Tammikuussa 2013 ja kesäkuussa 2021 San Raffaelen sairaalassa (verisuonikirurgian yksikkö)
- Aikuiset potilaat ≥18 vuotta
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan San Raffaelen sairaalan eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan hybridimenetelmällä (renoviskeraalisten valtimoiden avoin kirurginen retrogradinen revaskularisaatio, jota seuraa aneurysman poissulkeminen endosiirteen avulla)
- Potilaat, joita on hoidettu muilla endovaskulaarisilla tekniikoilla kuin haaroittuneella tai haaroittuneella tekniikalla (esim. lääkärin muokkaamat endograftit, rinnakkaiset siirteet).
- Potilaat, joilla on juxtarenaalinen tai pararenaalinen aortan aneurysma
- Potilaat, joita hoidettiin F/BEVAR-valmisteella viskeraalisen valtimoalueen aneurysman vuoksi avoimen rintakehän vatsan korjauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin kirurginen korjaus
Aneurysmektomia ja aortan rekonstruktio kirurgisella siirteellä
|
Potilaat, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma ja joille tehtiin avoin kirurginen korjaus (aneurysmektomia ja aortan rekonstruktio kirurgisella siirteellä)
|
|
Endovaskulaarinen korjaus
Valmiina tai mittatilaustyönä valmistettu Fenestrated/Haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus - F/BEVAR
|
Potilaat, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma ja jotka saivat endovaskulaarista korjausta (valmiilla tai mittatilaustyönä tehdyllä Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair -F/BEVAR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden aorttaan liittyvä ja kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
aorttaan liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kliininen menestys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crawford ES, Crawford JL, Safi HJ, Coselli JS, Hess KR, Brooks B, Norton HJ, Glaeser DH. Thoracoabdominal aortic aneurysms: preoperative and intraoperative factors determining immediate and long-term results of operations in 605 patients. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):389-404. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030389.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Rocha RV, Lindsay TF, Friedrich JO, Shan S, Sinha S, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Ouzounian M. Systematic review of contemporary outcomes of endovascular and open thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1396-1412.e12. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.216. Epub 2019 Nov 2.
- Rocha RV, Friedrich JO, Elbatarny M, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Lindsay TF, Ouzounian M. A systematic review and meta-analysis of early outcomes after endovascular versus open repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1936-1945.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.147.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-ENDO TAAA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .