Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza skóre PROpensity na ENDovaskulární vs. otevřenou opravu aneuryzmatu hrudní abdominální aorty (studie PRO-ENDO TAAA) (PRO-ENDO TAAA)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Analýza shody skóre PROpensity na ENDovaskulární versus otevřená oprava aneuryzmatu hrudní abdominální aorty. Jednocentrová, retrospektivně prospektivní, observační studie / základní model EUnetHTA

Účelem registru je srovnání chirurgického a endovaskulárního přístupu k léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat chirurgický a endovaskulární přístup k léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty. Cílem studie je zejména porovnat krátkodobou a střednědobou mortalitu, morbiditu a míru reintervencí po otevřené operaci nebo endovaskulární reparaci aneuryzmat torakoabdominální aorty u srovnatelných kohort pacientů podle předoperačních charakteristik a vyhodnotit nákladovou efektivitu obou technik, podle základního modelu EUnetHTA.

Výsledky studie přispějí k vytvoření zprávy HTA týkající se endovaskulární technologie pro léčbu aneuryzmat torakoabdominální aorty, která bude hodnocena příslušnými zdravotnickými úřady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zahrnout alespoň 650 pacientů během 3 měsíců. Následná data budou zaznamenávána do 1 roku po operaci. Ověření a analýza dat bude vyžadována 2 měsíce po dokončení studie. Celková délka studia bude 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení torakoabdominálním aneuryzmatem aorty, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou opravu (aneurysmektomii a rekonstrukci aorty chirurgickým štěpem) nebo endovaskulární opravu (s běžnou nebo zakázkovou fenestrovanou/rozvětvenou endovaskulární reparací aorty - F/BEVAR) mezi ledna 2013 a června 2021 v nemocnici San Raffaele (jednotka cévní chirurgie)
  • Dospělí pacienti ≥18 let
  • Pacient je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí nemocnice San Raffaele

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení hybridním přístupem (otevřená chirurgická retrográdní revaskularizace renoviscerálních tepen s následnou exkluzí aneuryzmatu endograftem)
  • Pacienti léčení jinými endovaskulárními technikami kromě fenestrované nebo rozvětvené technologie (např. lékařem upravené endografty, paralelní štěpy).
  • Pacienti s juxtarenálním nebo pararenálním aneuryzmatem aorty
  • Pacienti léčení F/BEVAR pro aneuryzma viscerální tepny po otevřené torakoabdominální opravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená chirurgická oprava
Aneurysmektomie a rekonstrukce aorty chirurgickým štěpem
Postup: Chirurgická oprava
Pacienti postižení torakoabdominálním aneuryzmatem aorty, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou opravu (aneurysmektomie a rekonstrukce aorty chirurgickým štěpem
Endovaskulární reparace
Běžná nebo na zakázku vyrobená fenestrovaná/rozvětvená endovaskulární oprava aorty – F/BEVAR
Postup: Endovaskulární reparace
Pacienti postižení torakoabdominálním aneuryzmatem aorty, kteří podstoupili endovaskulární opravu (s běžnou nebo zakázkovou fenestrovanou/rozvětvenou endovaskulární reparací aorty – F/BEVAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
volné přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok související s aortou a ze všech příčin
1 rok
reintervence související s aortou
Časové okno: 1 rok
1 rok klinického úspěchu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-ENDO TAAA study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit