血管内与开放式胸腹主动脉瘤修复术的 PROpensity 评分匹配分析（PRO-ENDO TAAA 研究） (PRO-ENDO TAAA)
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
血管内与开放式胸腹主动脉瘤修复的 PROpensity 评分匹配分析。单中心、回顾性-前瞻性观察性研究/EUnetHTA 核心模型
登记的目的是比较手术和血管内方法治疗胸腹主动脉瘤。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较手术和血管内方法治疗胸腹主动脉瘤。 特别是，该研究旨在根据术前特征比较可比患者队列中胸腹主动脉瘤开放手术或血管内修复术后的短期和中期死亡率、发病率和再干预率，并评估这两种技术的成本效益，根据 EUnetHTA 核心模型。
研究结果将有助于创建有关血管内技术治疗胸腹主动脉瘤的 HTA 报告，该报告将由适当的卫生当局进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的目标是在 3 个月内至少纳入 650 名患者。
随访数据将记录至术后 1 年。
研究完成后 2 个月将要求进行数据验证和分析。
整个研究持续时间为 6 个月
描述
纳入标准：
- 受胸腹主动脉瘤影响的患者接受开放式手术修复（动脉瘤切除术和用外科移植物重建主动脉）或血管内修复（使用现成的或定制的开窗/分支血管内主动脉修复 - F / BEVAR） 2013 年 1 月和 2021 年 6 月在圣拉斐尔医院（血管外科）
- ≥18 岁的成年患者
- 患者能够理解并签署经圣拉斐尔医院伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 采用混合方法治疗的患者（肾内脏动脉开放手术逆行血运重建，然后通过内移植物排除动脉瘤）
- 除开窗或分支技术外，接受其他血管内技术治疗的患者（例如，医生改良的内移植物、平行移植物）。
- 患有肾旁或肾旁主动脉瘤的患者
- 开放胸腹腔镜修复术后内脏动脉斑块动脉瘤接受 F/BEVAR 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开放手术修复
动脉瘤切除术和主动脉移植手术重建
|
受胸腹主动脉瘤影响并接受开放式手术修复（动脉瘤切除术和主动脉移植重建术）的患者
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血管内修复
现成或定制的开窗/分支血管内主动脉修复 - F/BEVAR
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受胸腹主动脉瘤影响并接受血管内修复术（使用现成或定制的开窗/分支血管内主动脉修复术 - F/BEVAR）的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自由生存
大体时间：1年
|
1 年主动脉相关死亡率和全因死亡率
|
1年
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主动脉相关再介入治疗
大体时间：1年
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1年临床成功
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crawford ES, Crawford JL, Safi HJ, Coselli JS, Hess KR, Brooks B, Norton HJ, Glaeser DH. Thoracoabdominal aortic aneurysms: preoperative and intraoperative factors determining immediate and long-term results of operations in 605 patients. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):389-404. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030389.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Rocha RV, Lindsay TF, Friedrich JO, Shan S, Sinha S, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Ouzounian M. Systematic review of contemporary outcomes of endovascular and open thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1396-1412.e12. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.216. Epub 2019 Nov 2.
- Rocha RV, Friedrich JO, Elbatarny M, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Lindsay TF, Ouzounian M. A systematic review and meta-analysis of early outcomes after endovascular versus open repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1936-1945.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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