Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dopasowania wyniku PROpensity w leczeniu endonaczyniowym i otwartym tętniaku aorty piersiowo-brzusznej (badanie PRO-ENDO TAAA) (PRO-ENDO TAAA)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Analiza dopasowania wyniku PROpensity w przypadku naprawy tętniaka aorty wewnątrznaczyniowej i otwartej piersiowo-brzusznej. Jednoośrodkowe, retrospektywno-prospektywne badanie obserwacyjne/ model podstawowy EUnetHTA

Celem rejestru jest porównanie metod leczenia chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego tętniaków aorty piersiowo-brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie metod leczenia chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego tętniaków aorty piersiowo-brzusznej. W szczególności badanie ma na celu porównanie krótko- i średniookresowej śmiertelności, chorobowości i reinterwencji po operacji otwartej lub wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty piersiowo-brzusznej w porównywalnych kohortach pacjentów według charakterystyki przedoperacyjnej oraz ocenie opłacalności obu technik, zgodnie z podstawowym modelem EUnetHTA.

Wyniki badań przyczynią się do powstania Raportu HTA dotyczącego technologii leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków aorty piersiowo-brzusznej, który zostanie oceniony przez odpowiednie władze ds. zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest objęcie co najmniej 650 pacjentów w okresie 3 miesięcy. Dane kontrolne będą rejestrowane do 1 roku po operacji. Weryfikacja i analiza danych będzie wymagana 2 miesiące po zakończeniu badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, którzy otrzymali otwartą operację naprawczą (tętniak i rekonstrukcja aorty za pomocą przeszczepu chirurgicznego) lub naprawę wewnątrznaczyniową (z gotową lub wykonaną na zamówienie metodą naprawy aorty fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej — F/BEVAR) między Styczeń 2013 i czerwiec 2021 w Szpitalu San Raffaele (Oddział Chirurgii Naczyniowej)
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Szpitala San Raffaele

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy leczeni metodą hybrydową (otwarta chirurgiczna rewaskularyzacja wsteczna tętnic nerkowo-trzewnych, a następnie wykluczenie tętniaka za pomocą endograftu)
  • Pacjenci leczeni innymi technikami wewnątrznaczyniowymi niż technologia fenestracyjna lub rozgałęziona (np. endoprzeszczepy zmodyfikowane przez lekarza, przeszczepy równoległe).
  • Pacjenci z tętniakiem aorty przynerkowej lub okołonerkowej
  • Pacjenci leczeni F/BEVAR z powodu tętniaka łaty tętnicy trzewnej po operacji otwartej klatki piersiowej i jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta naprawa chirurgiczna
Tętniak i rekonstrukcja aorty przeszczepem chirurgicznym
Procedura: Naprawa chirurgiczna
Pacjenci z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, którzy otrzymali otwartą operację naprawczą (tętniak i rekonstrukcja aorty za pomocą przeszczepu chirurgicznego)
Naprawa wewnątrznaczyniowa
Gotowe lub wykonywane na zamówienie naprawy aorty fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej — F/BEVAR
Procedura: Naprawa wewnątrznaczyniowa
Pacjenci z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, którzy zostali poddani zabiegowi wewnątrznaczyniowemu (z gotową lub wykonaną na zamówienie metodą naprawy aorty fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej — F/BEVAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok śmiertelności związanej z aortą i ze wszystkich przyczyn
1 rok
reinterwencja związana z aortą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok sukcesu klinicznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-ENDO TAAA study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj