内視鏡手術 vs 開胸腹部大動脈瘤手術の PROpensity スコア マッチング分析 (PRO-ENDO TAAA 研究) (PRO-ENDO TAAA)
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
血管内血管と開胸腹部大動脈瘤修復に関するPROpensityスコアマッチング分析。単一施設、レトロスペクティブ・プロスペクティブ、観察研究/ EUnetHTA コアモデル
レジストリの目的は、外科的アプローチと血管内アプローチを胸腹部大動脈瘤の治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、胸腹部大動脈瘤の治療に対する外科的アプローチと血管内アプローチを比較することです。 特に、この研究は、手術前の特性に応じて、同等の患者コホートにおける胸腹部大動脈瘤の開腹手術または血管内修復後の短期および中期の死亡率、罹患率、および再介入率を比較し、両方の技術の費用対効果を評価することを目的としています。 EUnetHTA コア モデルによると。
研究結果は、適切な保健当局によって評価される胸腹部大動脈瘤を治療するための血管内技術に関するHTAレポートの作成に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 か月間に少なくとも 650 人の患者を含めることを目指しています。
フォローアップデータは、術後1年まで記録されます。
データの検証と分析は、研究完了の 2 か月後に要求されます。
研究の全体的な期間は6か月になります
説明
包含基準:
- -開腹外科的修復（動脈瘤切除および外科的移植片による大動脈再建）または血管内修復（既製またはカスタムメイドの有窓/分岐血管内大動脈修復 - F / BEVAR）を受けた胸腹部大動脈瘤の影響を受けた患者2013 年 1 月と 2021 年 6 月、サン ラッファエッレ病院 (血管外科)
- 18歳以上の成人患者
- -患者は、サンラファエレ病院の倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- ハイブリッドアプローチ（腎内臓動脈の開腹外科的逆行性血行再建術とその後のエンドグラフトによる動脈瘤の排除）で治療された患者
- -有窓または分岐技術以外の他の血管内技術で治療された患者（例：医師が修正したエンドグラフト、平行グラフト）。
- -傍腎または傍腎大動脈瘤を有する患者
- 開胸腹部修復後の内臓動脈パッチ動脈瘤に対して F/BEVAR で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科的修復を開く
外科的グラフトによる動脈瘤切除および大動脈再建
|
胸腹部大動脈瘤を患い、開放外科的修復（動脈瘤切除および外科的グラフトによる大動脈再建）を受けた患者
|
|
血管内修復
市販またはカスタムメイドの有窓/分岐血管内大動脈修復 - F/BEVAR
|
-血管内修復を受けた胸腹部大動脈瘤の影響を受けた患者（市販またはカスタムメイドの有窓/分岐血管内大動脈修復 - F / BEVAR）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由生存
時間枠：1年
|
1年の大動脈関連およびすべての原因による死亡
|
1年
|
|
大動脈関連の再インターベンション
時間枠：1年
|
1年間の臨床成功
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crawford ES, Crawford JL, Safi HJ, Coselli JS, Hess KR, Brooks B, Norton HJ, Glaeser DH. Thoracoabdominal aortic aneurysms: preoperative and intraoperative factors determining immediate and long-term results of operations in 605 patients. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):389-404. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030389.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Rocha RV, Lindsay TF, Friedrich JO, Shan S, Sinha S, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Ouzounian M. Systematic review of contemporary outcomes of endovascular and open thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1396-1412.e12. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.216. Epub 2019 Nov 2.
- Rocha RV, Friedrich JO, Elbatarny M, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Lindsay TF, Ouzounian M. A systematic review and meta-analysis of early outcomes after endovascular versus open repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1936-1945.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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