Uma análise de correspondência de pontuação PROpensity no reparo de aneurisma da aorta toraco-abdominal endovascular x aberto (estudo PRO-ENDO TAAA) (PRO-ENDO TAAA)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Uma análise de correspondência de pontuação PROpensity em reparo de aneurisma de aorta toraco-abdominal endovascular x aberto. Um estudo observacional retrospectivo-prospectivo de centro único/modelo principal da EUnetHTA
O objetivo do registro é comparar as abordagens cirúrgica e endovascular para o tratamento dos aneurismas da aorta toracoabdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar as abordagens cirúrgica e endovascular para o tratamento de aneurismas da aorta toracoabdominal. Em particular, o estudo visa comparar a taxa de mortalidade, morbidade e reintervenção a curto e médio prazo após cirurgia aberta ou reparo endovascular de aneurismas da aorta toracoabdominal em coortes comparáveis de pacientes de acordo com características pré-operatórias e avaliando o custo-efetividade de ambas as técnicas, de acordo com o modelo principal da EUnetHTA.
Os resultados do estudo contribuirão para a criação de um Relatório HTA sobre tecnologia endovascular para tratamento de aneurismas da aorta toracoabdominal, que será avaliado pelas Autoridades de Saúde competentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nosso objetivo é incluir pelo menos 650 pacientes em um período de 3 meses.
Os dados de acompanhamento serão registrados até 1 ano após a cirurgia.
A verificação e análise dos dados serão solicitadas 2 meses após a conclusão do estudo.
A duração total do estudo será de 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por aneurisma da aorta toracoabdominal que receberam reparo cirúrgico aberto (aneurismectomia e reconstrução aórtica com enxerto cirúrgico) ou reparo endovascular (com Fenestrado/Branched-Endovascular Aortic Repair - F/BEVAR) entre Janeiro de 2013 e junho de 2021 no Hospital San Raffaele (Unidade de Cirurgia Vascular)
- Pacientes adultos ≥18 anos
- O paciente é capaz de entender e assinar o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital San Raffaele
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com abordagem híbrida (revascularização retrógrada cirúrgica aberta de artérias renoviscerais seguida de exclusão de aneurisma com endoprótese)
- Pacientes tratados com outras técnicas endovasculares além da tecnologia fenestrada ou ramificada (por exemplo, endopróteses modificadas pelo médico, enxertos paralelos).
- Pacientes com aneurisma da aorta justa-renal ou para-renal
- Pacientes tratados com F/BEVAR para um patch de aneurisma de artéria visceral após reparo toracoabdominal aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reparação cirúrgica aberta
Aneurismectomia e reconstrução aórtica com enxerto cirúrgico
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Pacientes acometidos por aneurisma da aorta toracoabdominal que receberam correção cirúrgica aberta (aneurismectomia e reconstrução da aorta com enxerto cirúrgico
|
|
Correção endovascular
Reparo Aórtico Endovascular Fenestrado/Branchado disponível no mercado ou feito sob medida - F/BEVAR
|
Pacientes afetados por um aneurisma da aorta toracoabdominal que receberam reparo endovascular (com reparo aórtico fenestrado/ramificado-endovascular - F/BEVAR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre
Prazo: 1 ano
|
1 ano relacionada à aorta e mortalidade por todas as causas
|
1 ano
|
|
reintervenção relacionada à aorta
Prazo: 1 ano
|
1 ano de sucesso clínico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crawford ES, Crawford JL, Safi HJ, Coselli JS, Hess KR, Brooks B, Norton HJ, Glaeser DH. Thoracoabdominal aortic aneurysms: preoperative and intraoperative factors determining immediate and long-term results of operations in 605 patients. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):389-404. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030389.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Rocha RV, Lindsay TF, Friedrich JO, Shan S, Sinha S, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Ouzounian M. Systematic review of contemporary outcomes of endovascular and open thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1396-1412.e12. doi: 10.1016/j.jvs.2019.06.216. Epub 2019 Nov 2.
- Rocha RV, Friedrich JO, Elbatarny M, Yanagawa B, Al-Omran M, Forbes TL, Lindsay TF, Ouzounian M. A systematic review and meta-analysis of early outcomes after endovascular versus open repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1936-1945.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-ENDO TAAA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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