Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PROpensity Score Matching-analyse van endovasculair versus open thoraco-abdominaal aorta-aneurysmaherstel (PRO-ENDO TAAA-onderzoek) (PRO-ENDO TAAA)

10 november 2022 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Een PROpensity Score Matching-analyse van endovasculair versus open thoraco-abdominaal aorta-aneurysmaherstel. Een single-center, retrospectief-prospectief, observationeel onderzoek/EUnetHTA-kernmodel

Het doel van het register is om de chirurgische en endovasculaire benaderingen voor de behandeling van thoracoabdominale aorta-aneurysma's te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de chirurgische en endovasculaire benaderingen voor de behandeling van thoracoabdominale aorta-aneurysma's te vergelijken. De studie is met name gericht op het vergelijken van de mortaliteit, morbiditeit en herinterventie op korte en middellange termijn na open chirurgie of endovasculair herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's in vergelijkbare patiëntencohorten op basis van preoperatieve kenmerken en het evalueren van de kosteneffectiviteit van beide technieken. volgens het EUnetHTA-kernmodel.

De onderzoeksresultaten zullen bijdragen aan de totstandkoming van een HTA-rapport met betrekking tot endovasculaire technologie voor de behandeling van thoracoabdominale aorta-aneurysma's, dat zal worden beoordeeld door de bevoegde gezondheidsautoriteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar om in een periode van 3 maanden ten minste 650 patiënten te includeren. Follow-upgegevens worden tot 1 jaar postoperatief geregistreerd. Gegevensverificatie en -analyse zullen 2 maanden na voltooiing van de studie worden aangevraagd. De totale duur van het onderzoek zal 6 maanden zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma die een open chirurgische reparatie (aneurysmectomie en aorta-reconstructie met een chirurgisch transplantaat) of endovasculaire reparatie (met kant-en-klare of op maat gemaakte Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair - F/BEVAR) hebben ondergaan Januari 2013 en juni 2021 in het San Raffaele-ziekenhuis (afdeling Vaatchirurgie)
  • Volwassen patiënten ≥18 jaar
  • De patiënt kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie van het San Raffaele-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met een hybride aanpak (open chirurgische retrograde revascularisatie van renoviscerale arteriën gevolgd door aneurysma-uitsluiting met endograft)
  • Patiënten behandeld met andere endovasculaire technieken dan gefenestreerde of vertakte technologie (bijv. door een arts gemodificeerde endotransplantaten, parallelle transplantaten).
  • Patiënten met een juxtarenaal of pararenaal aorta-aneurysma
  • Patiënten behandeld met F/BEVAR voor een aneurysma van een viscerale arterie patch na open thoracoabdominale reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open chirurgische reparatie
Aneurysmectomie en aorta-reconstructie met een chirurgisch transplantaat
Procedure: Chirurgische reparatie
Patiënten met een thoracoabdominaal aorta-aneurysma die een open chirurgische reparatie hebben ondergaan (aneurysmectomie en aorta-reconstructie met een chirurgisch transplantaat
Endovasculair herstel
Kant-en-klaar of op maat gemaakt gefenestreerd/vertakt endovasculair aortaherstel - F/BEVAR
Procedure: Endovasculair herstel
Patiënten met een aneurysma van de thoracoabdominale aorta die endovasculair herstel hebben ondergaan (met kant-en-klare of op maat gemaakte Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair - F/BEVAR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gratis overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar aorta-gerelateerd en sterfte door alle oorzaken
1 jaar
aorta-gerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar klinisch succes
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-ENDO TAAA study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren