Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PROpensity Score Matching-analyse af ENDovaskulær vs Åben Thoraco-Abdominal Aortaaneurismereparation (PRO-ENDO TAAA-undersøgelse) (PRO-ENDO TAAA)

10. november 2022 opdateret af: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

En PROpensity Score Matching-analyse på ENDovaskulær vs Åben Thoraco-Abdominal Aortaaneurismereparation. En enkelt-center, retrospektiv-prospektiv, observationsundersøgelse/ EUnetHTA kernemodel

Formålet med registret er at sammenligne de kirurgiske og endovaskulære tilgange til behandling af thoracoabdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kirurgiske og endovaskulære tilgange til behandling af thoracoabdominale aortaaneurismer. Navnlig sigter undersøgelsen på at sammenligne dødeligheden på kort og mellemlang sigt, sygeligheden og reinterventionsraten efter åben kirurgi eller endovaskulær reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer i sammenlignelige kohorter af patienter i henhold til præoperative karakteristika og evaluere omkostningseffektiviteten af ​​begge teknikker, i henhold til EUnetHTA-kernemodellen.

Studieresultaterne vil bidrage til oprettelsen af ​​en MTV-rapport vedrørende endovaskulær teknologi til behandling af thoracoabdominale aortaaneurismer, som vil blive evalueret af de relevante sundhedsmyndigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi tilstræber at inkludere mindst 650 patienter i en 3-måneders periode. Opfølgningsdata vil blive registreret op til 1 år postoperativt. Dataverifikation og analyse vil anmode om 2 måneder efter undersøgelsens afslutning. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af en thoracoabdominal aortaaneurisme, som modtog en åben kirurgisk reparation (aneurismektomi og aorta-rekonstruktion med et kirurgisk transplantat) eller endovaskulær reparation (med hyldevare eller specialfremstillet Fenestreret/Forgrenet-Endovaskulær Aorta-reparation - F/BEVAR) Januar 2013 og juni 2021 på San Raffaele Hospital (Vascular Surgery Unit)
  • Voksne patienter ≥18 år
  • Patienten er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke godkendt af den etiske komité på San Raffaele Hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en hybrid tilgang (åben kirurgisk retrograd revaskularisering af renoviscerale arterier efterfulgt af aneurismeudelukkelse med endograft)
  • Patienter behandlet med andre endovaskulære teknikker udover fenestreret eller forgrenet teknologi (f.eks. lægemodificerede endotransplantater, parallelle transplantater).
  • Patienter med en juxtarenal eller pararenal aortaaneurisme
  • Patienter behandlet med F/BEVAR for en visceral arterieplaster aneurisme efter åben thoracoabdominal reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben kirurgisk reparation
Aneurismektomi og aorta rekonstruktion med et kirurgisk transplantat
Procedure: Kirurgisk reparation
Patienter ramt af en thoracoabdominal aortaaneurisme, som modtog en åben kirurgisk reparation (aneurismektomi og aorta-rekonstruktion med et kirurgisk transplantat
Endovaskulær reparation
Hyldevare eller specialfremstillet Fenestreret/Forgrenet-Endovaskulær Aorta Reparation - F/BEVAR
Procedure: Endovaskulær reparation
Patienter ramt af en thoracoabdominal aortaaneurisme, som modtog endovaskulær reparation (med hyldevare eller specialfremstillet fenestreret/forgrenet-endovaskulær aortareparation - F/BEVAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års aorta-relateret og alle forårsager dødelighed
1 år
aorta-relateret reintervention
Tidsramme: 1 år
1 års klinisk succes
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-ENDO TAAA study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner