지속적인 5'ALK를 동반한 ALK-재배열 NSCLC에 대한 펨브롤리주맙 플러스 베바시주맙 및 화학요법 (BEYOND)
펨브롤리주맙 플러스 베바시주맙 및 알렉티닙에 실패한 ALK-재배열된 진행성 폐 선암종 환자에서 지속적인 5'ALK: 오픈 라벨, 단일 암, 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nong C Yang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongchang C Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
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연락하다:
- Nong Yang, MD
- 전화번호: +86 731 89762321
- 이메일: yangnong0217@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령.
4기 ALK-재배열된 폐 선암종 5'ALK 지속 1차 알렉티닙에서 실패
RECIST 1.1에 정의된 측정 가능 기준을 충족하고 현지 현장 조사관 방사선 검토에 의해 결정된 대로 대상 병변으로 선택하기에 적합한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 측정 가능해 보이지만 완화 방사선 조사를 받은 병변은 대상 병변이 될 수 없음 ④FFPE 슬라이더 20개 준비,조직 샘플(핵심 또는 절제 생검 또는 절제로 정의)이 없는 피험자는 조직 샘플을 제공하기 위해 새로운 생검을 받아야 함 ⑤동부종양협동조합 실적상태 0 또는 1
기대 수명 ≥3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
암 관련 제외:
①활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
②무작위 배정 전 5년 이내의 비소세포폐암 이외의 악성종양(전이 또는 사망 위험이 미미하여 완치 결과가 예상되는 경우 제외)
일반 의료 제외:
임산부 또는 수유부.
지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 테스트.
⑤활동성 B형 간염 또는 C형 간염
⑥무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염 .
⑦심각한 심혈관 질환.
⑧ 연구 절차를 이해하고 따르거나 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 질병 또는 상태.
⑨ 현재 연구치료에 참여하여 치료를 받고 있거나, 다른 건강관련 문제로 첫 번째 치료를 받은 후 4주 이내에 연구치료를 받았거나 연구기기를 사용한 연구물질 연구에 참여하고 있는 자.
약물과 관련된 배제 기준: 항-프로그래밍된 사망-1, 항-PD-L1 치료 항체 및 항-VEGF 제제로 사전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 베바시주맙 및 화학요법
펨브롤리주맙 플러스 베바시주맙 및 화학요법은 지속적인 5'ALK를 동반한 ALK-재배열 NSCLC에 사용되었습니다.
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Pembrolizumab 20mg ivgtt 21일마다 1회 백금 기반 화학요법 ivgtt 21일마다 1회 Bevacizumab 15mg/kg ivgtt 21일마다 1회
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙과 화학요법
베바시주맙과 화학요법은 지속성 5'ALK를 동반한 ALK 재배열 NSCLC에 사용되었습니다.
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Pembrolizumab 20mg ivgtt 21일마다 1회 백금 기반 화학요법 ivgtt 21일마다 1회 Bevacizumab 15mg/kg ivgtt 21일마다 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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치료 시작부터 첫 번째 이미징 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 2 년
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전체 피험자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)에 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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DCR
기간: 2 년
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전체 대상자에 대한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yongchang C Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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