Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab Plus Bevacizumab i Chemioterapia NSCLC z rearanżacją ALK z przetrwałym 5'ALK (BEYOND)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Pembrolizumab plus bewacyzumab i chemioterapia w alektynibie nie powiodły się u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z rearanżacją ALK z przetrwałym 5'ALK: badanie otwarte, jednoramienne, fazy II

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Pembrolizumabu, bewacizumabu w połączeniu z chemioterapią może poprawić PFS w Alectinib Failed ALK-rearrange Advanced Lung Adenocarcinoma with Persistent 5'ALK. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć przestawiony ALK w stadium IV gruczolakoraka przebadany przez NGS Perisitent z 5'ALK Failed z pierwszego rzutu alectinibem. Pacjenci powinni spełniać wymagania fizyczne, aby otrzymać pembrolizumab, bewacyzumab z chemioterapią. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają te wymagania, zostaną włączeni do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni pembrolizumabem 200 mg dożylnie (iv.) plus bewacyzumabem 15 mg/kg + pemetreksedem 500 mg/m2 + karboplatyną AUC=4 przez maksymalnie 4 cykle, a następnie pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie + bewacyzumabem 15 mg/kg + pemetreksedem 500 mg/m2 przez okres do 31 cykli lub do progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności lub decyzji lekarza lub uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pembrolizumabu i bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią, które mogą poprawić PFS u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka płuc z rearanżacją ALK z przetrwałym 5'ALK z niepowodzeniem ALK. Kwalifikujący się pacjenci powinni zostać poddani badaniu ALK gruczolakoraka w stadium IV przez NGS Perisitent z 5'ALK Failed z Alektynibu pierwszego rzutu. Pacjenci powinni spełniać wymagania fizyczne, aby móc otrzymywać pembrolizumab, bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią. Wszystkie próbki pobrano do sekwencjonowania pojedynczego RNA i DSP w celu oceny TME i przewidywania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

    • Stopień IV gruczolakorak płuca z rearanżacją ALK Trwały z 5'ALK Niepowodzenie z pierwszej linii Alektynib

      • Mieć co najmniej 1 zmianę, która spełnia kryteria bycia mierzalnym, zgodnie z definicją RECIST 1.1, i jest odpowiednia do wyboru jako zmiana docelowa, zgodnie z oceną radiologiczną lokalnego badacza. Zmiany, które wydają się mierzalne, ale zostały poddane napromieniowaniu paliatywnemu, nie mogą być zmianami docelowymi ④ Przygotowano 20 suwaków FFPE,Osoby, które nie mają próbek histologicznych (zdefiniowanych jako biopsja gruboigłowa lub wycinająca lub resekcje), będą musiały przejść nową biopsję w celu pobrania próbki tkanki ⑤Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

        • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

          • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla raka:

①Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

②Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.

      • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).

        • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

          ⑤Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

          ⑥Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

          ⑦Poważna choroba układu krążenia.

          ⑧Choroba lub schorzenie, które zakłócają zdolność uczestnika do zrozumienia, przestrzegania i/lub przestrzegania procedur badania.

          ⑨Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia w przypadku innego problemu zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia związane z lekami: Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-zaprogramowanej śmierci-1, anty-PD-L1 oraz czynnikami anty-VEGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab plus bewacyzumab i chemioterapia
Pembrolizumab plus bewacyzumab i chemioterapię stosowano w przypadku NSCLC z rearanżacją ALK z przetrwałym 5'ALK.
Lek: Zastrzyk pembrolizumabu
Pembrolizumab 20 mg ivgtt raz na 21 dni Chemioterapia oparta na platacie ivgtt raz na 21 dzień Bewacyzumab 15 mg/kg ivgtt raz na 21 dni
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
  • pemetreksed
  • CISPLATYNA
Eksperymentalny: Bewacyzumab plus chemioterapia
W leczeniu NSCLC z rearanżacją ALK z trwałym 5'ALK zastosowano bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: Zastrzyk pembrolizumabu
Pembrolizumab 20 mg ivgtt raz na 21 dni Chemioterapia oparta na platacie ivgtt raz na 21 dzień Bewacyzumab 15 mg/kg ivgtt raz na 21 dni
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
  • pemetreksed
  • CISPLATYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego obrazowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) do ogółu pacjentów
2 lata
DCR
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilizacją choroby (SD) do ogółu pacjentów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang C Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj