Pembrolizumab Plus Bevacizumab og kjemoterapi for ALK-omorganisert NSCLC med vedvarende 5'ALK (BEYOND)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.

  • Stadium IV ALK-omorganisert lungeadenokarsinom Vedvarende med 5'ALK mislyktes fra førstelinje Alectinib

    • Ha minst 1 lesjon som oppfyller kriteriene for å være målbare, som definert av RECIST 1.1, og som er egnet for seleksjon som en mållesjon, som bestemt av den lokale undersøkelsesstedets radiologiske gjennomgang. Lesjoner som ser ut til å være målbare, men som har gjennomgått palliativ bestråling, kan ikke være mållesjoner. ⑤Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1

      • Forventet levealder ≥3 måneder

        • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Kreftspesifikke eksklusjoner:

①Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet

②Maligniteter andre enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet kurativt resultat

Generelle medisinske unntak:

• Gravide eller ammende kvinner.

  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.

    • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.

      • Positiv test for humant immunsviktvirus.

        ⑤ Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.

        ⑥ Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering .

        ⑦ Signifikant kardiovaskulær sykdom.

        ⑧ Sykdom eller tilstand som forstyrrer deltakerens evne til å forstå, følge og/eller følge studieprosedyrer.

        ⑨Deltager for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter første dose behandling for et annet helserelatert problem.

Eksklusjonskriterier relatert til medisiner: Tidligere behandling med anti-programmert død-1, anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, og anti-VEGF-midler.