Pembrolizumab plus Bevacizumab und Chemotherapie bei ALK-rearrangiertem NSCLC mit persistierendem 5'ALK (BEYOND)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • ALK-rearrangiertes Lungenadenokarzinom im Stadium IV, persistierend mit 5'ALK-versagender Erstlinientherapie mit Alectinib

    • Haben Sie mindestens 1 Läsion, die die Kriterien für Messbarkeit erfüllt, wie in RECIST 1.1 definiert, und für die Auswahl als Zielläsion geeignet ist, wie durch die radiologische Überprüfung durch den lokalen Prüfarzt bestimmt. Läsionen, die messbar erscheinen, aber einer palliativen Bestrahlung unterzogen wurden, können keine Zielläsionen sein ④20 FFPE-Schieber vorbereitet, Probanden, die keine histologischen Proben haben (definiert als Kern- oder Exzisionsbiopsie oder Resektionen), müssen sich einer neuen Biopsie unterziehen, um eine Gewebeprobe zu erhalten ⑤ Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1

      • Lebenserwartung ≥3 Monate

        • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlüsse:

①Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems

②Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

• Schwangere oder stillende Frauen.

  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.

    • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.

      • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus.

        ⑤Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.

        ⑥Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.

        ⑦Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.

        ⑧Krankheit oder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienverfahren zu verstehen, zu befolgen und/oder einzuhalten.

        ⑨Nehmt derzeit teil und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis für ein anderes gesundheitsbezogenes Problem verwendet.

Ausschlusskriterien in Bezug auf Medikamente: Vorherige Behandlung mit Anti-programmierter Tod-1, therapeutischen Anti-PD-L1-Antikörpern und Anti-VEGF-Mitteln.