Pembrolizumab Plus Bevacizumab og kemoterapi til ALK-omlejret NSCLC med vedvarende 5'ALK (BEYOND)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  • Stadie IV ALK-omlejret Lung Adenocarcinom Vedvarende med 5'ALK mislykkedes fra første linje Alectinib

    • Har mindst 1 læsion, der opfylder kriterierne for at være målbar, som defineret af RECIST 1.1, og som er egnet til udvælgelse som en mållæsion, som bestemt af den lokale undersøgelsesstedsundersøgelse. Læsioner, der ser ud til at kunne måles, men som har gennemgået palliativ bestråling, kan ikke være mållæsioner. ⑤Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1

      • Forventet levetid ≥3 måneder

        • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

Kræftspecifikke udelukkelser:

①Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet

②Maligniteter andre end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat

Generelle medicinske undtagelser:

• Gravide eller ammende kvinder.

  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.

    • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografiskanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.

      • Positiv test for human immundefektvirus.

        ⑤ Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.

        ⑥Svær infektion inden for 4 uger før randomisering.

        ⑦ Betydelig hjerte-kar-sygdom.

        ⑧ Sygdom eller tilstand, der forstyrrer deltagerens evne til at forstå, følge og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.

        ⑨Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis behandling for et andet sundhedsrelateret problem.

Eksklusionskriterier relateret til medicin: Forudgående behandling med anti-programmeret død-1, anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, og anti-VEGF-midler.