Пембролизумаб плюс бевацизумаб и химиотерапия при ALK-реаранжированном НМРЛ с персистирующей 5'ALK (BEYOND)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.

  • Стадия IV ALK-реаранжированная аденокарцинома легкого Персистирующая с 5'ALK Неудачная алектиниб первой линии

    • Иметь по крайней мере 1 поражение, которое соответствует критериям измеримости, как определено RECIST 1.1, и подходит для выбора в качестве целевого поражения, как определено рентгенологическим обзором местного исследователя. Поражения, которые кажутся измеримыми, но подверглись паллиативному облучению, не могут быть целевыми поражениями. ④20 подготовленных ползунков FFPE. ⑤Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1

      • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

        • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

Исключения, специфичные для рака:

① Активные или нелеченные метастазы в ЦНС

② Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением тех, у которых риск метастазирования или смерти незначителен, лечение с ожидаемым излечивающим исходом

Общие медицинские исключения:

• Беременные или кормящие женщины.

  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.

    • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).

      • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека.

        ⑤ Активный гепатит В или гепатит С.

        ⑥Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации.

        ⑦Серьезное сердечно-сосудистое заболевание.

        ⑧Болезнь или состояние, препятствующее способности участника понимать, следовать и/или соблюдать процедуры исследования.

        ⑨В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения по поводу другой проблемы со здоровьем.

Критерии исключения, связанные с лекарствами: Предшествующее лечение терапевтическими антителами против запрограммированной смерти-1, анти-PD-L1 и агентами против VEGF.