Pembrolizumab plus Bevacizumab a chemoterapie pro ALK-přeuspořádaný NSCLC s přetrvávající 5'ALK (BEYOND)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

  • Stádium IV ALK-přeuspořádaný adenokarcinom plic perzistentní s 5'ALK Selhal z první linie Alectinib

    • Mít alespoň 1 lézi, která splňuje kritéria pro měření, jak je definováno v RECIST 1.1, a je vhodná pro výběr jako cílová léze, jak bylo stanoveno radiologickým posudkem místního výzkumného pracovníka. Léze, které se zdají měřitelné, ale prošly paliativním ozářením, nemohou být cílovými lézemi ④ Připraveno 20 posuvníků FFPE, Subjekty, které nemají histologické vzorky (definované jako jádrová nebo excizní biopsie nebo resekce), budou muset podstoupit novou biopsii, aby poskytly vzorek tkáně ⑤Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

      • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

        • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

Výjimky specifické pro rakovinu:

①Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému

②Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem

Všeobecné lékařské výluky:

• Těhotné nebo kojící ženy.

  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.

    • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.

      • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience.

        ⑤Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.

        ⑥Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací.

        ⑦Významné kardiovaskulární onemocnění.

        ⑧Nemoc nebo stav, který narušuje schopnost účastníka porozumět, dodržovat a/nebo dodržovat studijní postupy.

        ⑨V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby pro jiný zdravotní problém.

Kritéria vyloučení související s léky: Předchozí léčba anti-programovanou smrtí-1, terapeutickými protilátkami anti-PD-L1 a látkami proti VEGF.