- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05267808
기본 수면다원기록 데이터를 사용한 병태생리학적 엔도타이핑
수면다원검사를 포함한 기본 진단 데이터에서 약물 유발 수면 내시경 결과 예측
연구 개요
상세 설명
상기도 허탈의 부위, 패턴 및 정도는 다양한 OSA 요법의 결과와 관련이 있습니다. 현재 임상 실습에서 이 정보는 DISE 중에 평가되며, 여기서 상기도는 자연 수면을 모방하는 가벼운 진정 동안 평가됩니다. 허탈 부위에 대한 정보는 현재 일상적인 임상 수면 연구에서 얻을 수 없습니다.
최근 연구에 따르면 내시경 중 보이는 상기도 허탈 부위는 뚜렷한 기류 모양 패턴으로 식별할 수 있습니다. 예를 들어, 더 큰 "부정적 노력 의존"(NED) 또는 흡기 스쿠핑은 혀 기반이 아닌 허탈 부위와 관련이 있습니다. 150명 이상의 환자를 대상으로 한 예비 분석에서 조사관은 최근 구개 수준(CCCp)에서 완전한 동심 붕괴를 예측하는 로지스틱 회귀 모델을 개발했습니다. 이 모델에는 6개의 의미 있는 기류 특징(스쿠피니스 NED, 흡기 왜곡도, 초기 흡기의 최대 흐름, 흡기의 첫 번째 3분의 1 흡기량, 흡기 상승 시간, 최고량)이 포함되었습니다. 각 기능은 식별된 저호흡 동안의 평균값으로 계산됩니다. 다른 붕괴 부위도 별도의 모델(측벽, 설저, 후두개)에서 동일한 6가지 특징을 사용하여 평가했습니다.
이 연구는 개발의 두 단계로 진행될 것입니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 300명의 환자에서 예측 CCCP에 대한 예비 모델을 전향적으로 검증할 것입니다(1단계에 대한 1차 결과 테스트). 예측된 CCCP 하위 그룹의 참 CCCP에 대한 승산은 예측된 비 CCCP 하위 그룹의 CCCP에 대한 승산과 비교됩니다(피셔 정확 테스트). 2차 분석은 다른 세 가지 모델(측벽, 설저, 후두개)을 검증합니다.
두 번째 단계에 앞서 조사관은 사용 가능한 모든 풀링된 데이터(N>450)를 사용하여 CCCP를 예측하는 정제된 모델을 개발할 것입니다. 조사관은 적절한 경우 새로운 매개변수를 포함하거나 예측자 간의 추가 상호작용을 통합하려고 노력할 것이며, 다른 사이트에 대한 정제된 모델도 개발될 것입니다. 민감도 분석은 다양한 붕괴 패턴(예: 전방-후방), 다양한 심각도(부분 대 전체), 다중 사이트 방해를 최적으로 설명하는 방법 및 예측 사이트가 상관되는지 여부.
두 번째 단계에서 연구자들은 정제된 모델을 N=700 환자에게 전향적으로 적용할 것이며, 이는 단계 1과 동일한 분석적 접근 방식을 따릅니다.
중간 분석이 수행되지만 조기 성공을 위해 연구가 종료되지는 않습니다.)
환자는 임상 적응증에 따라 치료를 받고 문서화됩니다. 전체 데이터 세트에서 조사관은 CCCP(모델 예측별 및 DISE 결과별)의 존재가 구강 장치의 효능 감소, 설하 신경 자극, 위치 요법, 상기도 수술의 더 큰 효능, 더 큰 CPAP 압력과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 요구 사항, CPAP 효능 감소 및 CPAP 준수 감소. 연결은 다른 예측 및 실제 붕괴 위치 정보를 사용하여 수행될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Op de Beeck, PhD
- 전화번호: 0032 3 821 3385
- 이메일: sara.opdebeeck@uza.be
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Olivier M Vanderveken, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- OSA 진단(AHI ≥ 5).
- OSA에 대한 임상 경로의 다음 단계로 약물 유도 수면 내시경 검사에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 앤트워프 대학병원에서는 진단 수면다원검사 데이터를 사용할 수 없습니다.
- 불안정한 임상 상태를 나타내거나 DISE 조사를 방해하는 요인:
- 수면 장애와 관련된 약물 사용.
- 중추수면무호흡증후군.
- 낮 동안의 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증, PLMS, 기면증)의 알려진 원인의 병력.
- 발작 장애.
- 지적 장애, 기억 장애 또는 현재 정신 장애(환자가 언급한 정신병, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)의 알려진 병력.
- 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DISE 대상 폐쇄성 수면무호흡증 환자
폐쇄성 수면 무호흡증(AHI>=5) 환자가 연구에 포함될 것입니다.
피험자는 임상 경로의 다음 단계로 약물 유도 수면 내시경 검사를 받을 자격이 있어야 합니다.
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약물 유발 수면 중 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 유도 수면 내시경 검사 중 입천장의 완전한 동심성 허탈(CCCp)의 유무
기간: 시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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약물 유도 수면 내시경 프로토콜의 결과.
이 프로토콜은 모든 환자에서 한 번 수행됩니다.
우리는 예측된 CCCP가 있는 환자와 CCCP가 예측되지 않은 환자에서 CCCP의 확률이 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.
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시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물유도 수면내시경시 설기저완전허탈 유무
기간: 시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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약물 유도 수면 내시경 프로토콜의 결과.
이 프로토콜은 모든 환자에서 한 번 수행됩니다.
우리는 설기저 허탈의 존재가 예측된 환자와 없는 환자에서 설기저 허탈의 확률이 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.
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시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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약물유도 수면내시경시 완전 외벽 허탈 유무
기간: 시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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약물 유도 수면 내시경 프로토콜의 결과.
이 프로토콜은 모든 환자에서 한 번 수행됩니다.
우리는 측벽 붕괴의 존재가 예상되는 환자와 없는 환자에서 측벽 붕괴의 확률이 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.
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시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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약물 유발 수면 중 완전한 후두개 허탈의 유무
기간: 시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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약물 유도 수면 내시경 프로토콜의 결과.
이 프로토콜은 모든 환자에서 한 번 수행됩니다.
우리는 후두개 허탈의 존재와 부재가 예측된 환자에서 측벽 허탈의 확률이 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.
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시술 1건(외래, 약물유도 수면 중 최대 40분 기록)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 장치 치료의 효능: 저호흡 무호흡 지수의 변화, %baseline
기간: 임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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무호흡 저호흡 지수의 변화, %기준선
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임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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설하 신경 자극의 효능: 저호흡 무호흡 지수의 변화, %기준선
기간: 임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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무호흡 저호흡 지수의 변화, %기준선
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임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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상기도 수술의 효과: 저호흡 무호흡 지수 변화, %baseline
기간: 임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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무호흡 저호흡 지수의 변화, %기준선
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임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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CPAP의 효능: 무호흡 저호흡 지수의 변화, %기준선
기간: 임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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무호흡 저호흡 지수의 변화, %기준선
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임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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CPAP 요구 사항: cmH2O 단위의 압력 수준
기간: 임상 프로토콜에 따라 치료 시작 후 평균 1박 측정 후
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압력 수준(cmH2O)
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임상 프로토콜에 따라 치료 시작 후 평균 1박 측정 후
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CPAP 준수: 1박당 평균 사용 시간
기간: 임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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1박당 평균 사용 시간
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임상 프로토콜당 >4주, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021 - 1777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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