Endotipizzazione fisiopatologica utilizzando i dati della polisonnografia di base

La sede, il tipo e il grado di collasso delle vie aeree superiori sono associati all'esito di diverse terapie per l'OSA. Nella pratica clinica corrente, questa informazione viene valutata durante DISE, in cui le vie aeree superiori vengono valutate durante una leggera sedazione, mimando il sonno naturale. Le informazioni sulla sede del collasso non sono attualmente disponibili dagli studi clinici di routine sul sonno.

Recenti ricerche hanno dimostrato che il sito del collasso delle vie aeree superiori osservato durante l'endoscopia può essere riconosciuto dai distinti modelli di forma del flusso d'aria. Ad esempio, una maggiore "dipendenza dallo sforzo negativo" (NED) o scooping inspiratorio è associata a siti di collasso non basati sulla lingua. Nell'analisi preliminare utilizzando >150 pazienti, i ricercatori hanno recentemente sviluppato un modello di regressione logistica che prevede il collasso concentrico completo a livello del palato (CCCp). Il modello includeva 6 caratteristiche significative del flusso d'aria (scoopiness NED, asimmetria inspiratoria, flusso di picco nella prima inspirazione, volume inspiratorio nel primo terzo dell'inspirazione, tempo di salita inspiratoria, volume di picco). Ciascuna caratteristica viene calcolata come valore medio durante le ipopnee identificate. Sono stati valutati anche altri siti di collasso utilizzando le stesse sei caratteristiche in modelli separati (pareti laterali, base della lingua, epiglottide).

Lo studio procederà in due fasi di sviluppo. Nella prima fase, i ricercatori convalideranno in modo prospettico il modello preliminare per il CCCP predittivo in 300 pazienti (test di esito primario per la fase I). Le probabilità per CCCP vero nel sottogruppo CCCP previsto saranno confrontate con le probabilità per CCCP nel sottogruppo non CCCP previsto (test esatto di Fisher). Analisi secondarie convalideranno gli altri tre modelli (pareti laterali, base della lingua, epiglottide).

Prima della seconda fase, i ricercatori svilupperanno un modello raffinato per prevedere CCCP utilizzando tutti i dati raccolti disponibili (N> 450). Gli investigatori cercheranno di includere nuovi parametri o incorporare ulteriori interazioni tra i predittori, se del caso, saranno sviluppati anche modelli raffinati per altri siti. Le analisi di sensibilità esamineranno diversi modelli di collasso (ad es. antero-posteriore), diverse gravità (parziale vs completa), come tenere conto in modo ottimale dell'ostruzione multi-sito e se i siti previsti sono correlati.

Nella seconda fase, i ricercatori applicheranno in modo prospettico il modello raffinato a N=700 pazienti, seguendo lo stesso approccio analitico della fase 1.

Verrà eseguita un'analisi ad interim ma lo studio non verrà interrotto per un successo precoce).

I pazienti saranno sottoposti a terapie per indicazione clinica e saranno documentati; Nell'intero set di dati, i ricercatori esploreranno se la presenza di CCCP (per previsione del modello e per risultati DISE) è associata a ridotta efficacia di apparecchi orali, stimolazione del nervo ipoglosso, terapia posizionale, maggiore efficacia della chirurgia delle vie aeree superiori, maggiore pressione CPAP requisito, ridotta efficacia CPAP e ridotta aderenza CPAP. Le associazioni verranno eseguite anche utilizzando altre informazioni sul sito di collasso previsto ed effettivo.