Patofysiologinen endotyypitys käyttäen lähtötilanteen polysomnografiatietoja
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian tulosten ennustaminen perustason diagnostisista tiedoista, mukaan lukien polysomnografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden romahtamisen paikka, kuvio ja aste liittyvät erilaisten OSA-hoitojen tuloksiin. Nykyisessä kliinisessä käytännössä näitä tietoja arvioidaan DISE:n aikana, jossa ylähengitystiet arvioidaan kevyen sedaation aikana, jäljittelemällä luonnollista unta. Tietoa romahduspaikasta ei tällä hetkellä ole saatavilla rutiininomaisista kliinisistä unitutkimuksista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskopian aikana havaittu ylähengitysteiden romahduskohta voidaan tunnistaa ilmavirran eri muotokuvioista. Esimerkiksi suurempi "negatiivinen ponnistusriippuvuus" (NED) tai sisäänhengityksen kauhaaminen liittyy ei-kielen tyvikohtiin, joissa romahdus. Alustavassa analyysissä, jossa käytettiin yli 150 potilasta, tutkijat kehittivät äskettäin logistisen regressiomallin, joka ennustaa täydellisen samankeskisen romahtamisen kitalaen tasolla (CCCp). Malli sisälsi 6 merkityksellistä ilmavirtaominaisuutta (scoopiness NED, sisäänhengityksen vinous, huippuvirtaus varhaisessa sisäänhengityksessä, sisäänhengityksen tilavuus sisäänhengityksen ensimmäisellä kolmanneksella, sisäänhengityksen nousuaika, huipputilavuus). Jokainen ominaisuus lasketaan keskiarvona tunnistettujen hypopneojen aikana. Myös muut romahtamiskohdat arvioitiin käyttämällä samoja kuutta ominaisuutta erillisissä malleissa (sivuseinät, kielen pohja, kurkunpää).
Tutkimus etenee kahdessa kehitysvaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat validoivat ennakoivan CCCP:n alustavan mallin 300 potilaalla (vaiheen I ensisijainen tulostesti). Todellisen CCCP:n kertoimia ennustetussa CCCP-alaryhmässä verrataan CCCP:n kertoimiin ennustetussa ei-CCCP-alaryhmässä (Fisherin tarkka testi). Toissijaiset analyysit vahvistavat kolme muuta mallia (sivuseinät, kielen pohja, kurkunpää).
Ennen toista vaihetta tutkijat kehittävät jalostetun mallin CCCP:n ennustamiseksi käyttämällä kaikkia saatavilla olevia yhdistettyjä tietoja (N>450). Tutkijat pyrkivät sisällyttämään mukaan uusia parametreja tai sisällyttämään lisää vuorovaikutuksia ennustajien välillä, mikäli mahdollista. Myös muille kohteille kehitetään tarkennettuja malleja. Herkkyysanalyysit tutkivat erilaisia romahdusmalleja (esim. anterior-posterior), eri vaikeusaste (osittainen vs. täydellinen), kuinka optimaalisesti otetaan huomioon usean paikan tukos ja korreloivatko ennustetut paikat.
Toisessa vaiheessa tutkijat soveltavat jatkossa tarkennettua mallia N=700 potilaaseen noudattaen samaa analyyttistä lähestymistapaa kuin vaiheessa 1.
Välianalyysi suoritetaan, mutta tutkimusta ei keskeytetä varhaisen onnistumisen vuoksi).
Potilaille suoritetaan hoitoja kliinisen käyttöaiheen mukaan ja heidät dokumentoidaan; Koko aineistossa tutkijat selvittävät, liittyykö CCCP:n esiintyminen (mallikohtainen ennuste ja DISE-tulokset) suulaitteiden heikentyneeseen tehoon, hypoglossaalisen hermon stimulaatioon, asentohoitoon, ylempien hengitysteiden leikkauksen tehokkuuteen, korkeampaan CPAP-paineeseen. vaatimus, heikentynyt CPAP-tehokkuus ja heikentynyt CPAP-kiihtyvyys. Assosiaatiot suoritetaan myös käyttämällä muita ennustettuja ja todellisia romahduspaikkatietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Op de Beeck, PhD
- Puhelinnumero: 0032 3 821 3385
- Sähköposti: sara.opdebeeck@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier M Vanderveken, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Diagnoosi OSA (AHI ≥ 5).
- Kelpoinen lääkkeiden aiheuttamaan unen endoskopiaan OSA:n kliinisen polun seuraavana vaiheena.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostisia polysomnografiatietoja ei ole saatavilla Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa.
- Tekijät, jotka viittaavat epävakaaseen kliiniseen tilaan tai estäisivät DISE-tutkimuksen:
- Unihäiriöihin liittyvä lääkkeiden käyttö.
- Keski-uniapnea-oireyhtymä.
- Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vakaviin unihäiriöihin (unettomuus, PLMS, narkolepsia).
- Kohtaushäiriöt.
- Tunnettu lääketieteellinen kehitysvamma, muistihäiriöt tai nykyiset psykiatriset häiriöt (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai potilaan mainitsemat akuutit ahdistuneisuuskohtaukset).
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obstruktiivinen uniapneapotilaat, jotka ovat oikeutettuja DISEen
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea (AHI>=5), otetaan mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöiden tulee olla kelvollisia lääkeaiheiseen unenendoskopiaan kliinisen polun seuraavana vaiheena.
|
Endoskopia lääkkeiden aiheuttaman unen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suulaen täydellisen samankeskisen romahduksen (CCCp) olemassaolo tai puuttuminen lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana
Aikaikkuna: 1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopiaprotokollan tulokset.
Tämä protokolla suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle.
Tutkimme, onko CCCP:n todennäköisyys suurempi potilailla, joilla on ennustettu CCCP, verrattuna potilaisiin, joilla on ennustettu CCCP:n puuttuminen.
|
1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kielen pohjan romahtamisen esiintyminen tai puuttuminen lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana
Aikaikkuna: 1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopiaprotokollan tulokset.
Tämä protokolla suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle.
Tutkimme, onko kielen pohjan romahtamisen todennäköisyys suurempi potilailla, joilla on ennustettu esiintyminen kielen pohjan romahtamiseen verrattuna.
|
1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
|
Täydellisen sivuseinän romahtamisen olemassaolo tai puuttuminen lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana
Aikaikkuna: 1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopiaprotokollan tulokset.
Tämä protokolla suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle.
Tutkimme, onko sivuseinän romahtamisen todennäköisyys suurempi potilailla, joilla on ennustettu esiintyminen, verrattuna sivuseinän romahtamisen puuttumiseen.
|
1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
|
Täydellisen epiglottisen romahduksen esiintyminen tai puuttuminen huumeiden aiheuttaman unen aikana
Aikaikkuna: 1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopiaprotokollan tulokset.
Tämä protokolla suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle.
Tutkimme, onko sivuseinän romahtamisen todennäköisyys suurempi potilailla, joilla on ennustettu esiintyminen epiglottisen romahduksen puuttuessa.
|
1 toimenpide (poliklinikka, jopa 40 minuutin tallennus lääkkeiden aiheuttaman unen aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan hoidon tehokkuus: Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
Aikaikkuna: >4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
|
>4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hypoglossaalisen hermon stimulaation tehokkuus: Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
Aikaikkuna: >4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
|
>4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden leikkauksen tehokkuus: Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
Aikaikkuna: >4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
|
>4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
CPAP:n tehokkuus: Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
Aikaikkuna: >4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muutos apnean hypopneaindeksissä, % perustaso
|
>4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
CPAP-vaatimus: Painetaso cmH2O
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen protokollan mukaan, keskimäärin 1 yön mittausten jälkeen
|
Painetaso cmH2O
|
Hoidon aloittamisen jälkeen kliinisen protokollan mukaan, keskimäärin 1 yön mittausten jälkeen
|
|
CPAP-kiinnitys: Keskimääräinen käyttötunti yötä kohti
Aikaikkuna: >4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskimääräinen käyttötunti yötä kohti
|
>4 viikkoa per kliininen tutkimussuunnitelma, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021 - 1777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .