Endotypowanie patofizjologiczne przy użyciu podstawowych danych polisomnograficznych

Miejsce, przebieg i stopień zapadnięcia się górnych dróg oddechowych są związane z wynikami różnych terapii OSA. W obecnej praktyce klinicznej informacje te są oceniane podczas DISE, w której ocenia się górne drogi oddechowe podczas lekkiej sedacji, imitującej naturalny sen. Informacje na temat miejsca zapaści nie są obecnie dostępne w rutynowych badaniach klinicznych dotyczących snu.

Ostatnie badania wykazały, że miejsce zapadnięcia się górnych dróg oddechowych obserwowane podczas endoskopii można rozpoznać na podstawie różnych wzorców kształtu przepływu powietrza. Na przykład większa „zależność od negatywnego wysiłku” (NED) lub czerpanie wdechu jest związane z miejscami zapaści poza podstawą języka. We wstępnej analizie obejmującej ponad 150 pacjentów badacze opracowali niedawno model regresji logistycznej przewidujący całkowite zapadnięcie się koncentryczne na poziomie podniebienia (CCCp). Model obejmował 6 znaczących cech przepływu powietrza (skośność NED, skośność wdechu, przepływ szczytowy we wczesnym wdechu, objętość wdechowa w pierwszej 3-ci wdechu, czas narastania wdechu, objętość szczytowa). Każda cecha jest obliczana jako średnia wartość podczas zidentyfikowanych spłyceń oddechu. Inne miejsca zapadnięcia oceniano również przy użyciu tych samych sześciu cech w oddzielnych modelach (ściany boczne, nasada języka, nagłośnia).

Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach rozwoju. W pierwszej fazie badacze dokonają prospektywnej walidacji wstępnego modelu predykcyjnego CCCP u 300 pacjentów (pierwotny test punktowy dla fazy I). Szanse na prawdziwe CCCP w przewidywanej podgrupie CCCP zostaną porównane z szansami na CCCP w przewidywanej podgrupie bez CCCP (dokładny test Fishera). Wtórne analizy zweryfikują pozostałe trzy modele (ściany boczne, nasada języka, nagłośnia).

Przed drugą fazą badacze opracują udoskonalony model do przewidywania CCCP przy użyciu wszystkich dostępnych zbiorczych danych (N>450). W stosownych przypadkach badacze będą starali się uwzględnić nowe parametry lub dodatkowe interakcje między predyktorami. Opracowane zostaną również udoskonalone modele dla innych lokalizacji. Analizy wrażliwości zbadają różne schematy upadku (np. przednio-tylny), różne nasilenia (częściowe i całkowite), jak optymalnie uwzględnić niedrożność wielomiejscową i czy przewidywane lokalizacje są skorelowane.

W drugiej fazie badacze prospektywnie zastosują udoskonalony model do N=700 pacjentów, postępując zgodnie z tym samym podejściem analitycznym, co w fazie 1.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, ale badanie nie zostanie zakończone w przypadku wczesnego sukcesu).

Pacjenci będą poddani terapii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zostaną udokumentowani; W całym zbiorze danych badacze zbadają, czy obecność CCCP (zgodnie z przewidywaniami modelu i wynikami DISE) wiąże się ze zmniejszoną skutecznością aparatów w jamie ustnej, stymulacją nerwu podjęzykowego, terapią pozycyjną, większą skutecznością chirurgii górnych dróg oddechowych, większym ciśnieniem CPAP wymagania, zmniejszona skuteczność CPAP i zmniejszone przestrzeganie CPAP. Asocjacje będą również wykonywane przy użyciu innych przewidywanych i rzeczywistych informacji o miejscu zawalenia.