Endotypage physiopathologique à l'aide de données de polysomnographie de base

Le site, le schéma et le degré de collapsus des voies respiratoires supérieures sont associés au résultat de différentes thérapies OSA. Dans la pratique clinique actuelle, ces informations sont évaluées lors du DISE, dans lequel les voies respiratoires supérieures sont évaluées lors d'une sédation légère, mimant le sommeil naturel. Les informations sur le site de l'effondrement ne sont pas actuellement disponibles dans les études cliniques de routine sur le sommeil.

Des recherches récentes ont montré que le site de l'effondrement des voies respiratoires supérieures observé pendant l'endoscopie peut être reconnu à partir des modèles de forme distincts du flux d'air. Par exemple, une plus grande "dépendance à l'effort négatif" (NED) ou une écope inspiratoire est associée à des sites d'effondrement autres que la base de la langue. Dans une analyse préliminaire utilisant plus de 150 patients, les chercheurs ont récemment développé un modèle de régression logistique prédisant l'effondrement concentrique complet au niveau du palais (CCCp). Le modèle comprenait 6 caractéristiques de débit d'air significatives (scoopiness NED, asymétrie inspiratoire, débit de pointe en début d'inspiration, volume inspiratoire dans le premier tiers de l'inspiration, temps de montée inspiratoire, volume de pointe). Chaque caractéristique est calculée comme la valeur moyenne pendant les hypopnées identifiées. D'autres sites d'effondrement ont également été évalués à l'aide des six mêmes caractéristiques dans des modèles distincts (parois latérales, base de la langue, épiglotte).

L'étude se déroulera en deux phases de développement. Dans la première phase, les chercheurs valideront de manière prospective le modèle préliminaire de CCCP prédictif chez 300 patients (test de résultat principal pour la phase I). Les cotes pour le vrai CCCP dans le sous-groupe CCCP prédit seront comparées aux cotes pour le CCCP dans le sous-groupe non CCCP prédit (test exact de Fisher). Des analyses secondaires valideront les trois autres modèles (parois latérales, base de la langue, épiglotte).

Avant la deuxième phase, les chercheurs développeront un modèle raffiné pour prédire le CCCP en utilisant toutes les données regroupées disponibles (N> 450). Les enquêteurs chercheront à inclure de nouveaux paramètres ou à incorporer des interactions supplémentaires entre les prédicteurs, le cas échéant. Des modèles affinés pour d'autres sites seront également développés. Les analyses de sensibilité examineront différents modèles d'effondrement (par ex. antérieur-postérieur), différentes sévérités (partielle ou complète), comment tenir compte de manière optimale de l'obstruction multisite et si les sites prédits sont corrélés.

Dans la seconde phase, les investigateurs appliqueront prospectivement le modèle affiné à N=700 patients, en suivant la même approche analytique que pour la phase 1.

Une analyse intermédiaire sera effectuée mais l'étude ne sera pas interrompue en cas de succès précoce).

Les patients suivront des thérapies par indication clinique et seront documentés ; Dans l'ensemble des données, les chercheurs exploreront si la présence de CCCP (par prédiction du modèle et par résultats DISE) est associée à une efficacité réduite des appareils buccaux, à la stimulation du nerf hypoglosse, à la thérapie positionnelle, à une plus grande efficacité de la chirurgie des voies respiratoires supérieures, à une plus grande pression CPAP l'exigence, l'efficacité réduite de la CPAP et l'observance réduite de la CPAP. Des associations seront également effectuées à l'aide d'autres informations sur le site d'effondrement prévu et réel.