Endotipado fisiopatológico utilizando datos de polisomnografía de referencia

El sitio, el patrón y el grado de colapso de las vías respiratorias superiores están asociados con el resultado de diferentes tratamientos para la AOS. En la práctica clínica actual, esta información se evalúa durante la DISE, en la que se evalúa la vía aérea superior durante una sedación ligera, simulando el sueño natural. La información sobre el sitio del colapso no está disponible actualmente a partir de estudios clínicos de sueño de rutina.

Investigaciones recientes han demostrado que el sitio del colapso de la vía aérea superior observado durante la endoscopia se puede reconocer a partir de los distintos patrones de forma del flujo de aire. Por ejemplo, una mayor "dependencia del esfuerzo negativo" (NED) o excavación inspiratoria se asocia con sitios de colapso que no son la base de la lengua. En un análisis preliminar con más de 150 pacientes, los investigadores desarrollaron recientemente un modelo de regresión logística que predice el colapso concéntrico completo a nivel del paladar (CCCp). El modelo incluía 6 características de flujo de aire significativas (NED de scoopiness, asimetría inspiratoria, flujo máximo en la inspiración temprana, volumen inspiratorio en el primer tercio de la inspiración, tiempo de subida inspiratoria, volumen máximo). Cada característica se calcula como el valor medio durante las hipopneas identificadas. También se evaluaron otros sitios de colapso usando las mismas seis características en modelos separados (paredes laterales, base de la lengua, epiglotis).

El estudio se desarrollará en dos fases de desarrollo. En la primera fase, los investigadores validarán prospectivamente el modelo preliminar para CCCP predictivo en 300 pacientes (prueba de resultado primario para la fase I). Las probabilidades de CCCP verdadero en el subgrupo previsto de CCCP se compararán con las probabilidades de CCCP en el subgrupo previsto sin CCCP (prueba exacta de Fisher). Los análisis secundarios validarán los otros tres modelos (paredes laterales, base de la lengua, epiglotis).

Antes de la segunda fase, los investigadores desarrollarán un modelo refinado para predecir CCCP utilizando todos los datos agrupados disponibles (N>450). Los investigadores buscarán incluir nuevos parámetros o incorporar interacciones adicionales entre predictores, cuando corresponda, también se desarrollarán modelos refinados para otros sitios. Los análisis de sensibilidad examinarán diferentes patrones de colapso (p. anterior-posterior), diferentes gravedades (parcial frente a completa), cómo tener en cuenta de forma óptima la obstrucción multisitio y si los sitios predichos están correlacionados.

En la segunda fase, los investigadores aplicarán prospectivamente el modelo refinado a N=700 pacientes, siguiendo el mismo enfoque analítico que en la fase 1.

Se realizará un análisis intermedio, pero el estudio no se dará por terminado por un éxito temprano).

Los pacientes se someterán a terapias por indicación clínica y se documentarán; En todo el conjunto de datos, los investigadores explorarán si la presencia de CCCP (según la predicción del modelo y los resultados de DISE) se asocia con una menor eficacia de los aparatos bucales, la estimulación del nervio hipogloso, la terapia posicional, una mayor eficacia de la cirugía de las vías respiratorias superiores, una mayor presión de CPAP requerimiento, reducción de la eficacia de CPAP y reducción de la adherencia a CPAP. Las asociaciones también se realizarán utilizando otra información prevista y real del sitio de colapso.