Endotipagem fisiopatológica usando dados basais de polissonografia

O local, o padrão e o grau de colapso das vias aéreas superiores estão associados ao resultado de diferentes terapias para AOS. Na prática clínica atual, essas informações são avaliadas durante a DISE, na qual a via aérea superior é avaliada durante uma sedação leve, mimetizando o sono natural. Atualmente, informações sobre o local do colapso não estão disponíveis em estudos clínicos de sono de rotina.

Pesquisas recentes mostraram que o local do colapso das vias aéreas superiores visto durante a endoscopia pode ser reconhecido pelos distintos padrões de forma do fluxo de ar. Por exemplo, maior "dependência de esforço negativo" (NED) ou escavação inspiratória está associada a locais de colapso não relacionados à base da língua. Em uma análise preliminar usando mais de 150 pacientes, os pesquisadores desenvolveram recentemente um modelo de regressão logística prevendo o colapso concêntrico completo no nível do palato (CCCp). O modelo incluiu 6 características de fluxo de ar significativas (scoopiness NED, assimetria inspiratória, pico de fluxo na inspiração inicial, volume inspiratório no primeiro terço da inspiração, tempo de subida inspiratória, pico de volume). Cada característica é calculada como o valor médio durante as hipopneias identificadas. Outros locais de colapso também foram avaliados usando as mesmas seis características em modelos separados (paredes laterais, base da língua, epiglote).

O estudo terá duas fases de desenvolvimento. Na primeira fase, os investigadores validarão prospectivamente o modelo preliminar para CCCP preditivo em 300 pacientes (teste de resultado primário para a fase I). As probabilidades de CCCP verdadeiro no subgrupo CCCP previsto serão comparadas com as probabilidades de CCCP no subgrupo não-CCCP previsto (teste exato de Fisher). Análises secundárias validarão os outros três modelos (paredes laterais, base da língua, epiglote).

Antes da segunda fase, os investigadores desenvolverão um modelo refinado para prever o CCCP usando todos os dados agrupados disponíveis (N>450). Os investigadores procurarão incluir novos parâmetros ou incorporar interações adicionais entre preditores, quando apropriado. Modelos refinados para outros locais também serão desenvolvidos. As análises de sensibilidade examinarão diferentes padrões de colapso (por exemplo, ântero-posterior), diferentes gravidades (parcial x completa), como contabilizar de forma ideal a obstrução em vários locais e se os locais previstos estão correlacionados.

Na segunda fase, os investigadores aplicarão prospectivamente o modelo refinado a N=700 pacientes, seguindo a mesma abordagem analítica da fase 1.

A análise provisória será realizada, mas o estudo não será encerrado para sucesso inicial).

Os pacientes serão submetidos a terapias por indicação clínica e serão documentados; Em todo o conjunto de dados, os investigadores explorarão se a presença de CCCP (por previsão do modelo e por resultados do DISE) está associada à eficácia reduzida de aparelhos orais, estimulação do nervo hipoglosso, terapia posicional, maior eficácia da cirurgia das vias aéreas superiores, maior pressão CPAP necessidade, redução da eficácia do CPAP e redução da adesão ao CPAP. As associações também serão executadas usando outras informações de local de colapso previstas e reais.