Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиологическое эндотипирование с использованием исходных данных полисомнографии

10 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Прогнозирование результатов эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами, на основе исходных диагностических данных, включая полисомнографию

Исследование предназначено для разработки моделей для прогнозирования информации о месте коллапса с использованием обычной полисомнографии. В обсервационном исследовании исследователи изучат 1000 пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), которые недавно прошли полисомнографическое исследование и пройдут лекарственно-индуцированную эндоскопию сна (DISE) в рамках стандартной клинической помощи. Информация о форме потока из полисомнографического исследования будет связана с результатами DISE, и будет разработан и проверен набор моделей прогнозирования для определения места, характера и степени коллапса верхних дыхательных путей, наблюдаемых во время DISE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место, характер и степень коллапса верхних дыхательных путей связаны с исходом различных методов лечения СОАС. В современной клинической практике эта информация оценивается во время DISE, при котором верхние дыхательные пути оцениваются во время легкой седации, имитирующей естественный сон. Информация о месте коллапса в настоящее время недоступна из рутинных клинических исследований сна.

Недавние исследования показали, что место коллапса верхних дыхательных путей, наблюдаемое во время эндоскопии, можно распознать по четкой форме воздушного потока. Например, большая «зависимость от отрицательного усилия» (NED) или зачерпывание вдоха связаны с участками коллапса, не связанными с основанием языка. В предварительном анализе с участием более 150 пациентов исследователи недавно разработали модель логистической регрессии, предсказывающую полный концентрический коллапс на уровне неба (CCCp). Модель включала 6 значимых характеристик воздушного потока (НЭД совкообразной формы, асимметрия вдоха, пиковая скорость потока в начале вдоха, объем вдоха в первой трети вдоха, время нарастания вдоха, пиковый объем). Каждый признак рассчитывается как среднее значение во время выявленных гипопноэ. Другие места коллапса также оценивались с использованием тех же шести признаков в отдельных моделях (боковые стенки, основание языка, надгортанник).

Исследование будет проходить в два этапа. На первом этапе исследователи проспективно проверят предварительную модель для прогнозирования CCCP у 300 пациентов (испытание первичного исхода для фазы I). Шансы для истинного CCCP в прогнозируемой подгруппе CCCP будут сравниваться с шансами для CCCP в прогнозируемой подгруппе без CCCP (точный критерий Фишера). Вторичный анализ подтвердит остальные три модели (боковые стенки, основание языка, надгортанник).

Перед вторым этапом исследователи разработают усовершенствованную модель для прогнозирования CCCP с использованием всех доступных объединенных данных (N> 450). Исследователи будут стремиться включить новые параметры или дополнительные взаимодействия между предикторами, где это уместно. Также будут разработаны уточненные модели для других участков. Анализ чувствительности исследует различные модели коллапса (например, передне-задняя), разная степень тяжести (частичная или полная), как оптимально учитывать множественную обструкцию и коррелируют ли предсказанные сайты.

На втором этапе исследователи будут перспективно применять усовершенствованную модель к N = 700 пациентам, следуя тому же аналитическому подходу, что и для этапа 1.

Будет проведен промежуточный анализ, но исследование не будет прекращено из-за преждевременного успеха).

Пациенты будут проходить лечение по клиническим показаниям и будут задокументированы; Во всем наборе данных исследователи изучат, связано ли наличие CCCP (согласно прогнозу модели и результатам DISE) со снижением эффективности оральных приспособлений, стимуляцией подъязычного нерва, позиционной терапией, большей эффективностью хирургии верхних дыхательных путей, большим давлением CPAP. потребность, снижение эффективности CPAP и снижение приверженности CPAP. Ассоциации также будут выполняться с использованием другой прогнозируемой и фактической информации о месте обрушения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Op de Beeck, PhD
  • Номер телефона: 0032 3 821 3385
  • Электронная почта: sara.opdebeeck@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Olivier M Vanderveken, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна, которым показана медикаментозная эндоскопия сна (DISE) в качестве следующего шага на их клиническом пути.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Диагноз ОАС (ИАГ ≥ 5).
  • Соответствует требованиям эндоскопии сна, индуцированной лекарственными препаратами, в качестве следующего шага на пути клинического лечения СОАС.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Данные диагностической полисомнографии недоступны в Университетской больнице Антверпена.
  • Факторы, указывающие на нестабильное клиническое состояние или препятствующие проведению исследования DISE:
  • Использование лекарств, связанных с нарушениями сна.
  • Центральный синдром апноэ сна.
  • Медицинский анамнез известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница, ПДМС, нарколепсия).
  • Судорожные расстройства.
  • Известная история болезни с умственной отсталостью, нарушениями памяти или текущими психическими расстройствами (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги, как упоминает пациент).
  • Беременность или желание забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с обструктивным апноэ сна, подходящие для DISE
В исследование будут включены пациенты с обструктивным апноэ во сне (ИАГ>=5). Субъекты должны иметь право на медикаментозную эндоскопию сна в качестве следующего шага на их клиническом пути.
Процедура: Медикаментозная эндоскопия сна
Эндоскопия во время медикаментозного сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие полного концентрического коллапса неба (CCCp) во время эндоскопии сна, индуцированной лекарственными препаратами.
Временное ограничение: 1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)
Результаты протокола эндоскопии сна, вызванного лекарствами. Этот протокол будет выполняться один раз у каждого пациента. Мы рассмотрим, выше ли шансы CCCP у пациентов с прогнозируемым CCCP по сравнению с пациентами с прогнозируемым отсутствием CCCP.
1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие полного коллапса основания языка во время медикаментозной эндоскопии во сне.
Временное ограничение: 1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)
Результаты протокола эндоскопии сна, вызванного лекарствами. Этот протокол будет выполняться один раз у каждого пациента. Мы изучим, выше ли вероятность коллапса основания языка у пациентов с прогнозируемым наличием или отсутствием коллапса основания языка.
1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)
Наличие или отсутствие полного коллапса боковой стенки во время медикаментозной эндоскопии во сне.
Временное ограничение: 1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)
Результаты протокола эндоскопии сна, вызванного лекарствами. Этот протокол будет выполняться один раз у каждого пациента. Мы изучим, выше ли вероятность коллапса боковой стенки у пациентов с прогнозируемым наличием или отсутствием коллапса боковой стенки.
1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)
Наличие или отсутствие полного коллапса надгортанника во время медикаментозного сна
Временное ограничение: 1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)
Результаты протокола эндоскопии сна, вызванного лекарствами. Этот протокол будет выполняться один раз у каждого пациента. Мы изучим, выше ли вероятность коллапса боковой стенки у пациентов с прогнозируемым наличием или отсутствием коллапса надгортанника.
1 процедура (поликлиника, до 40 минут записи во время медикаментозного сна)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии пероральными приспособлениями: изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
Временное ограничение: >4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
>4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Эффективность стимуляции подъязычного нерва: изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
Временное ограничение: >4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
>4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Эффективность операции на верхних дыхательных путях: изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
Временное ограничение: >4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
>4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Эффективность СИПАП: изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
Временное ограничение: >4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Изменение индекса апноэ-гипопноэ, % от исходного уровня
>4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Требование CPAP: уровень давления в смH2O
Временное ограничение: После начала лечения согласно клиническому протоколу, в среднем через 1 ночь измерений
Уровень давления в см H2O
После начала лечения согласно клиническому протоколу, в среднем через 1 ночь измерений
Приверженность к CPAP: среднее количество часов ночного использования
Временное ограничение: >4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца
Среднее количество часов ночного использования
>4 недель на клинический протокол, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021 - 1777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если IPD будет передан, это будет сделано анонимно, с удалением любых идентификаторов пациентов и исследований. Для дальнейшего повышения анонимности данные будут перемешаны, что сделает невозможным идентификацию пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться