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척수 손상 후 상지 기능 회복을 위한 폐쇄 루프 척추 자극

2026년 8월 14일 업데이트: Chet Moritz, University of Washington
이 연구의 목적은 척수 손상 후 상지 기능(목표 1) 및 경직(목표 2)의 회복을 위한 비침습적(경피적) 폐쇄 루프 전기 척수 자극의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적, 연구 일정 및 절차에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 한 모든 참가자는 4주 동안 반복적인 기본 측정을 ​​받은 후 6주 동안 집중적인 운동 요법을 받게 됩니다.

다음으로 참가자는 연구의 목표 1 섹션에 대해 (1) 폐쇄 루프 자극 및 (2) 개방 루프 자극 치료를 받게 됩니다. 자극은 목 뒤에 있는 피부 전극을 사용하여 비침습적으로 전달됩니다. 각 치료군은 6주간 지속됩니다. 조사관은 치료 부문의 순서를 무작위로 결정할 것입니다. 폐쇄 루프 자극의 경우 조사관은 피부 위의 팔 근육에 센서를 배치합니다. 이 센서는 움직임을 감지하고 그에 따라 자극을 시작합니다.

목표 2 섹션의 경우 개입 팔은 (1) 경피적 자극에 이어 (2) 경직 감소 자극 치료 팔로 구성됩니다.

참가자가 자극이나 운동 요법을 받지 않는 두 개의 자극 팔 사이에는 6주의 대기 기간이 있습니다. 트리트먼트는 세션당 90분, 주 3회 진행됩니다. 연구에 대한 전반적인 참여는 10개월 동안 지속됩니다: 4주 기준선 + 3개의 치료 기간(각각 6주 동안 지속됨) + 자극 치료 사이의 6주 대기 기간 + 12주 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • 전화번호: 206 787 2692
  • 이메일: finanici@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • 전화번호: 206-787-2692
          • 이메일: finanici@uw.edu
        • 부수사관:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Chet T. Moritz, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 경부(C8 이상), 불완전(미국 척수 손상 척도 - C 또는 D) 외상성 척수 손상, 손상 후 최소 1년
  2. 일상 생활 활동(예: 옷 입기, 몸단장하기, 식사하기)에서 손 기능에 어려움이 있음
  3. 상지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 자율신경 반사부전증이 없는 안정적인 의학적 상태
  4. 간단한 큐 모터 작업을 수행할 수 있습니다.
  5. 주당 3회 중재/기능적 작업 교육 및 평가 세션에 참석할 수 있는 능력이 있습니다.
  6. 40주 동안 모든 개입 및 기준선/후속 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 사회적 지원이 있습니다.
  7. 영어를 읽고 말할 수 있는 능력이 있다

제외 기준:

  1. 환기 지원에 의존
  2. 이식된 자극기(예: 심박조율기, 미주 신경 자극기, 인공 와우 등) 또는 바클로펜 펌프가 있음
  3. 머리에 금속 장치 및 임플란트가 있음(예: 심부 뇌 자극기, 동맥류 클립/코일 및 스텐트, 미주 신경 자극기)
  4. 척수공동증(진행성 통증, 근육 약화 및/또는 감각 상실, 장/방광 기능 저하)의 병력 또는 현재 징후/증상이 있는 경우
  5. 척수 기능 장애/손상의 자가면역 병인이 있음
  6. 지난 6개월 동안 상지 근육에 보툴리눔 독소 주사를 맞았음
  7. 상지에서 힘줄 이식 또는 신경 이식 수술을 받은 경우,
  8. 티자니딘, 단트롤렌 또는 디아제팜 복용
  9. 발작 병력이 있거나 발작 위험이 증가한 경우
  10. 만성 두통이나 편두통의 병력이 있습니다.
  11. 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 등과 같은 신경계 질환의 병력이 있습니다.
  12. 말초 신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포착 신경병증 등)이 있는 경우
  13. 류마티스 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 경우
  14. 심각한 의학적 질병이 있습니다. 170/100 mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압 포함; 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 치료 항응고의 필요성
  15. 물리 치료 개입에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상이 있습니다.
  16. 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 빈번한 요로 감염 또는 상지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 기타 질병
  17. 심각한 알레르기 병력이 있는 경우(즉, 항히스타민제로 치료할 수 없는 알레르기 반응)
  18. 알코올 및/또는 약물 남용이 있음(피험자의 구두 진술)
  19. 암에 걸렸다
  20. 임신(출산 가능성은 피험자가 경피적 척수 자극 및/또는 경두개 자기 자극을 받는 대상자가 임신할 수 있는지 여부를 스크리닝, 기준선 및 모든 후속 방문에서 질문합니다. (1) 등록 시, (2) 경두개 자기 자극을 포함하는 모든 세션 이전 및 개입 단계 이전에 모든 가임 여성에 대한 처방전 없이 살 수 있는 소변 임신 검사로 임신을 배제합니다. (3) 폐쇄 루프 또는 (4) 개방 루프 자극. 임신의 우려가 있는 경우 추가 임신 검사를 시행할 수 있습니다.)
  21. 조사자의 의견/판단에서 연구 절차를 완전히 이해하고, 협력하고/하거나 안전하게 수행하는 능력 부족
  22. 동의서를 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방 루프 자극
지속적인 자극
장치: 개방 루프 자극
척수 자극은 개입 세션 내내 피부에 지속적으로 적용됩니다.
다른: 기능적 과제 연습
운동 요법은 기능적인 손과 팔의 반복적인 움직임으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 집중 운동 요법
실험적: 폐쇄 루프 자극
의도된 움직임 기반 자극.
다른: 기능적 과제 연습
운동 요법은 기능적인 손과 팔의 반복적인 움직임으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 집중 운동 요법
장치: 폐쇄 루프 자극
척수 자극은 상지 근육 표면에 배치된 센서에서 나오는 신호에 따라 시작 및 중지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경-강도, 감각 및 파악 버전 2의 재정의 등급 평가
기간: "연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
상지 근력, 감각, 정성적 파악 및 정량적 파악(범위 0-188, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선으로부터의 변화 - 상지 검사 능력
기간: "연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
편측 및 양측 손과 팔 기능 측정(범위 0-128, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선에서 변경 - 그립 및 핀치 포스
기간: "연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
동력계를 사용한 그립 및 핀치 힘 측정(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
"연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선에서 변경 - 수정된 애쉬워스 척도
기간: "연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
경직에 대한 임상의 관리 평가(범위 0-4, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미)
"연구 전반에 걸쳐 2주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경 - 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 - 운동 점수
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
표준 수동 근력 검사(범위 0-100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선에서 변경 - 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 - 감각 점수
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
피부분절 감각의 표준 검사(범위 0-224점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선에서 변경 - 척수 손상 후 자율 기능의 국제 표준
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
척수 손상 후 남아있는 자율 기능을 문서화하기 위한 임상의 평가
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선으로부터의 변화 - H-반사
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
H-반사의 전기생리학적 측정(Hmax/Mmax 비율이 낮을수록 결과가 더 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선으로부터의 변화 - 체감각 유발 전위
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
뇌와 사지 사이의 감각 경로에 대한 전기생리학적 평가(잠복기가 짧을수록 더 나은 결과를 의미)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선으로부터의 변화 - 모터 유발 전위
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
뇌와 근육 사이의 운동 경로에 대한 전기생리학적 평가(진폭이 높을수록 결과가 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선 척수 독립 측정 자체 보고로부터의 변화
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
일상 활동의 독립성 수준 정량화(범위 0-100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 변화 - 세계보건기구 삶의 질 설문지
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
삶의 질에 대한 자가 보고 설문지(범위 0-100점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선으로부터의 변화 - 척수 손상 - ​​기능 지수 약식
기간: "기준선"/"각 치료군의 종료 시"/"연구 완료를 통해"
환자 보고 설문지(범위 0-100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
"기준선"/"각 치료군의 종료 시"/"연구 완료를 통해"
기준선에서 변경 - 국제 척수 손상 장 기능 기본 데이터 세트.v.2.1
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
환자가 보고한 설문지(범위 0-47점, 낮은 점수는 더 좋은 결과를 의미)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
기준선으로부터의 변화 - 환자가 보고한 경직 측정의 영향
기간: "연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".
환자 보고 설문지(범위 0-164점, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미)
"연구 전반에 걸쳐 8주에 한 번씩 반복 측정, 평균 10개월".

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00013469
  • CDMRP-SC200287 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP SCIRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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