Estimulación espinal de circuito cerrado para la restauración de la función de la extremidad superior después de una lesión de la médula espinal
14 de agosto de 2026 actualizado por: Chet Moritz, University of Washington
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica de la médula espinal de circuito cerrado no invasiva (transcutánea) para la recuperación de la función de las extremidades superiores (Objetivo 1) y la espasticidad (Objetivo 2) después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el propósito, el cronograma del estudio y los procedimientos, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a mediciones iniciales repetidas durante cuatro semanas, seguidas de una terapia de ejercicio intensivo durante seis semanas.
A continuación, los participantes recibirán (1) estimulación de circuito cerrado y (2) tratamiento de estimulación de circuito abierto para la sección Objetivo 1 del estudio. La estimulación se administrará de forma no invasiva utilizando electrodos para la piel en la parte posterior del cuello. Cada brazo de tratamiento tendrá una duración de seis semanas. Los investigadores determinarán el orden de los brazos de tratamiento al azar. Para la estimulación de circuito cerrado, los investigadores colocarán un sensor en los músculos del brazo sobre la piel. Este sensor detectará el movimiento e iniciará la estimulación en consecuencia.
Para la Sección del Objetivo 2, los brazos de intervención consistirán en (1) estimulación transcutánea, seguida de (2) brazos de tratamiento de estimulación para reducir la espasticidad.
Habrá un período de espera de 6 semanas entre dos brazos de estimulación donde los participantes no recibirán ningún tipo de estimulación o terapia de ejercicios. Los tratamientos tendrán una duración de 90 minutos por sesión, tres sesiones por semana. La participación general en el estudio durará diez meses: cuatro semanas de referencia + tres períodos de tratamiento (cada uno durará seis semanas) + seis semanas de período de espera entre tratamientos de estimulación + 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 206 787 2692
- Correo electrónico: finanici@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 206-787-2692
- Correo electrónico: finanici@uw.edu
-
Sub-Investigador:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Chet T. Moritz, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una lesión traumática de la médula espinal cervical (C8 o superior), incompleta (Escala Estadounidense de Deterioro de la Lesión de la Médula Espinal - C o D), mínimo 1 año después de la lesión
- tiene dificultad con las funciones de las manos en las actividades de la vida diaria (por ejemplo, vestirse, arreglarse, alimentarse)
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disreflexia autonómica que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades superiores.
- capaz de realizar tareas motoras simples con claves
- tiene la capacidad de asistir a sesiones de capacitación y evaluación de intervención/tareas funcionales 3 veces por semana
- tiene el apoyo social adecuado para participar en todas las sesiones de evaluación de intervención y de referencia/seguimiento a lo largo de 40 semanas.
- tiene la capacidad de leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- dependiente del soporte de ventilación
- tiene un estimulador implantado (p. ej., marcapasos, estimulador del nervio vago, implante coclear, etc.) o bomba de baclofeno
- tiene dispositivos e implantes metálicos en la cabeza (p. ej., estimuladores cerebrales profundos, clips/espiras para aneurismas y stents, estimuladores del nervio vago)
- tiene antecedentes o signos/síntomas actuales de siringomielia (dolor progresivo, debilidad muscular y/o pérdida sensorial; deterioro de la función intestinal/vejiga)
- tiene etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal
- ha recibido inyecciones de toxina botulínica en los músculos de las extremidades superiores en los 6 meses anteriores
- tiene una cirugía de transferencia de tendón o transferencia de nervio en la extremidad superior,
- tomando tizanidina, dantroleno o diazepam
- tiene antecedentes de convulsiones o un mayor riesgo de convulsiones
- tiene antecedentes de dolores de cabeza crónicos o migrañas
- tiene antecedentes de enfermedades neurológicas, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, etc.
- tiene neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.)
- tiene enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- tiene una enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica
- tiene una enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que le impediría participar plenamente en la intervención de fisioterapia
- Fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infecciones frecuentes del tracto urinario u otras enfermedades que podrían interferir con la rehabilitación de las extremidades superiores o las actividades de prueba.
- tiene antecedentes de alergia grave (es decir, una reacción alérgica que no pudo tratarse con medicamentos antihistamínicos)
- tiene abuso de alcohol y/o drogas (declaración verbal del sujeto)
- tiene cancer
- embarazada (Se preguntará sobre la posibilidad de tener hijos en la selección, al inicio del estudio y en cada visita posterior en la que el sujeto reciba estimulación transcutánea de la médula espinal y/o estimulación magnética transcraneal si la participante podría estar embarazada. El embarazo se descartará mediante una prueba de embarazo en orina de venta libre para todas las mujeres en edad fértil (1) en el momento de la inscripción, (2) antes de todas las sesiones que incluyen estimulación magnética transcraneal y también antes de las fases de intervención. de (3) estimulación de circuito cerrado o (4) de circuito abierto. Se pueden realizar pruebas de embarazo adicionales si existe una preocupación de embarazo).
- falta de capacidad para comprender completamente, cooperar y/o realizar con seguridad los procedimientos del estudio en opinión/juicio del investigador
- incapaz de leer y/o comprender el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de circuito abierto
Estimulación continua
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La estimulación de la médula espinal se aplicará de forma continua sobre la piel durante toda la sesión de intervención.
La terapia de ejercicio consiste en movimientos funcionales repetidos de manos y brazos.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación de circuito cerrado
Estimulación intencionada basada en el movimiento.
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La terapia de ejercicio consiste en movimientos funcionales repetidos de manos y brazos.
Otros nombres:
La estimulación de la médula espinal comenzará y se detendrá en función de las señales que provienen de los sensores colocados en las superficies de los músculos de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base: evaluación redefinida calificada de fuerza, sensación y prensión versión 2
Periodo de tiempo: "Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Medición de la fuerza, la sensación, la prensión cualitativa y la prensión cuantitativa de las extremidades superiores (rango 0-188, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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"Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base: capacidades de la prueba de extremidades superiores
Periodo de tiempo: "Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Mide la función unilateral y bilateral de la mano y el brazo (rango 0-128, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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"Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base: fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: "Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Medición de la fuerza de agarre y pellizco con un dinamómetro (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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"Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base - Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: "Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Evaluación de espasticidad administrada por un médico (rango 0-4, puntaje más bajo significa mejor resultado)
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"Medidas repetidas una vez cada dos semanas durante todo el estudio, una media de 10 meses".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio - Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal - Puntaje motor
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Examen de fuerza muscular manual estándar (Rango 0-100 puntos, puntaje más alto significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde el inicio - Normas internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal - Puntaje sensorial
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Examen estándar de sensibilidad dermatomal (rango 0-224 puntos, mayor puntuación significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base: estándares internacionales de funciones autónomas después de una lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Evaluación clínica para documentar las funciones autonómicas restantes después de una lesión de la médula espinal
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base: H-Reflex
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Medición electrofisiológica del reflejo H (menor relación Hmax/Mmax significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Evaluación electrofisiológica de las vías sensoriales entre el cerebro y la extremidad (una latencia más corta significa un mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base: Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Evaluación electrofisiológica de las vías motoras entre el cerebro y los músculos (mayor amplitud significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base Autoinforme de la medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cuantificación del nivel de independencia en las actividades diarias (rango 0-100 puntos, mayor puntuación significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio - Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cuestionario autoinformado sobre la calidad de vida (rango 0-100 puntos, mayor puntuación significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde la línea de base - Lesión de la médula espinal - Índice funcional de forma abreviada
Periodo de tiempo: "Línea de base"/"Al final de cada brazo de tratamiento"/"Hasta la finalización del estudio"
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Cuestionario informado por el paciente (rango 0-100 puntos, mayor puntuación significa mejor resultado)
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"Línea de base"/"Al final de cada brazo de tratamiento"/"Hasta la finalización del estudio"
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Cambio con respecto al valor inicial: conjunto internacional de datos básicos sobre la función intestinal sobre lesiones de la médula espinal.v.2.1
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cuestionario informado por el paciente (rango 0-47 puntos, puntaje más bajo significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cambio desde el inicio: Medida del impacto de la espasticidad informado por el paciente
Periodo de tiempo: "Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Cuestionario informado por el paciente (rango 0-164 puntos, puntaje más bajo significa mejor resultado)
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"Mediciones repetidas una vez cada ocho semanas durante todo el estudio, un promedio de 10 meses".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Inanici F, Brighton LN, Samejima S, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Restores Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:310-319. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3049133. Epub 2021 Mar 2.
- McPherson JG, Miller RR, Perlmutter SI. Targeted, activity-dependent spinal stimulation produces long-lasting motor recovery in chronic cervical spinal cord injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12193-8. doi: 10.1073/pnas.1505383112. Epub 2015 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013469
- CDMRP-SC200287 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP SCIRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .