Spinalstimulering med lukket sløyfe for gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon etter ryggmargsskade
14. august 2026 oppdatert av: Chet Moritz, University of Washington
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ikke-invasiv (transkutan) lukket sløyfe elektrisk ryggmargsstimulering for gjenoppretting av funksjon i øvre lemmer (Mål 1) og spastisitet (Mål 2) etter ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om formålet, studiens tidslinje og prosedyrer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå gjentatte baseline-målinger gjennom fire uker, etterfulgt av intensiv treningsterapi i seks uker.
Deretter vil deltakerne motta (1) stimulering med lukket sløyfe og (2) stimuleringsbehandling med åpen sløyfe for mål 1-delen av studien. Stimulering vil bli levert non-invasivt ved bruk av hudelektroder på baksiden av nakken. Hver behandlingsarm vil vare i seks uker. Etterforskerne vil bestemme rekkefølgen på behandlingsarmene tilfeldig. For stimulering med lukket sløyfe vil etterforskerne plassere en sensor på armmusklene over huden. Denne sensoren vil oppdage bevegelsen og starte stimuleringen deretter.
For Mål 2-seksjonen vil intervensjonsarmer bestå av (1) transkutan stimulering, etterfulgt av (2) spastisitetsreduserende stimuleringsbehandlingsarmer.
Det vil være 6 ukers ventetid mellom to stimuleringsarmer hvor deltakerne ikke får noen stimulering eller treningsterapi. Behandlingene varer i 90 minutter per økt, tre økter per uke. Samlet deltakelse i studien vil vare i ti måneder: Fire uker baseline + tre behandlingsperioder (hver vil vare seks uker) + seks ukers ventetid mellom stimuleringsbehandlinger + 12 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 206 787 2692
- E-post: finanici@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 206-787-2692
- E-post: finanici@uw.edu
-
Underetterforsker:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chet T. Moritz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har cervical (C8 eller høyere), ufullstendig (American Spinal Cord Injury Impairment Scale - C eller D) traumatisk ryggmargsskade, minimum 1 år etter skade
- har problemer med håndfunksjoner i dagliglivets aktiviteter (f.eks. påkledning, stell, mating)
- stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller autonom dysrefleksi som vil kontraindisere deltakelse i rehabilitering av øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
- i stand til å utføre enkle cued motoriske oppgaver
- har mulighet til å delta på intervensjon/funksjonell oppgavetrening og vurderingsøkter 3 ganger/uke
- har tilstrekkelig sosial støtte til å delta i alle intervensjons- og baseline/oppfølgingsvurderinger gjennom 40 uker.
- har evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- avhengig av ventilasjonsstøtte
- har implantert stimulator (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator, cochleaimplantat osv.) eller baklofenpumpe
- har metalliske enheter og implantater i hodet (f.eks. dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer/spiraler og stenter, vagusnervestimulatorer)
- har en historie eller nåværende tegn/symptomer på syringomyeli (progressiv smerte, muskelsvakhet og/eller sansetap; forverring av tarm-/blærefunksjon)
- har autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
- har mottatt botulinumtoksin-injeksjoner i muskler i øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
- har seneoverføring eller nerveoverføringsoperasjon i øvre ekstremitet,
- tar tizanidin, dantrolen eller diazepam
- har en historie med anfall eller økt risiko for anfall
- har en historie med kronisk hodepine eller migrene
- har en historie med nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, etc.
- har perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
- har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- har betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon
- har kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
- uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller hyppige urinveisinfeksjoner eller andre sykdommer som kan forstyrre rehabilitering eller testing av øvre ekstremiteter
- har en historie med alvorlig allergi (dvs. allergisk reaksjon som ikke kunne behandles med antihistaminika
- har alkohol- og/eller narkotikamisbruk (forsøkspersonens muntlige erklæring)
- har kreft
- gravid (fertilitet vil bli spurt ved screening, baseline og hvert påfølgende besøk der forsøkspersonen vil motta transkutan ryggmargsstimulering og/eller transkraniell magnetisk stimulering om deltakeren kan være gravid. Graviditet vil bli utelukket av en reseptfri uringraviditetstest for alle kvinner i fertil alder (1) ved registreringstidspunktet, (2) før alle økter som inkluderer transkraniell magnetisk stimulering, og også før intervensjonsfasene av (3) lukket sløyfe eller (4) stimulering med åpen sløyfe. Ytterligere graviditetstester kan utføres hvis det er bekymring for graviditet.)
- manglende evne til fullt ut å forstå, samarbeide og/eller trygt utføre studieprosedyrer etter etterforskerens mening/vurdering
- ikke kan lese og/eller forstå samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering med åpen sløyfe
Kontinuerlig stimulering
|
Ryggmargsstimulering vil påføres kontinuerlig over huden gjennom hele intervensjonsøkten.
Treningsterapi består av gjentatte funksjonelle hånd- og armbevegelser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Close-loop-stimulering
Tiltenkt bevegelsesbasert stimulering.
|
Treningsterapi består av gjentatte funksjonelle hånd- og armbevegelser
Andre navn:
Ryggmargsstimulering vil starte og stoppe basert på signalene som kommer fra sensorene plassert på muskeloverflatene i øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline – gradert omdefinert vurdering av styrke, følelse og forståelse versjon 2
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Måling av overekstremitetsstyrke, følelse, kvalitativ oppfatning og kvantitativ oppfatning (område 0-188, høyere score betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Capabilities of Upper Extremity Test
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Måler unilateral og bilateral hånd- og armfunksjon (område 0-128, høyere score betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Grip og Pinch Force
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Måling av grep og klemkraft ved hjelp av et dynamometer (høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Kliniker administrert vurdering av spastisitet (område 0-4, lavere skår betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang annenhver uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade - Motorscore
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Standard manuell muskelstyrkeundersøkelse (område 0-100 poeng, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline - Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade - Sensorisk poengsum
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Standard undersøkelse av dermatomal følelse (område 0-224 poeng, høyere score betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Internasjonale standarder for autonome funksjoner etter ryggmargsskade
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Klinisk vurdering for å dokumentere gjenværende autonome funksjoner etter ryggmargsskade
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- H-Refleks
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Elektrofysiologisk måling av H-refleks (lavere Hmax/Mmax-forhold betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Elektrofysiologisk evaluering av sensoriske veier mellom hjernen og lemmet (kortere latenstid betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Elektrofysiologisk evaluering av motorveier mellom hjernen og musklene (høyere amplitude betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline Mål for ryggmargsuavhengighet Selvrapport
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Kvantifisering av graden av uavhengighet i daglige aktiviteter (område 0-100 poeng, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline- World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Selvrapportert spørreskjema om livskvalitet (spredning 0-100 poeng, høyere score betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Ryggmargsskade - Funksjonell indeks kortform
Tidsramme: "Baseline"/"Ved slutten av hver behandlingsarm"/"Gjennom studiefullføring"
|
Pasientrapportert spørreskjema (intervall 0-100 poeng, høyere score betyr bedre resultat)
|
"Baseline"/"Ved slutten av hver behandlingsarm"/"Gjennom studiefullføring"
|
|
Endring fra baseline- Internasjonal ryggmargsskade Tarmfunksjon Basic Data Set.v.2.1
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Pasientrapportert spørreskjema (spredning 0-47 poeng, lavere skår betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
|
Endring fra baseline- Pasientrapportert effekt av spastisitetsmål
Tidsramme: "Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Pasientrapportert spørreskjema (spredning 0-164 poeng, lavere skår betyr bedre resultat)
|
"Gjentatte målinger en gang hver åttende uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 10 måneder".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Inanici F, Brighton LN, Samejima S, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Restores Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:310-319. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3049133. Epub 2021 Mar 2.
- McPherson JG, Miller RR, Perlmutter SI. Targeted, activity-dependent spinal stimulation produces long-lasting motor recovery in chronic cervical spinal cord injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12193-8. doi: 10.1073/pnas.1505383112. Epub 2015 Sep 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013469
- CDMRP-SC200287 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP SCIRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .