Замкнутая спинальная стимуляция для восстановления функции верхних конечностей после травмы спинного мозга
14 августа 2026 г. обновлено: Chet Moritz, University of Washington
Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной (чрескожной) электрической стимуляции спинного мозга с замкнутым контуром для восстановления функции верхних конечностей (Цель 1) и спастичности (Цель 2) после травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После информирования о цели, сроках исследования и процедурах все участники, давшие письменное информированное согласие, будут проходить повторные базовые измерения в течение четырех недель, после чего в течение шести недель будет проводиться интенсивная лечебная физкультура.
Затем участники получат (1) стимуляцию с обратной связью и (2) стимуляцию без обратной связи для Цели 1 Раздела исследования. Стимуляция будет проводиться неинвазивно с использованием накожных электродов на задней части шеи. Каждая лечебная группа продлится шесть недель. Исследователи случайным образом определяют порядок групп лечения. Для замкнутой стимуляции исследователи поместят датчик на мышцы рук над кожей. Этот датчик обнаружит движение и соответственно начнет стимуляцию.
Для раздела «Цель 2» группы вмешательства будут состоять из (1) чрескожной стимуляции, за которой следуют (2) группы стимуляции, уменьшающей спастичность.
Между двумя группами стимуляции будет 6-недельный период ожидания, когда участники не будут получать никакой стимуляции или лечебной физкультуры. Процедуры будут длиться 90 минут за сеанс, три сеанса в неделю. Общее участие в исследовании продлится десять месяцев: четыре недели исходного уровня + три периода лечения (каждый будет длиться шесть недель) + шесть недель периода ожидания между сеансами стимуляции + 12 недель последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
- Номер телефона: 206 787 2692
- Электронная почта: finanici@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 206-787-2692
- Электронная почта: finanici@uw.edu
-
Младший исследователь:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Chet T. Moritz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеет шейное (C8 или выше), неполное (Американская шкала поражения спинного мозга - C или D) травматическое повреждение спинного мозга, минимум 1 год после травмы
- испытывает трудности с функциями рук в повседневной жизни (например, одевание, уход за собой, кормление)
- стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или вегетативной дисрефлексии, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании верхних конечностей
- способен выполнять простые двигательные задачи по сигналу
- имеет возможность посещать интервенционное/функциональное обучение и оценочные занятия 3 раза в неделю
- имеет достаточную социальную поддержку для участия во всех мероприятиях по вмешательству и сессиях базовой/последующей оценки в течение 40 недель.
- умеет читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- зависит от вентиляционной поддержки
- имеет имплантированный стимулятор (например, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, кохлеарный имплант и т. д.) или баклофеновую помпу
- имеет металлические устройства и имплантаты в голове (например, глубокие стимуляторы головного мозга, зажимы / катушки для аневризм и стенты, стимуляторы блуждающего нерва)
- имеет в анамнезе или текущие признаки/симптомы сирингомиелии (прогрессирующая боль, мышечная слабость и/или потеря чувствительности; ухудшение функции кишечника/мочевого пузыря)
- имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга
- получил инъекции ботулотоксина в мышцы верхних конечностей в течение предшествующих 6 месяцев
- имеет операцию по пересадке сухожилий или нервов в верхней конечности,
- прием тизанидина, дантролена или диазепама
- имеет историю судорог или повышенный риск судорог
- имеет историю хронических головных болей или мигрени
- имеет в анамнезе неврологические заболевания, такие как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма и др.
- имеет периферическую невропатию (диабетическая полинейропатия, нейропатия сдавления и т. д.)
- имеет ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
- имеет серьезное медицинское заболевание; в том числе неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии
- имеет сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве
- незажившие переломы, контрактуры, пролежни или частые инфекции мочевыводящих путей или другие заболевания, которые могут помешать реабилитации или тестированию верхних конечностей
- имеет в анамнезе тяжелую аллергию (т. е. аллергическую реакцию, которую нельзя было вылечить антигистаминными препаратами)
- злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками (вербальное заявление субъекта)
- рак
- беременна (детородный потенциал будет задаваться при скрининге, исходном уровне и каждом последующем посещении, при котором субъект будет получать чрескожную стимуляцию спинного мозга и / или транскраниальную магнитную стимуляцию, может ли участник быть беременным. Беременность будет исключена с помощью безрецептурного теста мочи на беременность для всех женщин детородного возраста (1) во время регистрации, (2) до всех сеансов, включающих транскраниальную магнитную стимуляцию, а также до этапов вмешательства. (3) стимуляция с обратной связью или (4) стимуляция без обратной связи. Дополнительные тесты на беременность могут быть выполнены, если есть опасения по поводу беременности.)
- отсутствие способности полностью понимать, сотрудничать и/или безопасно выполнять процедуры исследования, по мнению/суждению исследователя
- не может прочитать и/или понять форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция без обратной связи
Непрерывная стимуляция
|
Стимуляция спинного мозга будет непрерывно применяться к коже на протяжении всего сеанса вмешательства.
Лечебная физкультура состоит из повторяющихся функциональных движений кистей и рук.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Замкнутая стимуляция
Целенаправленная стимуляция на основе движения.
|
Лечебная физкультура состоит из повторяющихся функциональных движений кистей и рук.
Другие имена:
Стимуляция спинного мозга будет начинаться и прекращаться в зависимости от сигналов, поступающих от датчиков, расположенных на поверхностях мышц верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия, версия 2.
Временное ограничение: «Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Измерение силы верхней конечности, чувствительности, качественного и количественного восприятия (диапазон 0-188, чем выше балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — возможности теста верхних конечностей
Временное ограничение: «Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Измеряет одностороннюю и двустороннюю функцию кисти и предплечья (диапазон 0–128, чем выше балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — Сила захвата и защемления
Временное ограничение: «Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Измерение силы захвата и защемления с помощью динамометра (чем выше балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем – модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: «Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Клиницист проводит оценку спастичности (диапазон 0-4, чем ниже балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения один раз в две недели на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем – Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга – моторная оценка
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Стандартное мануальное исследование мышечной силы (диапазон от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем – Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга – Сенсорная оценка
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Стандартное исследование кожной чувствительности (диапазон 0–224 балла, чем выше балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем – Международные стандарты вегетативных функций после травмы спинного мозга
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Клиническая оценка для документирования оставшихся вегетативных функций после повреждения спинного мозга
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - H-Reflex
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Электрофизиологическое измерение H-рефлекса (более низкое отношение Hmax/Mmax означает лучший результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Электрофизиологическая оценка сенсорных путей между мозгом и конечностью (более короткая латентность означает лучший результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем – моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Электрофизиологическая оценка двигательных путей между мозгом и мышцами (более высокая амплитуда означает лучший результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя независимости спинного мозга Самостоятельный отчет
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Количественная оценка уровня независимости в повседневной деятельности (диапазон от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем – Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Самостоятельный опросник по качеству жизни (диапазон от 0 до 100 баллов, более высокий балл означает лучший результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Травма спинного мозга - Краткая форма функционального индекса
Временное ограничение: «Исходный уровень»/«По окончании каждой группы лечения»/«По завершении исследования»
|
Опросник, сообщаемый пациентом (диапазон от 0 до 100 баллов, более высокий балл означает лучший результат)
|
«Исходный уровень»/«По окончании каждой группы лечения»/«По завершении исследования»
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Международный набор основных данных о функции кишечника при травмах спинного мозга. v.2.1
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Опросник, сообщаемый пациентом (диапазон 0-47 баллов, более низкий балл означает лучший результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — пациент сообщил о влиянии измерения спастичности
Временное ограничение: «Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Опросник, сообщаемый пациентом (диапазон 0–164 балла, более низкий балл означает лучший результат)
|
«Повторные измерения раз в восемь недель на протяжении всего исследования, в среднем 10 месяцев».
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Inanici F, Brighton LN, Samejima S, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Restores Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:310-319. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3049133. Epub 2021 Mar 2.
- McPherson JG, Miller RR, Perlmutter SI. Targeted, activity-dependent spinal stimulation produces long-lasting motor recovery in chronic cervical spinal cord injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12193-8. doi: 10.1073/pnas.1505383112. Epub 2015 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013469
- CDMRP-SC200287 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP SCIRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .