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Closed-Loop-Wirbelsäulenstimulation zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität nach einer Rückenmarksverletzung

14. August 2026 aktualisiert von: Chet Moritz, University of Washington
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven (transkutanen) elektrischen Rückenmarkstimulation mit geschlossenem Regelkreis zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten (Ziel 1) und der Spastik (Ziel 2) nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über den Zweck, den Studienzeitplan und die Verfahren informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, vier Wochen lang wiederholten Grundlinienmessungen unterzogen, gefolgt von einer intensiven Bewegungstherapie für sechs Wochen.

Als nächstes erhalten die Teilnehmer (1) eine Closed-Loop-Stimulation und (2) eine Open-Loop-Stimulationsbehandlung für den Ziel-1-Abschnitt der Studie. Die Stimulation erfolgt nicht-invasiv über Hautelektroden im Nacken. Jeder Behandlungsarm dauert sechs Wochen. Die Reihenfolge der Behandlungsarme wird von den Untersuchern nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Für die Closed-Loop-Stimulation platzieren die Ermittler einen Sensor an den Armmuskeln über der Haut. Dieser Sensor erkennt die Bewegung und startet die Stimulation entsprechend.

Für Abschnitt Ziel 2 bestehen die Interventionsarme aus (1) transkutaner Stimulation, gefolgt von (2) spastikreduzierenden Stimulationsbehandlungsarmen.

Zwischen zwei Stimulationsarmen gibt es eine 6-wöchige Wartezeit, in der die Teilnehmer keine Stimulation oder Bewegungstherapie erhalten. Die Behandlungen dauern 90 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche. Die Gesamtteilnahme an der Studie dauert zehn Monate: Vier Wochen Baseline + drei Behandlungsperioden (jeweils sechs Wochen dauernd) + sechs Wochen Wartezeit zwischen den Stimulationsbehandlungen + 12 Wochen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • Telefonnummer: 206 787 2692
  • E-Mail: finanici@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 206-787-2692
          • E-Mail: finanici@uw.edu
        • Unterermittler:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chet T. Moritz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. hat eine zervikale (C8 oder höher), unvollständige (American Spinal Cord Injury Impairment Scale – C oder D) traumatische Rückenmarksverletzung, mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  2. hat Schwierigkeiten mit den Handfunktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Anziehen, Pflegen, Füttern)
  3. stabiler medizinischer Zustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder autonome Dysreflexie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die oberen Extremitäten kontraindizieren würden
  4. in der Lage, einfache motorische Aufgaben auszuführen
  5. hat die Fähigkeit, dreimal pro Woche an Trainings- und Bewertungssitzungen für Interventionen / funktionelle Aufgaben teilzunehmen
  6. ausreichende soziale Unterstützung hat, um an allen Interventionen und Baseline-/Follow-up-Bewertungssitzungen während 40 Wochen teilzunehmen.
  7. hat die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. auf Beatmungsunterstützung angewiesen
  2. hat einen implantierten Stimulator (z. B. Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, Cochlea-Implantat usw.) oder eine Baclofen-Pumpe
  3. hat metallische Geräte und Implantate im Kopf (z. B. Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysma-Clips/Spulen und Stents, Vagusnervstimulatoren)
  4. hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen/Symptome von Syringomyelie (progressive Schmerzen, Muskelschwäche und/oder Sensibilitätsverlust; Verschlechterung der Darm-/Blasenfunktion)
  5. hat eine autoimmune Ätiologie der Dysfunktion/Verletzung des Rückenmarks
  6. hat in den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der oberen Extremitäten erhalten
  7. hat eine Sehnentransfer- oder Nerventransferoperation in der oberen Extremität,
  8. Einnahme von Tizanidin, Dantrolen oder Diazepam
  9. hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle
  10. hat eine Geschichte von chronischen Kopfschmerzen oder Migräne
  11. hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung usw.
  12. hat eine periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie usw.)
  13. hat rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  14. hat eine signifikante medizinische Erkrankung; einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation
  15. hat eine kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung, die eine vollständige Teilnahme an einer physiotherapeutischen Intervention verhindern würde
  16. nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder häufige Harnwegsinfektionen oder andere Krankheiten, die die Rehabilitation der oberen Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnten
  17. eine schwere Allergie in der Vorgeschichte hat (d. h. eine allergische Reaktion, die nicht mit Antihistaminika behandelt werden konnte).
  18. hat Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (mündliche Aussage des Probanden)
  19. hat Krebs
  20. schwanger (Das gebärfähige Potenzial wird beim Screening, bei der Grundlinie und bei jedem nachfolgenden Besuch, bei dem die Person eine transkutane Rückenmarkstimulation und / oder eine transkranielle Magnetstimulation erhalten würde, gefragt, ob die Teilnehmerin schwanger sein könnte. Eine Schwangerschaft wird durch einen rezeptfreien Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter (1) zum Zeitpunkt der Einschreibung, (2) vor allen Sitzungen, die transkranielle Magnetstimulation beinhalten, und auch vor den Interventionsphasen ausgeschlossen von (3) Closed-Loop- oder (4) Open-Loop-Stimulation. Bei Verdacht auf Schwangerschaft können zusätzliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.)
  21. Mangelnde Fähigkeit, Studienverfahren nach Meinung/Ermessen des Prüfarztes vollständig zu verstehen, zu kooperieren und/oder sicher durchzuführen
  22. die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Loop-Stimulation
Kontinuierliche Stimulation
Gerät: Open-Loop-Stimulation
Die Rückenmarkstimulation wird während der Interventionssitzung kontinuierlich über die Haut angewendet.
Sonstiges: Funktionale Aufgabenpraxis
Bewegungstherapie besteht aus wiederholten funktionellen Hand- und Armbewegungen
Andere Namen:
  • Intensive Bewegungstherapie
Experimental: Close-Loop-Stimulation
Beabsichtigte bewegungsbasierte Stimulation.
Sonstiges: Funktionale Aufgabenpraxis
Bewegungstherapie besteht aus wiederholten funktionellen Hand- und Armbewegungen
Andere Namen:
  • Intensive Bewegungstherapie
Gerät: Close-Loop-Stimulation
Die Rückenmarkstimulation beginnt und stoppt basierend auf den Signalen, die von den Sensoren kommen, die auf den Muskeloberflächen der oberen Extremitäten platziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline – Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation, and Prehension Version 2
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Messung der Kraft der oberen Extremitäten, Empfindung, qualitative Wahrnehmung und quantitative Wahrnehmung (Bereich 0-188, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Fähigkeiten des Tests der oberen Extremität
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Misst die unilaterale und bilaterale Hand- und Armfunktion (Bereich 0-128, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung von der Grundlinie – Grip und Pinch Force
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Griff- und Klemmkraftmessung mit einem Dynamometer (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung von der Basislinie – Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Vom Arzt durchgeführte Bewertung der Spastik (Bereich 0-4, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen alle zwei Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury – Motor Score
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Standardmäßige manuelle Muskelkraftuntersuchung (Bereich 0-100 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen – Sensorischer Score
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Standarduntersuchung der Hautempfindung (Bereich 0-224 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – International Standards of Autonomic Functions after Spinal Cord Injury
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Klinische Beurteilung zur Dokumentation verbleibender autonomer Funktionen nach einer Rückenmarksverletzung
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – H-Reflex
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Elektrophysiologische Messung des H-Reflexes (ein niedrigeres Hmax/Mmax-Verhältnis bedeutet ein besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Somatosensorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Elektrophysiologische Bewertung der sensorischen Bahnen zwischen dem Gehirn und den Gliedmaßen (kürzere Latenz bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Elektrophysiologische Bewertung der motorischen Bahnen zwischen Gehirn und Muskeln (höhere Amplitude bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Selbstbericht zur Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks zu Studienbeginn
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Quantifizierung des Grads der Selbständigkeit bei täglichen Aktivitäten (Bereich 0-100 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Selbstberichteter Fragebogen zur Lebensqualität (Bereich 0-100 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Rückenmarksverletzung – Kurzform des Funktionsindex
Zeitfenster: „Baseline“/„Am Ende jedes Behandlungsarms“/„Bis zum Abschluss der Studie“
Von Patienten berichteter Fragebogen (Bereich 0-100 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
„Baseline“/„Am Ende jedes Behandlungsarms“/„Bis zum Abschluss der Studie“
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set.v.2.1
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Von Patienten berichteter Fragebogen (Bereich 0-47 Punkte, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Vom Patienten berichteter Einfluss der Spastikmessung
Zeitfenster: "Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".
Von Patienten berichteter Fragebogen (Bereich 0-164 Punkte, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
"Wiederholte Messungen einmal alle acht Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 10 Monate".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013469
  • CDMRP-SC200287 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP SCIRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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