Spinální stimulace s uzavřenou smyčkou pro obnovení funkce horních končetin po poranění míchy
14. srpna 2026 aktualizováno: Chet Moritz, University of Washington
Účelem této studie je posoudit účinnost neinvazivní (transkutánní) elektrické míšní stimulace s uzavřenou smyčkou pro obnovení funkce horních končetin (Cíl 1) a spasticity (Cíl 2) po poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o účelu, časovém plánu studie a postupech, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí opakovaná základní měření po dobu čtyř týdnů, po nichž bude následovat intenzivní cvičební terapie po dobu šesti týdnů.
Dále účastníci dostanou (1) stimulaci s uzavřenou smyčkou a (2) léčbu stimulací s otevřenou smyčkou pro část Cíl 1 studie. Stimulace bude provedena neinvazivně pomocí kožních elektrod na zadní straně krku. Každá léčebná větev bude trvat šest týdnů. Vyšetřovatelé určí pořadí léčebných ramen náhodně. Pro stimulaci v uzavřené smyčce vyšetřovatelé umístí senzor na svaly paže přes kůži. Tento senzor zaznamená pohyb a podle toho spustí stimulaci.
V části Cíl 2 budou intervenční ramena sestávat z (1) transkutánní stimulace, následovaná (2) léčebnými rameny se stimulací snižující spasticitu.
Mezi dvěma stimulačními rameny bude 6týdenní čekací doba, kdy účastníci nedostanou žádnou stimulaci ani cvičební terapii. Ošetření bude trvat 90 minut na sezení, tři sezení týdně. Celková účast ve studii bude trvat deset měsíců: Čtyři týdny základní linie + tři léčebná období (každé bude trvat šest týdnů) + šestitýdenní čekací doba mezi stimulačními léčbami + 12 týdnů sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: 206 787 2692
- E-mail: finanici@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 206-787-2692
- E-mail: finanici@uw.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chet T. Moritz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má cervikální (C8 nebo vyšší), neúplné (Americká stupnice poškození míchy - C nebo D) traumatické poranění míchy, minimálně 1 rok po úrazu
- má potíže s funkcemi rukou při činnostech každodenního života (např. oblékání, úprava, krmení)
- stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo autonomní dysreflexie, které by kontraindikovaly účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách horních končetin
- schopný provádět jednoduché motorické úkoly
- má schopnost navštěvovat intervenční/funkční školení a hodnocení 3krát týdně
- má adekvátní sociální podporu, aby se mohl účastnit všech intervenčních a základních/následných hodnotících sezení po dobu 40 týdnů.
- má schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- závislé na podpoře ventilace
- má implantovaný stimulátor (např. kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu, kochleární implantát atd.) nebo baklofenovou pumpu
- má kovová zařízení a implantáty v hlavě (např. hluboké mozkové stimulátory, svorky/cívky aneuryzmat a stenty, stimulátory vagusového nervu)
- má v anamnéze nebo v současnosti známky/symptomy syringomyelie (progresivní bolest, svalová slabost a/nebo ztráta smyslů; zhoršení funkce střev/močového měchýře)
- má autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
- dostal v předchozích 6 měsících injekce botulotoxinu do svalů horních končetin
- má operaci přenosu šlach nebo nervu na horní končetině,
- užívání tizanidinu, dantrolenu nebo diazepamu
- má v anamnéze záchvaty nebo zvýšené riziko záchvatů
- má v anamnéze chronické bolesti hlavy nebo migrény
- má v anamnéze neurologická onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku atd.
- má periferní neuropatii (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.)
- má revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
- má závažné onemocnění; včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace
- má kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
- nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo časté infekce močových cest nebo jiná onemocnění, která mohou narušovat rehabilitační nebo testovací aktivity horních končetin
- má v anamnéze těžkou alergii (tj. alergickou reakci, kterou nelze léčit antihistaminiky
- zneužívá alkohol a/nebo drogy (ústní prohlášení subjektu)
- má rakovinu
- těhotná (potenciální plodnost bude dotázána při screeningu, výchozím stavu a každé následující návštěvě, při které by subjekt dostal transkutánní míšní stimulaci a/nebo transkraniální magnetickou stimulaci, zda by účastnice mohla být těhotná. Těhotenství bude vyloučeno volně prodejným těhotenským testem z moči u všech žen ve fertilním věku (1) v době zápisu, (2) před všemi sezeními, která zahrnují transkraniální magnetickou stimulaci, a také před fázemi intervence (3) stimulace s uzavřenou smyčkou nebo (4) s otevřenou smyčkou. V případě obav z těhotenství mohou být provedeny další těhotenské testy.)
- nedostatek schopnosti plně porozumět, spolupracovat a/nebo bezpečně provádět postupy studie podle názoru/úsudku zkoušejícího
- nedokáže přečíst a/nebo porozumět formuláři souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená stimulace
Nepřetržitá stimulace
|
Stimulace míchy bude aplikována nepřetržitě na kůži po celou dobu intervence.
Cvičební terapie spočívá v opakovaných funkčních pohybech rukou a paží
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stimulace s uzavřenou smyčkou
Zamýšlená pohybová stimulace.
|
Cvičební terapie spočívá v opakovaných funkčních pohybech rukou a paží
Ostatní jména:
Stimulace míchy se spustí a zastaví na základě signálů, které přicházejí ze senzorů umístěných na površích svalů horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – Stupňované předefinované hodnocení síly, vjemu a vnímavosti verze 2
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Měření síly horních končetin, pocitu, kvalitativního vnímání a kvantitativního vnímání (rozsah 0-188, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od výchozího stavu – Test schopností horních končetin
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Měří jednostrannou a oboustrannou funkci ruky a paže (rozsah 0-128, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od základní linie – Grip a Pinch Force
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Měření síly sevření a sevření pomocí dynamometru (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od základní linie – upravená Ashworthova škála
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Lékař provedl hodnocení spasticity (rozsah 0-4, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za dva týdny po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy – skóre motoru
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Standardní manuální vyšetření svalové síly (rozsah 0-100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od výchozího stavu – Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy – senzorické skóre
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Standardní vyšetření dermatomálního čití (rozsah 0-224 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od výchozího stavu – Mezinárodní standardy autonomních funkcí po poranění míchy
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Posouzení lékařem k dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od základní linie - H-Reflex
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Elektrofyziologické měření H-reflexu (nižší poměr Hmax/Mmax znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od základní linie – somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Elektrofyziologické hodnocení senzorických drah mezi mozkem a končetinou (kratší latence znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od výchozího stavu – potenciály vyvolané motorem
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Elektrofyziologické hodnocení motorických drah mezi mozkem a svaly (vyšší amplituda znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Samostatná zpráva o měření nezávislosti míchy od výchozího stavu
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Kvantifikace úrovně samostatnosti v každodenních činnostech (rozsah 0-100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu – Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Vlastní dotazník o kvalitě života (rozsah 0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od výchozího stavu – Poranění míchy – Funkční index Krátká forma
Časové okno: "Výchozí stav"/"Na konci každého léčebného ramene"/"Po dokončení studie"
|
Dotazník hlášený pacientem (rozsah 0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
"Výchozí stav"/"Na konci každého léčebného ramene"/"Po dokončení studie"
|
|
Změna od základní hodnoty – Mezinárodní soubor základních údajů o poranění míchy Funkce střev.v.2.1
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Dotazník hlášený pacientem (rozsah 0–47 bodů, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
|
Změna od výchozí hodnoty – pacientem hlášený dopad měření spasticity
Časové okno: „Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Dotazník hlášený pacientem (rozsah 0–164 bodů, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
„Opakovaná měření jednou za osm týdnů po celou dobu studie, v průměru 10 měsíců“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Inanici F, Brighton LN, Samejima S, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Restores Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:310-319. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3049133. Epub 2021 Mar 2.
- McPherson JG, Miller RR, Perlmutter SI. Targeted, activity-dependent spinal stimulation produces long-lasting motor recovery in chronic cervical spinal cord injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12193-8. doi: 10.1073/pnas.1505383112. Epub 2015 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013469
- CDMRP-SC200287 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP SCIRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .