Suljetun silmukan selkäydinstimulaatio yläraajojen toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Chet Moritz, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen (transkutaanisen) suljetun silmukan sähköisen selkäydinstimulaation tehokkuutta yläraajojen toiminnan (tavoite 1) ja spastisuuden (tavoite 2) palautumisessa selkäydinvaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on kerrottu tarkoituksesta, tutkimuksen aikataulusta ja menettelyistä, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille osallistujille tehdään toistuvia lähtötilannemittauksia neljän viikon ajan, mitä seuraa intensiivinen harjoitushoito kuuden viikon ajan.
Seuraavaksi osallistujat saavat (1) suljetun silmukan stimulaatiota ja (2) avoimen silmukan stimulaatiohoitoa tutkimuksen tavoitteen 1 jaksossa. Stimulaatio annetaan ei-invasiivisesti käyttämällä ihoelektrodeja niskan takaosassa. Jokainen hoitohaara kestää kuusi viikkoa. Tutkijat määrittävät hoitokäsien järjestyksen satunnaisesti. Suljetun silmukan stimulaatiota varten tutkijat asettavat anturin käsivarren lihaksiin ihon päälle. Tämä anturi havaitsee liikkeen ja aloittaa stimulaation sen mukaisesti.
Tavoitteen 2 osiossa interventiovarret koostuvat (1) transkutaanisesta stimulaatiosta, jota seuraa (2) spastisuutta vähentävistä stimulaatiohoidoista.
Kahden stimulaatiokäsivarren välillä on 6 viikon odotusaika, jolloin osallistujat eivät saa stimulaatiota tai harjoitushoitoa. Hoidot kestävät 90 minuuttia per hoitokerta, kolme kertaa viikossa. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen kestää kymmenen kuukautta: neljä viikkoa lähtötilanne + kolme hoitojaksoa (kukin kestää kuusi viikkoa) + kuuden viikon odotusaika stimulaatiohoitojen välillä + 12 viikkoa seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
- Puhelinnumero: 206 787 2692
- Sähköposti: finanici@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 206-787-2692
- Sähköposti: finanici@uw.edu
-
Alatutkija:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chet T. Moritz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on kohdunkaulan (C8 tai korkeampi), epätäydellinen (American Spinal Cord Injury Impairment Scale - C tai D) traumaattinen selkäydinvamma, vähintään 1 vuosi vamman jälkeen
- hänellä on vaikeuksia käsien toimintojen kanssa päivittäisissä toimissa (esim. pukeutuminen, hoito, ruokinta)
- vakaa lääketieteellinen tila ilman sydän-keuhkosairautta tai autonomista dysrefleksiaa, joka olisi vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle
- pystyy suorittamaan yksinkertaisia moottorin tehtäviä
- on kyky osallistua interventio-/toiminnallisten tehtävien koulutus- ja arviointiistuntoihin 3 kertaa viikossa
- hänellä on riittävä sosiaalinen tuki osallistuakseen kaikkiin interventio- ja perus-/seurantaarviointiistuntoihin 40 viikon ajan.
- on kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvainen ilmanvaihdon tuesta
- on istutettu stimulaattori (esim. sydämentahdistin, vagushermostimulaattori, sisäkorvaistute jne.) tai baklofeenipumppu
- siinä on metallisia laitteita ja implantteja päässä (esim. syväaivostimulaattorit, aneurysmaklipsit/kierukat ja stentit, vagushermostimulaattorit)
- sinulla on ollut syringomyeliaa tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä/oireita (etenevä kipu, lihasheikkous ja/tai sensorinen menetys; suolen/rakon toiminnan heikkeneminen)
- on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
- on saanut botuliinitoksiiniruiskeet yläraajojen lihaksiin viimeisten 6 kuukauden aikana
- hänellä on yläraajojen jänteensiirto- tai hermonsiirtoleikkaus,
- titsanidiinin, dantroleenin tai diatsepaamin ottaminen
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai lisääntynyt kohtausten riski
- sinulla on ollut krooninen päänsärky tai migreeni
- hänellä on ollut neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma jne.
- hänellä on perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, kiinnijäämisneuropatia jne.)
- hänellä on reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- hänellä on merkittävä lääketieteellinen sairaus; mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve
- hänellä on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai vamma, joka estäisi täyden osallistumisen fysioterapiaan
- parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai toistuva virtsatietulehdus tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä yläraajojen kuntoutusta tai testaustoimintaa
- hänellä on aiemmin ollut vaikea allergia (eli allerginen reaktio, jota ei voitu hoitaa antihistamiinilla
- käyttää alkoholia ja/tai huumeita (kohteen sanallinen lausunto)
- on syöpää
- raskaana olevalta (sikiökykyä kysytään seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä käynnillä, jossa koehenkilö saa transkutaanista selkäydinstimulaatiota ja/tai transkraniaalista magneettistimulaatiota, voiko osallistuja olla raskaana. Raskaus suljetaan pois vapaasti myytävällä virtsaraskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (1) ilmoittautumishetkellä, (2) ennen kaikkia transkraniaalista magneettistimulaatiota sisältäviä hoitokertoja ja myös ennen interventiovaiheita (3) suljetun silmukan tai (4) avoimen silmukan stimulaatiosta. Ylimääräisiä raskaustestejä voidaan tehdä, jos on olemassa huoli raskaudesta.)
- kyvyttömyys täysin ymmärtää, tehdä yhteistyötä ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan mielipiteen/arvion mukaan
- ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimen silmukan stimulaatio
Jatkuva stimulaatio
|
Selkäydinstimulaatiota sovelletaan jatkuvasti iholle koko interventioistunnon ajan.
Liikuntaterapia koostuu toistuvista toiminnallisista käden ja käsivarren liikkeistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Close-loop-stimulaatio
Tarkoitettu liikepohjainen stimulaatio.
|
Liikuntaterapia koostuu toistuvista toiminnallisista käden ja käsivarren liikkeistä
Muut nimet:
Selkäydinstimulaatio alkaa ja loppuu yläraajan lihaspinnoille sijoitetuista sensoreista tulevien signaalien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta - Arvioitu uudelleen määritellyn vahvuuden, tuntemuksen ja aistiharjoituksen versio 2
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Yläraajojen voiman, tuntemuksen, laadullisen ja kvantitatiivisen jännityksen mittaus (alue 0-188, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Yläraajojen testin ominaisuudet
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Mittaa yksi- ja molemminpuolista käden ja käsivarren toimintaa (alue 0-128, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos perusviivasta - pito ja puristusvoima
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Tartunta- ja puristusvoiman mittaus dynamometrillä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta – modifioitu Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Kliinikon antama spastisuuden arviointi (alue 0-4, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta - Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Motor Score
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Normaali manuaalinen lihasvoimatutkimus (alue 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötasosta - Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Sensorinen pistemäärä
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Dermatomaalisen tuntemuksen standarditutkimus (vaihteluväli 0-224 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Autonomisten toimintojen kansainväliset standardit selkäydinvamman jälkeen
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Kliinikon arvio jäljellä olevien autonomisten toimintojen dokumentoimiseksi selkäydinvamman jälkeen
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - H-Reflex
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
H-refleksin sähköfysiologinen mittaus (pienempi Hmax/Mmax-suhde tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Aivojen ja raajan välisten sensoristen reittien sähköfysiologinen arviointi (lyhyempi latenssi tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Moottorin herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Aivojen ja lihasten välisten motoristen reittien sähköfysiologinen arviointi (suurempi amplitudi tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta Selkäytimen riippumattomuuden mittauksen omaraportti
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Päivittäisten toimien itsenäisyyden tason kvantifiointi (vaihteluväli 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta - Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Itseraportoitu elämänlaatukysely (vaihteluväli 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Selkäydinvamma - Toiminnallisen indeksin lyhyt muoto
Aikaikkuna: "Perustaso"/"Jokaisen hoitohaaran lopussa"/"Tutkimuksen loppuun saattamisessa"
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake (vaihteluväli 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Perustaso"/"Jokaisen hoitohaaran lopussa"/"Tutkimuksen loppuun saattamisessa"
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Kansainvälinen selkäydinvamman suolen toiminnan perustietojoukko v.2.1
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake (vaihteluväli 0-47 pistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Potilaan raportoitu spastisuuden vaikutus
Aikaikkuna: "Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake (vaihteluväli 0-164 pistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
"Toistetut mittaukset kerran kahdeksassa viikossa koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 kuukautta."
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Inanici F, Brighton LN, Samejima S, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Restores Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:310-319. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3049133. Epub 2021 Mar 2.
- McPherson JG, Miller RR, Perlmutter SI. Targeted, activity-dependent spinal stimulation produces long-lasting motor recovery in chronic cervical spinal cord injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12193-8. doi: 10.1073/pnas.1505383112. Epub 2015 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013469
- CDMRP-SC200287 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP SCIRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .